Двойная иммунотерапия рака печени получила одобрение FDA

10 марта 2020 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило ускоренное одобрение ранее леченным сорафенибом гепатоцеллюлярной карциномой (HCC) пациентам для комбинации иммунотерапевтических препаратов ниволумаба и ипилимумаба (Opdivo и Yervoy). Примечание: гепатоцеллюлярный рак (HepatoCellular Carcinoma = HCC) — наиболее частый подтип рака печени, составляющий %75 всех случаев. Эффективность двойной иммунотерапии изучена в CHECKMATE-040, когорте 4 — многоцентровом многокогортном открытом исследовании пациентов HCC с прогрессированием на сорафенибе или его непереносимостью. Всего 49 пациентов получили четыре дозы каждые 3 недели по 3 mg / kg ипилимумаба вместе с 1 mg / kg ниволумаба, затем до прогрессирования или неприемлемых побочных эффектов каждые 2 недели по 240 mg ниволумаба как монотерапии. Основные показатели эффективности — частота общего ответа и его длительность.

• Общая частота ответа, 4 полных ответа и 12 частичных, составляет % 33.
• Длительность ответа варьирует от 4.6 до 30.5+ месяцев, и % 31 ответов продолжаются минимум 24 месяца.

Наиболее частые (>% 20) нежелательные явления ниволумаба с ипилимумабом: утомляемость, диарея, сыпь, зуд, тошнота, скелетно-мышечная боль, пирексия (лихорадка), кашель, снижение аппетита, рвота, боль в животе, одышка, инфекция верхних дыхательных путей, артралгия, головная боль, гипотиреоз, потеря веса и головокружение. - Связанная тема: Каковы побочные эффекты иммунотерапевтических препаратов, как их лечат? Для HCC рекомендуемые дозы в первые 4 курса каждые 3 недели — 1 mg / kg ниволумаба одновременно с 3 mg / kg ипилимумаба; затем каждые 2 недели 240 mg либо каждые 4 недели 480 mg ниволумаба. Это одобрение FDA предоставлено как «ускоренное» на основании частоты общего ответа и его длительности. Дальнейшее одобрение для HCC может зависеть от подтверждения и определения клинической пользы в подтверждающих исследованиях.