Ремдесивир стал первым препаратом, одобренным FDA для лечения COVID-19

22 октября 2020 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), ремдесивир содержащий препарат Veklury для лиц от 12 лет госпитализированных COVID-19 пациентов одобрило как лечение. Ремдесивир стал первым и единственным одобренным FDA лечением COVID-19. Это одобрение вызвало множество споров. 

Первоначальное разрешение FDA на экстренное применение этого противовирусного препарата (EUA), выданное в мае, допускало его только при тяжелом COVID-19, особенно при низком кислороде крови и необходимости кислородотерапии или искусственной вентиляции.

В августе разрешение ремдесивира расширили на всех госпитализированных взрослых и детей с COVID-19 независимо от тяжести. FDA также 22 октября выдало новое EUA для госпитализированных детей младше 12 лет весом не менее 3.5 kg.

По словам разработчика ремдесивира Gilead, сегодняшнее одобрение основывается на трех рандомизированных контролируемых клинических исследованиях— они стали основанием.

Окончательные результаты, опубликованные ранее в октябре, включая финансируемое Национальным институтом аллергии и инфекционных болезней (NIAID) исследование ACTT-1, показали у госпитализированных с COVID-19, получавших ремдесивир, медиану времени выздоровления— она была плацебо получавших короче: 10 дней против 15 дней.

Это различие и некоторые вторичные конечные точки были статистически значимы в рандомизированном исследовании, однако статистически значимого различия смертности между лечением и плацебо не было.

Два других использованных для одобрения испытания SIMPLE проводились, по Gilead, в странах с высокой частотой COVID-19 и были открытыми исследованиями фазы 3.

SIMPLE-Severe — рандомизированное многоцентровое исследование тяжелого COVID-19 у 397 госпитализированных взрослых, оценивавшее эффективность и безопасность 5-дневной и 10-дневной схем вместе со стандартной помощью. По словам Gilead, первичная точка — клиническое состояние на 14-й день.

Исследование установило, что 5-дневный или 10-дневный курс Veklury дал клинические исходы, сходные с ACTT-1.

По публикации Gilead, SIMPLE-умеренный — рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование умеренного COVID-19 у 600 госпитализированных взрослых, сравнивавшее эффективность и безопасность Veklury плюс стандартная помощь в течение 5 дней и 10 дней с одной стандартной помощью.

Первичной точкой было клиническое состояние на 11-й день. По словам Gilead, 5-дневный курс Veklury статистически улучшил клинические исходы по сравнению со стандартной помощью.

В начале мы подчеркнули споры вокруг одобрения FDA: ровно за 1 неделю до него, 15 октября, в масштабном исследовании ВОЗ с 11 тысячами пациентов результатыпоказали неэффективность ремдесивира при COVID-19. Из-за этого противоречия широкое использование в мире может оказаться невозможным, а применение ограничиться США.

- Вас может заинтересовать: Последние новости и научные достижения о коронавирусе