Remdesivir a devenit primul medicament aprobat de FDA pentru tratamentul COVID-19

La 22 octombrie 2020, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat medicamentul Veklury, cu substanța activă remdesivir , pentru tratarea pacienților de cel puțin 12 ani spitalizați cu COVID-19. Remdesivir a devenit primul și singurul tratament aprobat de FDA pentru COVID-19 la acea dată. Această aprobare a adus și numeroase controverse. 

Autorizația inițială de utilizare în regim de urgență (EUA), emisă de FDA în mai pentru acest antiviral, permisese utilizarea lui numai la pacienții cu COVID-19 sever (în special la cei cu niveluri scăzute ale oxigenului în sânge, care aveau nevoie de oxigenoterapie sau ventilație mecanică).

În august, această autorizație de utilizare în urgență pentru remdesivir a fost extinsă, astfel încât tratamentul să includă toți pacienții adulți și pediatrici spitalizați cu COVID-19, indiferent de severitatea bolii. Tot la 22 octombrie, FDA a emis o nouă EUA pentru remdesivir, care permitea tratarea pacienților pediatrici spitalizați cu vârsta sub 12 ani și greutate de cel puțin 3,5 kg.

Potrivit companiei Gilead, dezvoltatorul remdesivirului, aprobarea din acea zi se baza pe trei studii clinicerandomizate controlate.

Rezultatele finale publicate anterior în octombrie, care includeau studiul ACTT-1 finanțat de Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID), au arătat că la pacienții spitalizați cu COVID-19 care primiseră remdesivir, durata mediană până la recuperarea fost mai scurtă decât la cei care primiseră placebo (10 zile față de 15 zile).

Această diferență și unele criterii finale secundare asociate au fost semnificative statistic în studiul randomizat, dar nu a existat o diferență semnificativă statistic în privința mortalității între grupurile de tratament și placebo.

Potrivit Gilead, celelalte două studii utilizate pentru aprobare, studiile SIMPLE, erau studii deschise de fază 3, desfășurate în țări cu incidență ridicată a infecțiilor COVID-19.

SIMPLE-Severe este un studiu randomizat multicentric care a evaluat eficacitatea și siguranța administrării timp de 5 și 10 zile, împreună cu îngrijirea standard, la 397 de pacienți adulți spitalizați cu COVID-19 sever. Potrivit Gilead, criteriul final principal a fost starea clinică a pacientului, evaluată în ziua 14.

Studiul a constatat că un tratament cu Veklury de 5 sau 10 zile a obținut rezultate clinice similare celor din studiul ACTT-1.

Potrivit comunicatului Gilead, SIMPLE-Moderat este un studiu randomizat controlat multicentric care a evaluat eficacitatea și siguranța duratelor de administrare de 5 și 10 zile ale Veklury adăugat îngrijirii standard, față de îngrijirea standard singură, la 600 de pacienți adulți spitalizați cu COVID-19 moderat.

Criteriul final principal a fost starea clinică în ziua 11. Potrivit Gilead, rezultatele au arătat o îmbunătățire statistică a rezultatelor clinice cu tratamentul de 5 zile cu Veklury, comparativ cu îngrijirea standard.

Am subliniat la începutul articolului că această aprobare FDA a provocat numeroase controverse. Cu exact 1 săptămână înaintea aprobării, la 15 octombrie, un amplu studiu clinic sponsorizat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a inclus 11 mii de pacienți, își publicase rezultatele, care arătaseră că remdesivirul nu era eficient în tratamentul COVID-19. Din cauza acestei situații contradictorii, utilizarea sa pe scară largă la nivel mondial ar putea să nu fie posibilă, iar folosirea lui ar putea rămâne limitată la SUA.

- V-ar putea interesa: Ultimele știri și progrese științifice despre coronavirus