ایمنی‌درمانی دوگانه سرطان کبد تأیید FDA گرفت

در 10 مارس 2020 سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، برای قبلاً درمان‌شدگان با سورافنیب، کارسینوم هپاتوسلولار (HCC) ترکیب داروهای ایمنی‌درمانی نیوولوماب و ایپیلیموماب (Opdivo و Yervoy) را با تأیید شتاب‌یافته پذیرفت. یادداشت: سرطان هپاتوسلولار (HepatoCellular Carcinoma = HCC) شایع‌ترین زیرنوع کبد و %75 تمام سرطان‌های کبد است. اثربخشی ایمنی‌درمانی دوگانه در مطالعه چندمرکزی چندکوهورتی بدون کورسازی CHECKMATE-040، کوهورت 4، در بیماران پیش‌رونده با سورافنیب یا غیرقابل‌تحمل آن بررسی شد. مجموع 49 بیمار برای چهار دوز، هر 3 هفته 3 mg / kg ایپیلیموماب همراه 1 mg / kg نیوولوماب گرفتند؛ سپس تا پیشرفت یا عارضه غیرقابل‌قبول هر 2 هفته 240 mg نیوولوماب تنها داده شد. معیارهای اصلی اثربخشی پاسخ کلی و مدت پاسخ بود.

• میزان پاسخ کلی، 4 پاسخ کامل و 12 پاسخ جزئی، برابر % 33 است.
• مدت پاسخ از 4.6 تا 30.5+ ماه بود و % 31 پاسخ‌ها دست‌کم 24 ماه دوام داشتند.

شایع‌ترین عوارض (>% 20) نیوولوماب همراه ایپیلیموماب: خستگی، اسهال، بثورات، خارش، تهوع، درد اسکلتی‌عضلانی، تب، سرفه، کاهش اشتها، استفراغ، درد شکم، تنگی نفس، عفونت تنفسی فوقانی، درد مفصل، سردرد، کم‌کاری تیروئید، کاهش وزن و سرگیجه. - موضوع مرتبط: عوارض داروهای ایمنی‌درمانی چیست و چگونه درمان می‌شود؟ برای HCC، توصیه‌شده، دوزها در نخستین 4 دوره هر 3 هفته، 1 mg / kg نیوولوماب هم‌زمان با 3 mg / kg ایپیلیموماب است؛ سپس هر 2 هفته 240 mg یا هر 4 هفته 480 mg نیوولوماب. FDA این را بر اساس پاسخ کلی و مدت آن «تأیید شتاب‌یافته» داد. تأیید پایدار HCC ممکن است به تأیید و توصیف سود بالینی در مطالعه تأییدی وابسته باشد.