أصبح ريمديسيفير أول دواء تعتمده FDA لعلاج COVID-19

في 22 أكتوبر 2020، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA), ريمديسيفير مادته الفعالة في دواء Veklury، لمن بعمر 12 أو أكثر، المنومين بالمستشفى COVID-19 اعتمدته علاجًا. وصار ريمديسيفير أول ووحيد علاج COVID-19 معتمد من FDA، وأثارت الموافقة جدلًا كثيرًا. 

إذن الاستخدام الطارئ (EUA) الأول لهذا المضاد الفيروسي في مايو سمح فقط لشديدي COVID-19، خصوصًا منخفضي أكسجين الدم والمحتاجين للأكسجين أو التهوية الآلية.

وفي أغسطس وُسع إذنه ليشمل كل المنومين البالغين والأطفال بـCOVID-19 مهما الشدة. كما أصدرت FDA في 22 أكتوبر إذنًا جديدًا لمن دون 12 سنة من المنومين الأطفال بوزن 3.5 kg على الأقل.

بحسب مطوره Gilead، اعتماد اليوم قائم على ثلاث عشوائيات مضبوطة من التجارب السريريةوهذا أساسه.

نتائج نهائية منشورة سابقًا بأكتوبر، ومنها ACTT-1 بتمويل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، أظهرت لدى المنومين بـCOVID-19 المتلقين ريمديسيفير، مدة التعافي الوسيطةأنها، الدواء الوهمي أقصر من متلقيه (10 أيام مقابل 15).

كان الفرق وبعض النهايات الثانوية دالًا إحصائيًا بالعشوائية، لكن لا فرق إحصائيًا دالًا بالوفيات بين العلاج والدواء الوهمي.

التجربتان الأخريان للاعتماد، SIMPLE، أُجريتا بحسب Gilead ببلدان عالية انتشار عدوى COVID-19، وهما مفتوحتان من المرحلة 3.

SIMPLE-Severe عشوائية متعددة المراكز لشديدي COVID-19، تضم 397 بالغًا منومًا، لتقييم الفعالية والسلامة لـ5 أيام و10 أيام مع الرعاية المعيارية. وبحسب Gilead، النهاية الأولية الحالة السريرية باليوم 14.

وجدت الدراسة أن Veklury لمدة 5 أيام أو10 يحقق نتائج سريرية شبيهة بـACTT-1.

بحسب بيان Gilead، SIMPLE-المتوسطة عشوائية مضبوطة متعددة المراكز لمتوسطي COVID-19، وعددهم 600 بالغ منوم، تقارن الرعاية وحدها مع المضاف Veklury لمدة 5 أو10 أيام لتقييم الفعالية والسلامة.

النهاية الأولية الحالة السريرية باليوم 11. وبحسب Gilead، أظهرت النتائج تحسنًا إحصائيًا مع Veklury لمدة 5 أيام مقارنة بالرعاية المعيارية.

أكدنا بالبداية جدل الموافقة؛ فقبلها بـ1 أسبوع بالضبط، في 15 أكتوبر، بتجربة واسعة برعاية منظمة الصحة العالمية (DSÖ) تشمل 11 ألف مريض، فإن النتائجأظهرت عدم فعالية ريمديسيفير لـCOVID-19. وبسبب التعارض قد لا ينتشر استخدامه عالميًا ويقتصر على أمريكا.

- قد يهمكم: أحدث الأخبار والتطورات العلمية عن كورونا