رمدسیویر نخستین داروی دارای تأیید FDA برای درمان COVID-19 شد

در 22 اکتبر 2020 سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA), رمدسیویر را به‌عنوان ماده مؤثره داروی Veklury برای سن 12 سال و بالاتر، بستری در بیمارستان، COVID-19 به‌عنوان درمان تأیید کرد. رمدسیویر نخستین و تنها درمان دارای تأیید FDA برای COVID-19 شد. این تأیید بحث‌های بسیاری هم ایجاد کرد. 

نخستین مجوز مصرف اضطراری (EUA) این ضدویروس که FDA در مه صادر کرد، فقط مصرف در COVID-19 شدید را اجازه می‌داد؛ به‌ویژه در اکسیژن خون پایین، نیاز به اکسیژن‌درمانی یا تهویه مکانیکی.

مجوز اضطراری رمدسیویر در اوت به همه بزرگسالان و کودکان بستری COVID-19، مستقل از شدت، گسترش یافت. FDA همچنین در 22 اکتبر مجوز اضطراری تازه‌ای برای کودکان بستری زیر 12 سال با وزن دست‌کم 3.5 kg صادر کرد.

به گفته سازنده رمدسیویر، شرکت Gilead، تأیید امروز بر سه بررسی تصادفی کنترل‌شده از نوع کارآزمایی بالینیاستوار است.

نتایج نهایی منتشرشده در اوایل اکتبر، شامل ACTT-1 با تأمین مالی مؤسسه ملی آلرژی و بیماری‌های عفونی (NIAID)، نشان داد در بیماران بستری COVID-19 دریافت‌کننده رمدسیویر، مدت میانه بهبوددر مقایسه با دارونما کوتاه‌تر بود (10 روز در برابر 15 روز).

این تفاوت و برخی پیامدهای ثانویه مرتبط در مطالعه تصادفی از نظر آماری معنادار بودند، اما در مرگ‌ومیر میان گروه درمان و دارونما تفاوت آماری معناداری نبود.

دو آزمون دیگر تأیید، یعنی SIMPLE، به گفته Gilead در کشورهای با موارد فراوان COVID-19 انجام شدند و آزمون‌های فاز 3 برچسب‌باز بودند.

مطالعه SIMPLE-Severe تصادفی چندمرکزی بود و در COVID-19 شدید با 397 بزرگسال بستری، اثربخشی و ایمنی دوره‌های 5 و 10 روزه در کنار مراقبت استاندارد را سنجید. به گفته Gilead پیامد اصلی، وضعیت بالینی روز 14 بود.

مطالعه دریافت دوره 5 یا 10 روزه Veklury نتایج بالینی مشابه ACTT-1 می‌دهد.

طبق اعلام Gilead، مطالعه SIMPLE-متوسط یک بررسی تصادفی کنترل‌شده چندمرکزی در COVID-19 متوسط با 600 بزرگسال بستری بود؛ اثربخشی و ایمنی افزودن Veklury به مراقبت استاندارد در دوره‌های 5 و 10 روزه را با مراقبت استاندارد تنها مقایسه کرد.

پیامد اصلی وضعیت بالینی روز 11 بود. به گفته Gilead، دوره 5 روزه Veklury نسبت به مراقبت استاندارد نتایج بالینی بهتر معناداری نشان داد.

در آغاز تأکید کردیم تأیید FDA بحث‌برانگیز است. زیرا دقیقاً 1 هفته پیش، در 15 اکتبر، بررسی بالینی جامع با حمایت سازمان جهانی بهداشت و شامل 11 هزار بیمار، نتایجیداشت که بی‌اثری رمدسیویر را در درمان COVID-19 نشان می‌داد. به دلیل این تضاد، شاید مصرف گسترده جهانی ممکن نشود و فقط به آمریکا محدود بماند.

- شاید برایتان جالب باشد: آخرین خبرها و پیشرفت‌های علمی درباره کرونا