رفتن به محتوا
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan · متخصص انکولوژی پزشکی

هیبساگو (بپیروویرسن) چیست؟ اولین داروی آنتی‌سنس که برای درمان هپاتیت B مزمن توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید شد.

هیبساگو (بپیروویرسن) چیست؟ اولین داروی آنتی‌سنس که برای درمان هپاتیت B مزمن توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید شد.
در این مقاله

کنار گذاشتن دارو در هپاتیت B: داروی bepirovirsen (Hibsago)‏ چه چیزی را تغییر می‌دهد و برای چه کسانی مناسب است؟

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)‏ در 20‏ اکتبر 2026‏ رویکرد تازه‌ای را در درمان هپاتیت B مزمن تأیید کرد: داروی bepirovirsen‏ با نام تجاری Hibsago. بر پایه‌ی اطلاعیه‌ی FDA‏، این دارو نخستین «الیگونوکلئوتید آنتی‌سنس» است که برای هپاتیت B تأیید می‌شود و هدف آن این است که برخی بیماران پس از قطع همه‌ی داروهای هپاتیت B نیز بتوانند ویروس را مهارشده نگه دارند. از آنجا که هپاتیت B مهم‌ترین علت سرطان کبد در جهان است، این تأیید از دیدگاه انکولوژی نیز اهمیت دارد. پیش‌تر سرطان کبد، نکته‌هایی که باید درباره‌ی سرطان کبد دانست و درمان‌های به‌روز سرطان پیشرفته‌ی کبد را بررسی کرده بودیم.

میزان 19%‏سهم دریافت‌کنندگان Hibsago‏ که 24‏ هفته پس از قطع همه‌ی درمان‌ها، ویروسشان مهار شده بود و HBsAg‏ در خونشان قابل ردیابی نبود
میزان 24%‏سهم بیمارانی که به معیارهای قطع داروی ضدویروسی کنونی خود رسیدند
میزان 0%‏بیماران گروه دارونما که به همین نتیجه رسیدند
تعداد 1,834‏بیمار ارزیابی‌شده در دو مطالعه‌ی فاز 3 به نام‌های B-Well 1‏ و 2
پاسخ سریع · خلاصه برای پزشک
  • چه چیزی تأیید شد؟ داروی bepirovirsen‏ افزون بر داروهای ضدویروسی کنونی (مانند تنوفوویر و انتکاویر) حداکثر به مدت 24‏ هفته، هفته‌ای یک بار زیر پوست تزریق می‌شود. این دارو دستورالعمل‌های ژنتیکی (RNA)‏ را هدف می‌گیرد که برای تکثیر ویروس و تولید آنتی‌ژن سطحی (HBsAg)‏ لازم‌اند.
  • برای چه کسانی؟ بزرگسالانی که سیروز ندارند، دست‌کم 6 ماه است داروی ضدویروسی مصرف می‌کنند، ویروس در خونشان سرکوب شده و سطح HBsAg‏ آن‌ها ⁦3,000 IU/mL⁩ یا کمتر است. سطح HBsAg‏ باید با آزمایش Roche‏ اندازه‌گیری شود که FDA‏ آن را به‌عنوان آزمایش تشخیصی همراه مجاز کرده است.
  • نتیجه: در دو مطالعه‌ی فاز 3 (1,834‏ بیمار)، 24%‏ از دریافت‌کنندگان bepirovirsen‏ به معیارهای قطع داروی ضدویروسی رسیدند؛ در 19%‏ از آن‌ها 24‏ هفته پس از قطع همه‌ی درمان‌ها، ویروس و HBsAg‏ قابل ردیابی نبود («درمان عملکردی»). این میزان در گروه دارونما 0%‏ بود. در کسانی که سطح HBsAg‏ آن‌ها ⁦1,000 IU/mL⁩ یا کمتر بود، این میزان به ⁦25–28%⁩ رسید.
  • هشدار: برای واکنش‌های جدی کبدی و کاهش پلاکت که می‌تواند خطر خونریزی را بالا ببرد، هشدار جعبه‌ای وجود دارد؛ آزمایش‌های خون منظم لازم است. ماندگاری درازمدت اثر و تأثیر آن بر خطر سرطان کبد هنوز روشن نیست. این دارو در ترکیه مجوز ندارد.

چرا این موضوع اهمیت دارد؟

در جهان بیش از 250‏ میلیون نفر با هپاتیت B مزمن زندگی می‌کنند و کمابیش بیش از نیمی از سرطان‌های کبد با هپاتیت B مرتبط است. ترکیه نیز در شمار کشورهایی است که هپاتیت B در آن‌ها شیوع متوسطی دارد. هپاتیت B مزمن می‌تواند در طول سال‌ها به التهاب کبد، سیروز و سرطان کبد (کارسینوم هپاتوسلولار) بینجامد (بالا بودن آنزیم‌های کبدی).

داروهای ضدویروسی خوراکی کنونی تکثیر ویروس را بسیار مؤثر سرکوب می‌کنند و خطر سرطان کبد را کاهش می‌دهند؛ اما ویروس را از بدن پاک نمی‌کنند. با این داروها، از دست رفتن HBsAg‏ در هر سال تنها در حدود 1%‏ بیماران دیده می‌شود و بیشتر بیماران ناچارند دارو را تا پایان عمر مصرف کنند. با قطع دارو، ویروس اغلب دوباره فعال می‌شود. از این رو هدف در هپاتیت B «درمان عملکردی» است؛ یعنی ویروس پس از قطع دارو نیز سرکوب‌شده باقی بماند و HBsAg‏ از بین برود. داروی bepirovirsen‏ نخستین درمانی است که در سطح فاز 3 به این هدف رسیده است.

آیا نخستین است؟ نقطه‌های عطف هپاتیت B
سال 1965‏
ردپای ویروس پیدا شد
باروخ بلومبرگ «آنتی‌ژن استرالیا» را توصیف کرد که بعدها روشن شد همان آنتی‌ژن سطحی هپاتیت B است؛ این کشف در سال 1976‏ شایسته‌ی جایزه‌ی نوبل شناخته شد.
سال 1981‏
نخستین واکسن پیشگیری‌کننده از سرطان
نخستین واکسن هپاتیت B در آمریکا تأیید شد؛ در سال 1986‏ واکسنی که با مهندسی ژنتیک ساخته می‌شد از راه رسید. واکسن هپاتیت B نخستین واکسنی شناخته می‌شود که از سرطان کبد پیشگیری می‌کند (واکسن‌هایی که از سرطان پیشگیری می‌کنند).
سال‌های ⁦1998–2008⁩
داروهای ضدویروسی خوراکی
در دوره‌ای که با لامیوودین (1998)‏ آغاز شد، داروهای قدرتمندی مانند انتکاویر و تنوفوویر به درمان استاندارد تبدیل شدند؛ ویروس سرکوب شد، اما داروها بیشتر وقت‌ها تا پایان عمر مصرف می‌شوند.
سال 2022‏
مطالعه‌ی B-Clear: نخستین نتیجه‌ی امیدبخش
در مطالعه‌ی فاز 2b‏ به نام B-Clear‏، داروی bepirovirsen‏ در برخی بیماران پس از پایان درمان نیز از دست رفتن پایدار HBsAg‏ را به همراه داشت (NEJM).
ماه مه 2026‏
مطالعه‌های فاز 3 به نام B-Well‏
نتایج دو مطالعه‌ی هم‌سان فاز 3 در کنگره‌ی EASL‏ ارائه و در NEJM‏ منتشر شد.
بیستم اکتبر 2026‏
نخستین تأیید یک الیگونوکلئوتید آنتی‌سنس
سازمان FDA‏ داروی bepirovirsen‏ را به‌عنوان نخستین الیگونوکلئوتید آنتی‌سنس که برای هپاتیت B تأیید می‌شود، همراه با آزمایش تشخیصی همراه HBsAg‏ تأیید کرد.

داروی bepirovirsen (Hibsago)‏ چیست؟

داروی bepirovirsen (Hibsago)‏ یک الیگونوکلئوتید آنتی‌سنس است که در درمان هپاتیت B مزمن به کار می‌رود و هفته‌ای یک بار زیر پوست تزریق می‌شود. این دارو با هدف گرفتن RNA‏ که ویروس برای تکثیر و تولید HBsAg‏ به کار می‌برد، مقدار ویروس و HBsAg‏ را کاهش می‌دهد. افزون بر داروهای ضدویروسی کنونی و حداکثر به مدت 24‏ هفته داده می‌شود؛ هدف آن این است که برخی بیماران پس از قطع همه‌ی داروهای هپاتیت B نیز بتوانند ویروس را مهارشده نگه دارند.

الیگونوکلئوتیدهای آنتی‌سنس مولکول‌های ژنتیکی کوتاه و ساخت آزمایشگاه‌اند که با چسبیدن به یک توالی مشخص RNA‏، از ساخته شدن پروتئین از روی آن RNA‏ جلوگیری می‌کنند؛ برخلاف روش‌های ویرایش ژن که DNA‏ را برای همیشه تغییر می‌دهند (CRISPR‏)، اثری گذرا دارند. گمان می‌رود bepirovirsen‏ افزون بر کاهش مقدار HBsAg‏، با تحریک دستگاه ایمنی نیز اثر می‌کند؛ اثربخشی بیشتر آن در بیمارانی که سطح HBsAg‏ آن‌ها از پیش پایین است، می‌تواند با همین موضوع مرتبط باشد.

شکل 1 · درمان با Hibsago‏ چگونه انجام می‌شود؟

طرح ساده‌شده بر پایه‌ی اطلاعات تأیید FDA‏

آغاز: بزرگسال بدون سیروز با ویروس سرکوب‌شدهکه دست‌کم 6 ماه داروی ضدویروسی گرفته استسطح HBsAg ≤3,000 IU/mL (با آزمایش مجاز FDA)‏ گام 1 · حداکثر 24‏ هفته، هفته‌ای یک بارتزریق زیرپوستی bepirovirsen + داروی ضدویروسی کنونی گام 2 · دست‌کم 24‏ هفته پس از آخرین دوزادامه‌ی داروی ضدویروسی کنونی اگر برآورده نشودمصرف داروی ضدویروسیادامه می‌یابد اگر معیارها برآورده شودداروی ضدویروسی قطع شده،بدون درمان پیگیری می‌شودیعنی 24%‏ از بیماران
شیوه‌ی خواندن: بیمار در حالی که داروی ضدویروسی کنونی خود را ادامه می‌دهد، حداکثر 24‏ هفته و هفته‌ای یک بار bepirovirsen‏ دریافت می‌کند. پس از آخرین دوز، مصرف داروی ضدویروسی دست‌کم 24‏ هفته ادامه می‌یابد. اگر معیارهای مشخصی از نظر آزمایش خون و وضعیت سلامت برآورده شود، داروی ضدویروسی قطع می‌شود و بیمار از نزدیک پیگیری می‌شود؛ در غیر این صورت، مصرف داروی ضدویروسی ادامه می‌یابد. در مطالعه‌ها، در 19%‏ از دریافت‌کنندگان bepirovirsen‏، 24‏ هفته پس از قطع همه‌ی درمان‌ها ویروس و HBsAg‏ قابل ردیابی نبود.

مطالعه‌ها چه نشان دادند؟

این تأیید بر دو مطالعه‌ی فاز 3 با طراحی یکسان (B-Well 1‏ و B-Well 2)‏ تکیه دارد که در 29‏ کشور انجام شدند. در این مطالعه‌ها، 1,834‏ بیمار بدون سیروز که ویروسشان با داروی ضدویروسی سرکوب شده بود و سطح HBsAg‏ آن‌ها ⁦100–3,000 IU/mL⁩ بود، به نسبت 2 به 1 داروی bepirovirsen‏ یا دارونما دریافت کردند. از بیماران، 68%‏ آسیایی و 8%‏ دارای HBeAg‏ مثبت بودند و میانگین سن 49‏ سال بود. داروی ضدویروسی تا هفته‌ی 48‏ ادامه یافت و در کسانی که معیارها را داشتند قطع شد. پیامد اصلی، قابل ردیابی نبودن HBsAg‏ و HBV DNA‏ در هفته‌ی 72 (یعنی 24‏ هفته پس از قطع همه‌ی درمان‌ها)، به بیان دیگر درمان عملکردی بود.

مطالعه‌های B-Well 1‏ و B-Well 2: میزان درمان عملکردی

به درصد. سهم بیمارانی که در هفته‌ی 72‏، یعنی 24‏ هفته پس از قطع همه‌ی درمان‌های هپاتیت B، در آن‌ها HBsAg‏ و HBV DNA‏ قابل ردیابی نبود. نوار رنگی: bepirovirsen‏، نوار خاکستری: دارونما.

گروه bepirovirsen‏ در B-Well 1 (650‏ بیمار)
20%
گروه دارونما در B-Well 1 (328‏ بیمار)
0%
گروه bepirovirsen‏ در B-Well 2 (570‏ بیمار)
19%
گروه دارونما در B-Well 2 (286‏ بیمار)
0%
مطالعه‌ی B-Well 1‏ · سطح پایه‌ی HBsAg‏ ⁦≤1,000 IU/mL⁩
25%
مطالعه‌ی B-Well 2‏ · سطح پایه‌ی HBsAg‏ ⁦≤1,000 IU/mL⁩
28%

در هر دو مطالعه ⁦p<0.001⁩. برای زیرگروه ⁦HBsAg ≤1,000 IU/mL⁩ میزان‌های گروه دارونما گزارش نشده است. دو مطالعه‌ی هم‌سان که با طراحی یکسان انجام شدند.

از دیدگاه مطلق، از هر 100‏ بیمار دریافت‌کننده‌ی bepirovirsen‏ حدود ⁦19–20⁩ نفر به مهار ویروس بدون درمان رسیدند، در حالی که هیچ‌یک از دریافت‌کنندگان دارونما به آن نرسیدند. بیشترین سود را کسانی بردند که سطح HBsAg‏ آن‌ها در آغاز پایین بود. پیگیری فعلاً به 24‏ هفته پس از قطع درمان محدود است؛ تأکید بر «درمان قطعی» در کنگره‌ها و اطلاعیه‌های مطبوعاتی را باید با در نظر داشتن این محدودیت خواند (خواندن درست پژوهش‌ها). همین موضوع اهمیت اندازه‌گیری HBsAg‏ در انتخاب بیمار و دلیل الزام FDA‏ به یک آزمایش تشخیصی همراه را توضیح می‌دهد.

عوارض جانبی و هشدارها

داروی bepirovirsen‏ به‌طور کلی تحمل شد، اما در مقایسه با دارونما به‌طور آشکاری عوارض جانبی بیشتری داشت. هر نوع عارضه‌ی جانبی در 91%‏ در برابر 73%‏، و عارضه‌ی جانبی درجه‌ی 3 و بالاتر در 16%‏ در برابر 3%‏ دیده شد.

عوارض جانبی (داده‌های ترکیبی دو مطالعه، 72‏ هفته)

به درصد. نوار قرمز: bepirovirsen (1,223‏ بیمار)، نوار خاکستری: دارونما (611‏ بیمار).

قرمزی محل تزریق · bepirovirsen‏
31%
قرمزی محل تزریق · دارونما
2%
درد محل تزریق · bepirovirsen‏
23%
درد محل تزریق · دارونما
5%
افزایش ALT (آنزیم کبدی) · bepirovirsen‏
23%
افزایش ALT‏ · دارونما
4%
عارضه‌ی جانبی جدی · bepirovirsen‏
7%
عارضه‌ی جانبی جدی · دارونما
4%

افزایش ALT‏ به بیش از 10‏ برابر حد طبیعی: 6%‏ در برابر کمتر از 1%. آسیب کبدی ناشی از دارو به تأیید کمیته نرسید. قطع درمان به دلیل عوارض جانبی: 3%‏ در برابر کمتر از 1%. در برچسب FDA‏ برای واکنش‌های جدی کبدی و کاهش پلاکت هشدار جعبه‌ای وجود دارد.

هشدارهای مهم در برچسب FDA‏ این‌هاست:

  • هشدار جعبه‌ای: واکنش‌های جدی کبدی. افزایش آنزیم‌های کبدی (ALT)‏ در طول درمان شایع است. بخشی از این افزایش‌ها ممکن است بازتاب پاسخ دستگاه ایمنی به سلول‌های آلوده به ویروس باشد؛ اما به دلیل خطر آسیب جدی کبدی، پیگیری نزدیک لازم است. این دارو تنها برای بیماران بدون سیروز تأیید شده است.
  • هشدار جعبه‌ای: کاهش پلاکت. کم شدن پلاکت‌ها می‌تواند به خونریزی‌هایی بینجامد که ممکن است جان را به خطر بیندازند؛ شمارش خون باید به‌طور منظم پیگیری شود. در کسانی که داروی رقیق‌کننده‌ی خون مصرف می‌کنند نیز احتیاط بیشتری لازم است.
  • هشدارهای دیگر: بدتر شدن کارکرد کلیه، واکنش‌های التهابی جدی مانند التهاب رگ (واسکولیت) و خطرهای ناشی از تزریق نادرست دارو.
  • شایع‌ترین عوارض جانبی: واکنش‌های محل تزریق، تب، خستگی و سردرد.

برای چه کسانی مناسب است و برای چه کسانی نه؟

وضعیت معنای آن از نظر Hibsago‏
بزرگسال بدون سیروز که دست‌کم 6 ماه است داروی ضدویروسی مصرف می‌کند، HBV DNA‏ او سرکوب شده و سطح HBsAg‏ او ⁦≤3,000 IU/mL⁩ است گروه مصرف تأییدشده؛ بیشترین سود در کسانی که سطح HBsAg‏ آن‌ها ⁦≤1,000 IU/mL⁩ است
سطح HBsAg‏ بالاتر از ⁦3,000 IU/mL⁩ خارج از محدوده‌ی تأیید
سیروز خارج از محدوده‌ی تأیید؛ به دلیل خطر واکنش‌های کبدی نباید به کار رود
بیماری که هنوز درمان ضدویروسی نگرفته یا ویروسش سرکوب نشده است نخست باید ویروس با درمان ضدویروسی سرکوب شود
کاهش پلاکت، تمایل به خونریزی یا بیماری کلیه خطر ممکن است بیشتر شود؛ ارزیابی دقیق همراه با پزشک لازم است
سابقه‌ی سرطان کبد، بیمار تحت درمان سرطان یا بیمار با ایمنی سرکوب‌شده در این گروه‌ها داده‌ای وجود ندارد؛ باید خارج از گروه مصرف تأییدشده در نظر گرفته شوند

این جدول از اطلاعیه‌ی تأیید FDA‏ و معیارهای ورود مطالعه‌های فاز 3 گردآوری شده است؛ شرایط دقیق مصرف باید بر پایه‌ی بروشور دارو تعیین شود.

این تأیید برای بیماران سرطانی و از دیدگاه انکولوژی چه معنایی دارد؟

پیشگیری از سرطان کبد: هپاتیت B یکی از مهم‌ترین علت‌های سرطان کبد است. در مطالعه‌های مشاهده‌ای، از دست رفتن HBsAg‏، به‌ویژه هنگامی که پیش از پیدایش سیروز و در سنین پایین‌تر رخ دهد، با خطر کمتر سرطان کبد همراه بوده است. اما هنوز نشان داده نشده که bepirovirsen‏ خطر سرطان کبد را کاهش می‌دهد؛ این موضوع به پیگیری درازمدت نیاز دارد. در بیمارانی که به درمان عملکردی رسیده‌اند نیز ممکن است لازم باشد غربالگری سرطان کبد بسته به سطح خطر ادامه یابد (ایمونوتراپی در سرطان کبد). کنترل دیگر عوامل خطر مانند الکل و کبد چرب نیز به همان اندازه اهمیت دارد (کبد چرب و سرطان، چاقی، مصرف سنگین الکل، کبد چرب متابولیک و مرتبط با الکل، بیماری‌هایی که الکل به بار می‌آورد).

هپاتیت B در طول درمان سرطان: شیمی‌درمانی، داروهای لنفوم مانند ریتوکسیماب (لنفوم)، پیوند سلول بنیادی، برخی داروهای هدفمند و ایمونوتراپی‌ها می‌توانند باعث شعله‌ور شدن دوباره‌ی هپاتیت B نهفته یا مهارشده شوند. به همین دلیل، انجام آزمایش‌های HBsAg‏ و anti-HBc‏ پیش از آغاز درمان سرطان و در صورت نیاز تجویز داروی ضدویروسی پیشگیرانه، رویکرد استاندارد است. داروی bepirovirsen‏ جای این درمان پیشگیرانه را نمی‌گیرد؛ داده‌ای درباره‌ی مصرف آن در بیماران تحت درمان سرطان وجود ندارد و در این بیماران، قطع داروی ضدویروسی به دلیل خطر شعله‌ور شدن بیماری توصیه نمی‌شود.

وضعیت در ترکیه

داروی bepirovirsen (Hibsago)‏ در ترکیه مجوز ندارد و تحت پوشش بازپرداخت نیست؛ در حال حاضر تنها در آمریکا تأیید شده است. در ترکیه، داروهای ضدویروسی خوراکی مانند تنوفوویر و انتکاویر در درمان هپاتیت B مزمن، با شرایطی که SGK (سازمان تأمین اجتماعی ترکیه) تعیین کرده است، تحت پوشش بازپرداخت‌اند. آزمایش کمّی HBsAg‏ که برای انتخاب بیمار برای Hibsago‏ لازم است، در برخی مراکز انجام می‌شود؛ اما در دسترس بودن سامانه‌ی آزمایشی مشخصی که در تأیید الزامی شده، از مرکزی به مرکز دیگر فرق می‌کند. فرایند تأیید داروها را در نوشته‌ای جداگانه و روند رسیدن داروهای تازه به ترکیه را در نقشه‌ی دسترسی ما در ترکیه بررسی کرده بودیم. کارآزمایی‌های بالینی مناسب نیز می‌توانند گزینه‌ای باشند (کارآزمایی بالینی چیست).

توصیه‌های کاربردی برای بیماران مبتلا به هپاتیت B و نزدیکانشان

  • داروی ضدویروسی خود را خودسرانه قطع نکنید. قطع دارو می‌تواند به شعله‌ور شدن ناگهانی و جدی ویروس بینجامد؛ حتی با درمان تازه، تصمیم به قطع دارو تنها هنگامی گرفته می‌شود که معیارهای مشخصی برآورده شده باشد و زیر نظر پزشک.
  • سطح HBsAg‏ خود را بدانید. آزمایش کمّی HBsAg‏ معیار اصلی است که نشان می‌دهد آیا برای درمان‌های تازه مناسب هستید.
  • غربالگری سرطان کبد را ادامه دهید. اگر در گروه پرخطر هستید، سونوگرافی و آزمایش‌های خون منظم اهمیت دارند.
  • وضعیت آزمایش و واکسیناسیون اعضای خانواده‌تان را بررسی کنید. واکسن هپاتیت B مؤثرترین راه پیشگیری از انتقال و در نتیجه از سرطان کبد است (واکسن‌ها در بیماران سرطانی).
  • اگر درمان سرطان برنامه‌ریزی شده است، حتماً وضعیت هپاتیت B خود را به انکولوژیست اطلاع دهید.
  • در مرحله‌ی تصمیم‌گیری، از گرفتن نظر دوم دریغ نکنید.

پرسش‌های پرتکرار

آیا داروی Hibsago (bepirovirsen)‏ هپاتیت B را به‌طور کامل درمان می‌کند؟
نه به‌طور کامل، اما در برخی بیماران «درمان عملکردی» به همراه دارد. در مطالعه‌های فاز 3، در 19%‏ از دریافت‌کنندگان bepirovirsen‏، 24‏ هفته پس از قطع همه‌ی درمان‌های هپاتیت B، ویروس و HBsAg‏ در خون قابل ردیابی نبود؛ این میزان در گروه دارونما 0%‏ بود. از آنجا که ماده‌ی ژنتیکی ویروس ممکن است در سلول‌های کبد باقی بماند، پیگیری درازمدت لازم است.
داروی Hibsago‏ برای چه کسانی قابل تجویز است؟
برای بزرگسالانی که سیروز ندارند، دست‌کم 6 ماه است داروی ضدویروسی مصرف می‌کنند، ویروس در خونشان سرکوب شده و سطح HBsAg‏ آن‌ها ⁦3,000 IU/mL⁩ یا کمتر است. در کسانی که سطح HBsAg‏ آن‌ها ⁦1,000 IU/mL⁩ یا کمتر است، میزان پاسخ بالاتر است (⁦25–28%⁩).
عوارض جانبی داروی Hibsago‏ چیست؟
شایع‌ترین عوارض، واکنش‌های محل تزریق، تب، خستگی و سردرد است. افزایش آنزیم‌های کبدی در حدود یک‌چهارم بیماران دیده شد. سازمان FDA‏ برای واکنش‌های جدی کبدی و کاهش پلاکت که می‌تواند خطر خونریزی را بالا ببرد، هشدار جعبه‌ای در نظر گرفته است؛ آزمایش‌های خون منظم لازم است.
آیا داروی Hibsago‏ در ترکیه قابل استفاده است؟
خیر، تا اکتبر 2026‏ تنها در آمریکا تأیید شده است؛ در ترکیه مجوز ندارد و تحت پوشش بازپرداخت نیست. در ترکیه، داروهای ضدویروسی مانند تنوفوویر و انتکاویر همچنان در درمان هپاتیت B به کار می‌روند.

واژه‌نامه

آنتی‌ژن HBsAg‏
پروتئین سطحی ویروس هپاتیت B؛ وجود آن در خون نشان‌دهنده‌ی عفونت ادامه‌دار است.
درمان عملکردی
قابل ردیابی نبودن HBsAg‏ و HBV DNA‏ در خون پس از قطع همه‌ی درمان‌ها و پایدار ماندن این وضعیت.
الیگونوکلئوتید آنتی‌سنس
مولکول ژنتیکی کوتاه و مصنوعی که با چسبیدن به یک RNA‏ مشخص، از ساخته شدن پروتئین از روی آن جلوگیری می‌کند.
آنالوگ نوکلئوز(ت)ید
داروهای ضدویروسی خوراکی مانند تنوفوویر و انتکاویر که تکثیر ویروس را سرکوب می‌کنند.
آنزیم ALT‏
آنزیمی در خون که آسیب سلول‌های کبد را نشان می‌دهد.
پلاکت
قطعه‌های کوچک سلولی در خون که لخته شدن خون را ممکن می‌کنند.
آزمایش تشخیصی همراه
آزمایشی که برای انتخاب بیمارانی که از یک دارو سود می‌برند، تأیید شده است.
فعال‌شدن دوباره (ری‌اکتیواسیون)
شعله‌ور شدن دوباره‌ی هپاتیت B مهارشده، برای نمونه در طول درمان سرطان.

دیدگاه آکادمی DROZDOGAN‏

داروی bepirovirsen‏ درمانی است که برای نخستین بار با شواهد فاز 3، رویکرد «دارو برای همه‌ی عمر» را در هپاتیت B زیر پرسش می‌برد. اما این دستاورد فعلاً به حدود یک‌پنجم از گروهی برگزیده از بیماران محدود است.

⚡ چرا مهم است

در یکی از مهم‌ترین علت‌های سرطان کبد، مهار ویروسی به دست آمد که پس از قطع دارو نیز ادامه می‌یابد. یک رده‌ی دارویی تازه (الیگونوکلئوتید آنتی‌سنس) و انتخاب شخصی‌سازی‌شده‌ی بیمار با آزمایش تشخیصی همراه، وارد درمان هپاتیت B شد.

✅ نقاط قوت

دو مطالعه‌ی بزرگ فاز 3 کنترل‌شده با دارونما که یکدیگر را تأیید می‌کنند؛ دیده نشدن هیچ مورد درمان عملکردی در گروه دارونما؛ درمان با مدت محدود (24‏ هفته) و انتشار در NEJM.

⚠️ محدودیت‌ها

میزان پاسخ به ⁦19–20%⁩ محدود است و بیشتر در بیماران با سطح پایین HBsAg‏ دیده می‌شود. پیگیری پس از قطع درمان تنها 24‏ هفته است؛ ماندگاری، خطر سرطان کبد و ایمنی درازمدت روشن نیست. بیماران مبتلا به سیروز، بیماران با سطح بالای HBsAg‏ و بیماران سرطانی وارد مطالعه‌ها نشدند. هشدارهای مربوط به کبد و پلاکت پیگیری نزدیک را ضروری می‌کنند.

🩺 در عمل

در بیماران مبتلا به هپاتیت B، غربالگری پیش از درمان سرطان و درمان ضدویروسی پیشگیرانه را ادامه می‌دهیم؛ bepirovirsen‏ جای این رویکرد را نمی‌گیرد. پیشنهاد می‌کنیم بیمارانی که درمان سرطان نمی‌گیرند و معیارهای لازم را دارند، همراه با متخصص کبد ارزیابی شوند.

❓ پرسش‌های باز

آیا درمان عملکردی سال‌ها پایدار خواهد ماند؟ آیا خطر سرطان کبد را کاهش خواهد داد؟ آیا در بیماران با سطح بالای HBsAg‏، ترکیب با داروهای دیگر موفقیت را افزایش خواهد داد؟ این دارو چه زمانی و با چه شرایطی به ترکیه خواهد رسید؟

جمع‌بندی: داروی Hibsago‏ گامی مهم اما نخستین به سوی هدف کنار گذاشتن درمان در هپاتیت B است. ارزش آن با انتخاب درست بیمار، پیگیری نزدیک و داده‌های درازمدت روشن‌تر خواهد شد.

یادداشت شفافیت
  • این نوشته در اکتبر 2026‏ تهیه شده است.
  • اطلاعات از اطلاعیه‌ی تأیید FDA‏، از خبرهای مربوط به ارائه در کنگره و انتشار مطالعه‌های فاز 3 به نام B-Well 1‏ و B-Well 2‏، و از مطالعه‌ی فاز 2b‏ به نام B-Clear‏ گردآوری شده است. مقادیر 24%‏ و 19%‏ که FDA‏ گزارش کرده، داده‌های ترکیبی دو مطالعه‌اند؛ مقادیر 20%‏ و 19%‏ در نمودار، نتایج جداگانه‌ی هر مطالعه‌اند. به متن کامل مقاله‌ی NEJM‏ دسترسی نداشته‌ایم.
  • اطلاعات مربوط به غربالگری هپاتیت B در طول درمان سرطان و ارتباط درمان عملکردی با خطر سرطان کبد، بازتاب رویکردهای بالینی پذیرفته‌شده است.
  • وضعیت مجوز و بازپرداخت در ترکیه در سطح اطلاعات کلی آمده است؛ وضعیت به‌روز باید تأیید شود. این نوشته برای آگاهی‌رسانی عمومی است و توصیه‌ی پزشکی شخصی نیست. طرح از اطلاعیه‌ی FDA‏ برگرفته شده است. دیدگاه آکادمی از آنِ ماست.

منابع

  1. FDA approves first-of-its-kind chronic hepatitis B treatment. U.S. Food and Drug Administration, ⁧20 اکتبر 2026⁩. fda.gov
  2. Hou J et al. Phase 3 results of bepirovirsen treatment for chronic hepatitis B virus infection (B-Well 1 ⁧و⁩ B-Well 2). N Engl J Med 2026. NEJMoa2515131.
  3. Bepirovirsen achieves clinically meaningful functional cure rates in chronic hepatitis B. AJMC, ⁧28 مه 2026⁩. ajmc.com
  4. B-Well 1 and B-Well 2: EASL Congress 2026 report. NATAP. natap.org
  5. Yuen MF, Lim SG, Plesniak R et al. Efficacy and safety of bepirovirsen in chronic hepatitis B infection (B-Clear). N Engl J Med 2022;387:1957-1968. doi:10.1056/NEJMoa2210027
هوش مصنوعی DROZDOGAN

این مقاله را با هم بررسی کنیم

درباره مقاله بپرسید و پاسخ‌ها را همراه با منابع منتشرشده در سایت ما بخوانید.

هوش مصنوعی DROZDOGAN

دستیار Drozdogan

هیبساگو (بپیروویرسن) چیست؟ اولین داروی آنتی‌سنس که برای درمان هپاتیت B مزمن توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید شد.

درباره مقاله بپرسید و پاسخ‌ها را همراه با منابع منتشرشده در سایت ما بخوانید.

اطلاعات گفت‌وگو و حریم خصوصی

این گفت‌وگو را دستیار Drozdogan پاسخ می‌دهد. مدیران مجاز سایت ممکن است آن را برای بررسی کیفیت بازبینی کنند. اطلاعات شخصی را به اشتراک نگذارید.

پاسخ‌ها با زیرساخت OpenAI تهیه می‌شوند. پرسش‌ها و پاسخ‌ها در آن سرویس پردازش می‌شوند؛ سوابق گفت‌وگو در سایت ما ذخیره می‌شوند. اطلاعات هویتی، تماس یا سلامت شخصی را به اشتراک نگذارید.

0 / 1000

فقط برای اطلاع‌رسانی است؛ تشخیص شخصی یا توصیه درمانی ارائه نمی‌شود.

مقاله‌های مرتبط

مقاله‌های دیگر درباره این موضوع را بخوانید.

از تازه‌ها باخبر بمانید

مقاله‌های تازه و پیشرفت‌های علمی را از طریق ایمیل دریافت کنید.

Google Analytics در صفحات عمومی مستقل از این پنجره کار می‌کند و ممکن است از کوکی‌های تحلیلی استفاده کند. انتخاب شما در اینجا فقط خدمات خارجی را کنترل می‌کند.