10 Mart 2020'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), daha önce sorafenib ile tedavi edilen hepatosellüler karsinomlu (HCC) hastalar için nivolumab ve ipilimumab (Opdivo ve Yervoy) adlı immünoterapi ilaçlarının kombinasyonuna hızlandırılmış onay verdi.

Not: Hepatoselüler kanser (HepatoCellular Carcinoma = HCC), karaciğer kanserlerinin en sık görülen alt türüdür ve tüm karaciğer kanserlerinin %75’ini oluşturur.

Bu ikili immünoterapinin karaciğer kanserinde etkinliği, sorafenib altında ilerleyen veya sorafenibi tolere edemeyen HCC hastalarının dahil edildiği çok merkezli, çoklu kohort, açık etiketli bir çalışma olan CHECKMATE-040 Kohort 4'te araştırılmıştır.

Toplam 49 hastaya dört doz için 3 haftada bir 3 mg / kg ipilimumab ile birlikte 1 mg / kg nivolumab verildi, ardından hastalığın ilerlemesine veya kabul edilemez yan etkiye kadar kadar 2 haftada bir 240 mg tek ajan nivolumab verildi.

Ana etkililik sonuç ölçümleri, genel yanıt oranı ve yanıt süresi idi.

  • Genel yanıt oranı, 4 tam yanıt ve 12 kısmi yanıt ile % 33'tür.
  • Yanıt süresi 4.6 ila 30.5+ ay arasında değişmekte olup, yanıtların % 31'i en az 24 ay sürmektedir.

Ipilimumab ile kombinasyon halinde nivolumab ile en yaygın (>% 20) yan etkiler : yorgunluk, ishal, döküntü, kaşıntı, mide bulantısı, kas-iskelet ağrısı, pireksi (ateş), öksürük, iştah azalması, kusma, karın ağrısı, nefes darlığı, üst solunum yolu enfeksiyonu, artralji, baş ağrısı, hipotiroidizm, kilo kaybı ve baş dönmesi.

- İlgili konu: İmmünoterapi ilaçları yan etkileri nelerdir, nasıl tedavi edilir?

HCC için, önerilen dozlar ilk 4 kür 3 haftada bir, 1 mg / kg nivolumab ve eşzamanlı 3 mg / kg ipilimumab; daha sonra 2 haftada bir 240 mg veya 4 haftada bir 480 mg nivolumabddır.

Bu FDA onayı, genel yanıt oranına ve yanıt süresine bağlı olarak "hızlandırılmış onay" adı altında verilmiştir. HCC için sürekli onay, doğrulayıcı çalışmalarda klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.