العلاج المناعي المزدوج لسرطان الكبد يحصل على موافقة FDA

في 10 مارس 2020، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة معجلة للمرضى الذين سبق علاجهم بسورافينيب ولديهم سرطان الخلايا الكبدية (HCC) ، على الجمع بين دوائي العلاج المناعي نيفولوماب وإيبيليموماب (Opdivo وYervoy). ملاحظة: سرطان الخلايا الكبدية (HepatoCellular Carcinoma = HCC) هو أشيع أنواع سرطان الكبد الفرعية ويمثل %75 من جميع سرطانات الكبد. ودُرست فعالية هذا العلاج المناعي المزدوج في مجموعة CHECKMATE-040 رقم 4، ضمن دراسة متعددة المراكز والمجموعات ومفتوحة التسمية شملت مرضى HCC تقدم مرضهم أثناء سورافينيب أو لم يتحملوه. وتلقى إجمالي 49 مريضًا أربع جرعات، كل 3 أسابيع، من إيبيليموماب بجرعة 3 mg / kg مع نيفولوماب بجرعة 1 mg / kg، ثم نيفولوماب منفردًا كل 2 أسبوع بجرعة 240 mg، حتى تقدم المرض أو ظهور أثر جانبي غير مقبول. وكان مقياسا الفعالية الرئيسيان معدل الاستجابة الإجمالية ومدة الاستجابة.

• بلغ معدل الاستجابة الإجمالية، مع 4 استجابات كاملة و12 استجابة جزئية، % 33.
• تراوحت مدة الاستجابة بين 4.6 و30.5+ شهرًا، واستمرت % 31 من الاستجابات مدة لا تقل عن 24 شهرًا.

كانت الآثار الجانبية الأشيع (>% 20) لنيفولوماب مع إيبيليموماب: التعب والإسهال والطفح والحكة والغثيان وآلام العضلات والعظام والحمى والسعال ونقص الشهية والقيء وألم البطن وضيق التنفس وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، و ألم المفاصل، والصداع، و قصور الغدة الدرقية، ونقص الوزن والدوار. - موضوع ذو صلة: ما الآثار الجانبية لأدوية العلاج المناعي وكيف تُعالج؟ بالنسبة إلى HCC، فإن الجرعات الموصى بها في الدورات 4 الأولى، كل 3 أسابيع، هي نيفولوماب 1 mg / kg مع إيبيليموماب 3 mg / kg بالتزامن؛ ثم كل 2 أسبوع نيفولوماب 240 mg أو كل 4 أسابيع 480 mg. ومُنحت موافقة FDA هذه تحت اسم «الموافقة المعجلة» استنادًا إلى معدل الاستجابة الإجمالية ومدة الاستجابة. وقد ترتبط الموافقة المستمرة في HCC بتأكيد الفائدة السريرية وتحديدها في الدراسات التأكيدية.