Abemasiklib erkən mərhələli süd vəzi xərçənginin müalicəsi üçün FDA təsdiqi aldı

Hormon reseptoru (HR) müsbət, insan epidermal böyümə faktoru reseptoru (HER2) mənfi, limfa düyünü müsbət, residiv riski yüksək erkən süd vəzi xərçəngində adyuvant (əməliyyatdan sonrakı qoruyucu) müalicə üçün endokrin müalicə (tamoksifen və ya aromataza inhibitoru) ilə abemasiklib (Yulareb, Verzenios Eli Lilly Company), CDK 4/6 sinfi dərmanını FDA 12 oktyabr 2021-ci ildə təsdiqlədi.

Yüksək residiv riski belə müəyyənləşdirilir:

• patoloji aksillyar limfa düyünü sayı ≥4 və ya
• patoloji aksillyar limfa düyünü sayı 1-3 və şiş dərəcəsi 3 və ya
• şiş ölçüsü ≥50 mm olan pasiyentlər.

Ki-67 nədir?

Ki-67 hüceyrə bölünməyə hazırlananda artan zülaldır. Xüsusi boyama ilə Ki-67 müsbət şiş hüceyrələrinin faizi ölçülür. Müsbət hüceyrə çoxluğu xərçəngin bölünmə və yeni hüceyrə yaratma sürətini göstərir. Süd vəzi xərçəngində %10-dan az aşağı, %10-20 sərhəddə, %20-dən çox yüksək sayılır.

monarchE tədqiqatı ilə gələn FDA təsdiqi

Effektivlik HR-müsbət, HER2-mənfi, düyün-müsbət, əməliyyat olunmuş, yüksək residiv riski ilə uyğun klinik-patoloji xüsusiyyətli erkən süd vəzi xərçəngi olan yetkin qadın və kişilərdə monarchE adlı randomizə (1:1), açıq etiketli, ikiqruplu, çoxmərkəzli tədqiqatda qiymətləndirildi.

Pasiyentlər təsadüfi olaraq 2 il abemasiklib və həkimin seçdiyi standart endokrin müalicə və ya yalnız standart endokrin müalicə qollarına ayrıldı.

Əsas effektivlik göstəricisi residivi əks etdirən invaziv xəstəliksiz sağqalım (invasive disease-free survival= IDFS) idi.

Nəticələr

Tədqiqata Ki-67 göstəricisi ≥%20, residiv riski yüksək 2003 pasiyent daxil edildi.

• Abemasiklib xəstəliksiz sağqalımı əhəmiyyətli yaxşılaşdırdı (HR 0.626; %95 GA: 0.488, 0.803; p=0.0042). Residiv ehtimalını %37 azaltdı.
• 36 ayda xəstəliksiz sağqalım abemasiklib və tamoksifen və ya aromataza inhibitoru alanlarda %86.1 (%95 GA: 82.8, 88.8), yalnız hormonal müalicə alanlarda %79 (%95 GA: 75.3, 82.3) idi.

Xəstəliksiz sağqalım təhlili zamanı ümumi sağqalım məlumatları yetişməmişdi.

Ən çox (≥20%) görülən yan təsirlər ishal, infeksiyalar, neytropeniya, yorğunluq, leykopeniya, ürəkbulanma, anemiya və baş ağrısı idi.

Tövsiyə olunan abemasiklib başlanğıc dozası, 2 illik müalicə tamamlananadək, residiv və ya qəbuledilməz toksikliyədək tamoksifen və ya aromataza inhibitoru ilə gündə iki dəfə 150 mg-dır.