Remdesivir erhielt als erstes Medikament eine FDA-Zulassung zur Behandlung von COVID-19

Am 22. Oktober 2020 ließ die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) Remdesivir unter dem Namen Veklury für 12 Jahre und ältere, stationär behandelte COVID-19-Patienten zu. Remdesivir wurde damit zur ersten und einzigen Behandlung mit einer FDA-Zulassung für COVID-19. Diese Zulassung löste zahlreiche Diskussionen aus. 

Die erste im Mai veröffentlichte Notfallgenehmigung (EUA) der FDA für dieses antivirale Medikament hatte seine Anwendung ausschließlich bei schwer an COVID-19 Erkrankten erlaubt, insbesondere bei Personen mit niedriger Sauerstoffsättigung im Blut, die eine Sauerstofftherapie oder eine mechanische Beatmung benötigten.

Im August wurde diese Notfallgenehmigung für Remdesivir auf die Behandlung aller stationär aufgenommenen erwachsenen und pädiatrischen COVID-19-Patienten unabhängig vom Schweregrad ihrer Erkrankung erweitert. Außerdem erteilte die FDA am 22. Oktober eine neue EUA für Remdesivir, die die Behandlung stationär aufgenommener pädiatrischer Patienten unter 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 3,5 kg erlaubt.

Nach Angaben von Gilead, dem Entwickler von Remdesivir, wurden für die aktuelle Zulassung drei randomisierte kontrollierte klinische Studien zugrunde gelegt.

Die bereits im Oktober veröffentlichten endgültigen Studienergebnisse, zu denen auch die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) finanzierte ACTT-1-Studie gehörte, zeigten, dass bei stationär aufgenommenen COVID-19-Patienten, die Remdesivir erhielten, die mediane Genesungszeit kürzer war als bei Patienten, die Placebo erhielten: 10 Tage gegenüber 15 Tagen.

Dieser Unterschied und einige damit zusammenhängende sekundäre Endpunkte waren in der randomisierten Studie statistisch signifikant, doch bei der Sterblichkeit gab es zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe keinen statistisch signifikanten Unterschied.

Die beiden anderen für die Zulassung herangezogenen Studien, die SIMPLE-Studien, waren laut Gilead offene Phase-3-Studien, die in Ländern mit einer hohen Häufigkeit von COVID-19-Infektionen durchgeführt wurden.

SIMPLE-Severe ist eine randomisierte multizentrische Studie, die bei 397 stationär aufgenommenen erwachsenen Patienten mit schwerem COVID-19 die Wirksamkeit und Sicherheit einer 5-tägigen beziehungsweise 10-tägigen Dosierung zusammen mit der Standardversorgung untersuchte. Laut Gilead war der primäre Endpunkt der klinische Zustand der Patienten, bewertet am 14. Tag.

Die Studie ergab, dass eine 5-tägige oder 10-tägige Behandlung mit Veklury ähnliche klinische Ergebnisse erzielte wie die ACTT-1-Studie.

Nach Angaben in der Veröffentlichung von Gilead ist SIMPLE-Mittel eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie bei 600 stationär aufgenommenen erwachsenen Patienten mit mittelschwerem COVID-19. Sie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer um Veklury ergänzten Standardversorgung mit 5-tägiger beziehungsweise 10-tägiger Dosierung im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung.

Der primäre Endpunkt war der klinische Zustand am 11. Tag. Laut Gilead zeigten die Ergebnisse mit einer 5-tägigen Behandlung mit Veklury statistisch verbesserte klinische Ergebnisse gegenüber der Standardversorgung.

Wir hatten zu Beginn des Artikels betont, dass diese FDA-Zulassung zahlreiche Diskussionen ausgelöst hat. Denn genau 1 Woche vor der Zulassung, am 15. Oktober, hatten die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterstützte umfassende klinische Studie mit 11 Tausend Patienten und ihre Ergebnisse gezeigt, dass Remdesivir bei der Behandlung von COVID-19 nicht wirksam war. Wegen dieses widersprüchlichen Bildes ist eine breite weltweite Anwendung von Remdesivir möglicherweise nicht zu erwarten, und sein Einsatz könnte auf die Vereinigten Staaten beschränkt bleiben.

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