Dubla imunoterapie a primit aprobarea FDA pentru tratamentul cancerului hepatic

La 10 martie 2020, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) le-a acordat pacienților tratați anterior cu sorafenib, diagnosticați cu carcinom hepatocelular (HCC), aprobarea accelerată pentru combinația de medicamente imunoterapice nivolumab și ipilimumab (Opdivo și Yervoy). Notă: Cancerul hepatocelular (HepatoCellular Carcinoma = HCC) este cel mai frecvent subtip de cancer hepatic și reprezintă 75% dintre toate cancerele hepatice. Eficacitatea acestei duble imunoterapii în cancerul hepatic a fost investigată în cohorta 4 a CHECKMATE-040, un studiu multicentric, cu mai multe cohorte și deschis, care a inclus pacienți cu HCC a căror boală progresase sub sorafenib sau care nu tolerau sorafenibul. În total, 49 de pacienți au primit nivolumab 1 mg / kg împreună cu ipilimumab 3 mg / kg la fiecare 3 săptămâni, pentru patru doze, urmat de nivolumab în monoterapie 240 mg la fiecare 2 săptămâni, până la progresia bolii sau apariția unor reacții adverse inacceptabile. Principalele criterii de eficacitate au fost rata răspunsului global și durata răspunsului.

• Rata răspunsului global a fost de 4 răspunsuri complete și 12 răspunsuri parțiale, adică 33%.
• Durata răspunsului a variat între 4,6 și 30,5+ luni, iar 31% dintre răspunsuri au durat cel puțin 24 de luni.

Cele mai frecvente reacții adverse (>20%) la nivolumab în asociere cu ipilimumab au fost: oboseală, diaree, erupție cutanată, prurit, greață, durere musculoscheletică, pirexie (febră), tuse, scăderea apetitului, vărsături, durere abdominală, dificultăți de respirație, infecție a căilor respiratorii superioare, artralgie, durere de cap, hipotiroidism, scădere în greutate și amețeli. - Subiect conex: Care sunt reacțiile adverse ale medicamentelor imunoterapice și cum se tratează? Pentru HCC, dozele recomandate sunt, în primele 4 cicluri, nivolumab 1 mg / kg concomitent cu ipilimumab 3 mg / kg la fiecare 3 săptămâni; ulterior, nivolumab 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni. Această aprobare FDA a fost acordată sub denumirea de „aprobare accelerată”, pe baza ratei răspunsului global și a duratei răspunsului. Menținerea aprobării pentru HCC poate depinde de confirmarea și descrierea beneficiului clinic în studiile de confirmare.