ადრეული ძუძუს კიბოს მკურნალობისთვის Abemasiklib-მა FDA-ის ნებართვა მიიღო
ამ სტატიაში
2021 წლის 12 ოქტომბერს FDA-მ (აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ) ჰორმონრეცეპტორ- (HR) დადებითი, ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორ- (HER2) უარყოფითი, კვანძდადებითი, განმეორების მაღალი რისკის ადრეული ძუძუს კიბოს მქონე პაციენტებისთვის ადიუვანტურ (ოპერაციის შემდგომ დამცავ) მკურნალობად ენდოკრინულ თერაპიასთან (tamoksifen ან არომატაზის ინჰიბიტორი) ერთად CDK 4/6 კლასის პრეპარატი abemasiklib (Yulareb, Verzenios Eli Lilly Company) დაამტკიცა.
განახლება: 2023 წლის 3 მარტს FDA-მ ამ ჯგუფში abemasiklib-ის გამოყენებისთვის Ki-67-ის ≥20% ქულის მოთხოვნა გააუქმა.
განმეორების მაღალი რისკის პაციენტები ასე განისაზღვრებიან:
- პათოლოგიური იღლიის ლიმფური კვანძების რაოდენობა ≥4, ან
- პათოლოგიური იღლიის ლიმფური კვანძების რაოდენობა 1-3 და სიმსივნის ხარისხი 3, ან
- სიმსივნის ზომა ≥50 mm.
რა არის Ki-67?
Ki-67 ცილაა, რომელიც უჯრედში გაყოფისთვის მზადებისას იმატებს. სპეციალური შეღებვით შესაძლებელია Ki-67-დადებითი სიმსივნური უჯრედების პროცენტის გაზომვა. დადებითი უჯრედების რაოდენობა მიუთითებს, რამდენად სწრაფად იყოფა კიბო და წარმოქმნის ახალ უჯრედებს. ძუძუს კიბოში 10%-ზე ნაკლები დაბალ, 10-20% ზღვრულ და 20%-ზე მეტი მაღალ შედეგად მიიჩნევა.
FDA-ის ნებართვა monarchE-ის კვლევით
ეფექტიანობა შეფასდა monarchE-ში — რანდომიზებულ (1:1), ღია, ორჯგუფიან მრავალცენტრიან კვლევაში. მასში მონაწილეობდნენ HR-დადებითი, HER2-უარყოფითი, კვანძდადებითი, ოპერირებული ადრეული ძუძუს კიბოს მქონე ზრდასრული ქალები და მამაკაცები, რომელთა კლინიკური და პათოლოგიური მახასიათებლები განმეორების მაღალ რისკს შეესაბამებოდა.
პაციენტები შემთხვევითად განაწილდნენ ორ ჯგუფში: 2 წლის abemasiklib პლუს ექიმის მიერ შერჩეული სტანდარტული ენდოკრინული თერაპია, ან მხოლოდ სტანდარტული ენდოკრინული თერაპია.
მთავარი ეფექტიანობის მაჩვენებელი ინვაზიური დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენა (invasive disease-free survival= IDFS) იყო, რომელიც კიბოს განმეორების ინდიკატორია.
შედეგები
კვლევაში შევიდა Ki-67-ის ≥20% ქულისა და განმეორების მაღალი რისკის მქონე 2003 პაციენტი.
- Abemasiklib-ის გამოყენებამ დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენა მნიშვნელოვნად გააუმჯობესა (HR 0,626; 95% სანდოობის ინტერვალი: 0,488, 0,803; p=0,0042). Abemasiklib-მა კიბოს განმეორების ალბათობა 37%-ით შეამცირა.
- 36 თვეზე დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენა abemasiklib-ისა და tamoksifen-ის ან არომატაზის ინჰიბიტორის ჯგუფში 86,1% იყო (95% სანდოობის ინტერვალი: 82,8, 88,8), მხოლოდ ჰორმონულ თერაპიაზე (tamoksifen ან არომატაზის ინჰიბიტორი) კი — 79% (95% სანდოობის ინტერვალი: 75,3, 82,3).
დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენის ანალიზისას საერთო გადარჩენის მონაცემები ჯერ მომწიფებული არ იყო.
ყველაზე ხშირი (≥20%) გვერდითი მოვლენები იყო დიარეა, ინფექციები, ნეიტროპენია, დაღლილობა, ლეიკოპენია, გულისრევა, ანემია და თავის ტკივილი.
abemasiklib-ის რეკომენდებული საწყისი დოზაა tamoksifen-თან ან არომატაზის ინჰიბიტორთან ერთად დღეში ორჯერ 150 mg, 2-წლიანი მკურნალობის დასრულებამდე, დაავადების განმეორებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.