ღვიძლის კიბოს მკურნალობაში ორმაგმა იმუნოთერაპიამ FDA-ს დამტკიცება მიიღო

10 მარტს, 2020 წელს, აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA), ადრე სორაფენიბით ნამკურნალებ ჰეპატოცელულური კარცინომის (HCC) მქონე პაციენტებისთვის იმუნოთერაპიული პრეპარატების ნივოლუმაბისა და იპილიმუმაბის (Opdivo და Yervoy) კომბინაციას დაჩქარებული დამტკიცება მიანიჭა. შენიშვნა: ჰეპატოცელულური კიბო (HepatoCellular Carcinoma = HCC) ღვიძლის კიბოს ყველაზე გავრცელებული ქვეტიპია და ღვიძლის ყველა კიბოს %75-ს შეადგენს. ამ ორმაგი იმუნოთერაპიის ეფექტურობა ღვიძლის კიბოს დროს შესწავლილი იყო CHECKMATE-040-ის კოჰორტა 4-ში — მრავალცენტრულ, მრავალკოჰორტიან, ღია კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდნენ HCC-ის მქონე პაციენტები, რომელთა დაავადებაც სორაფენიბის ფონზე პროგრესირებდა ან რომლებიც სორაფენიბს ვერ იტანდნენ. სულ 49 პაციენტს ოთხი დოზის განმავლობაში ყოველ 3 კვირაში ეძლეოდა 3 mg / kg იპილიმუმაბი 1 mg / kg ნივოლუმაბთან ერთად, შემდეგ კი დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ გვერდით ეფექტამდე ყოველ 2 კვირაში — 240 mg ნივოლუმაბი მონოთერაპიის სახით. ეფექტურობის შედეგების მთავარი საზომები იყო პასუხის საერთო მაჩვენებელი და პასუხის ხანგრძლივობა.

• პასუხის საერთო მაჩვენებელი, 4 სრული პასუხით და 12 ნაწილობრივი პასუხით, % 33-ია.
• პასუხის ხანგრძლივობა 4.6-დან 30.5+ თვემდე მერყეობს, ხოლო პასუხების % 31 სულ მცირე 24 თვეს გრძელდება.

ნივოლუმაბისა და იპილიმუმაბის კომბინაციის ყველაზე გავრცელებული (>% 20) გვერდითი ეფექტებია: დაღლილობა, დიარეა, გამონაყარი, ქავილი, გულისრევა, კუნთებისა და ძვლების ტკივილი, პირექსია (ცხელება), ხველა, მადის დაქვეითება, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ქოშინი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ართრალგია, თავის ტკივილი, ჰიპოთირეოზი, წონის კლება და თავბრუსხვევა. - დაკავშირებული თემა: რა გვერდითი ეფექტები აქვს იმუნოთერაპიულ პრეპარატებს და როგორ მკურნალობენ მათ? HCC-ისთვის რეკომენდებული დოზები პირველი 4 კურსისას ყოველ 3 კვირაში არის 1 mg / kg ნივოლუმაბი და ერთდროულად 3 mg / kg იპილიმუმაბი; შემდეგ ყოველ 2 კვირაში 240 mg ან ყოველ 4 კვირაში 480 mg ნივოლუმაბი. FDA-ს ეს დამტკიცება პასუხის საერთო მაჩვენებლისა და პასუხის ხანგრძლივობის საფუძველზე „დაჩქარებული დამტკიცების“ სახელით გაიცა. HCC-ისთვის მუდმივი დამტკიცება შეიძლება დამოკიდებული იყოს დამადასტურებელ კვლევებში კლინიკური სარგებლის დადასტურებასა და აღწერაზე.