22 Ekim 2020'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), remdesivir etken maddeli Veklury adlı ilacı, 12 yaş ve üstü hastanede yatan COVID-19 hastaları için bir tedavi olarak onayladı. Remdesivir, COVID-19 için ilk ve tek FDA onayı alan tedavi oldu. Bu onay, çok sayıda tartışmayı da beraberinde getirdi.
FDA'nın bu antiviral ilaç için Mayıs ayında yayınlanan ilk Acil Kullanım İzni (EUA), ilacın yalnızca şiddetli COVID-19 hastalarında (özellikle düşük kan oksijen seviyelerine sahip, oksijen tedavisi veya mekanik havalandırmaya ihtiyaç duyanlar için) kullanılmasına izin vermişti.
Remdesivir'e verilen bu Acil Kullanım İzni Ağustos'ta, hastalıklarının ciddiyetine bakılmaksızın tedaviyi, hastanede yatan tüm yetişkin ve pediatrik COVID-19 hastalarını kapsayacak şekilde genişletti. FDA ayrıca 22 Ekim'de remdesivir için 12 yaşından küçük, en az 3.5 kg ağırlığındaki hastanede yatan pediatrik hastaların tedavisine izin veren yeni bir EUA yayınladı.
Remdesivir'in geliştiricisi Gilead şirketine göre, günümüz onayı üç randomize kontrollü klinik çalışmaya dayanıyor.
İçinde Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) tarafından finanse edilen ACTT-1 çalışmasının da bulunduğu, daha önce Ekim ayında yayınlanan nihai çalışma sonuçları, remdesivir alan, hastaneye yatırılan COVID-19 hastalarının ortanca iyileşme süresinin plasebo alanlara göre daha kısa olduğunu gösterdi (10 güne karşılık 15 gün).
Bu fark ve bazı ilgili ikincil son noktalar, randomize çalışmada istatistiksel olarak anlamlıydı, ancak tedavi ve plasebo grupları arasındaki ölüm oranı açısından istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu.
Onay için kullanılan diğer iki deneme olan SIMPLE denemeleri, Gilead'e göre COVID-19 enfeksiyonlarının yüksek oranda görüldüğü ülkelerde yürütülen açık uçlu faz 3 denemeleriydi.
SIMPLE-Severe çalışması, şiddetli COVID-19'u olan 397 hastanede yatan yetişkin hastada 5 günlük ve 10 günlük dozlamanın yanı sıra standart bakımın etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren randomize, çok merkezli bir çalışmadır. Gilead'e göre birincil son nokta, 14. günde değerlendirilen hastanın klinik durumdu.
Çalışma, Veklury'nin 5 günlük veya 10 günlük bir tedavi sürecinin, ACTT-1 çalışmasına benzer klinik sonuçlar elde ettiğini buldu.
Gilead’ın yayınında belirttiğine göre, SIMPLE-Orta çalışması, orta derecede COVID-19 olan 600 hastanede yatan yetişkin hastanın yalnızca standart bakımı ile karşılaştırıldığında Veklury eklenmiş standart bakımın 5 günlük ve 10 günlük dozlama sürelerinin etkililiğini ve güvenliğini değerlendiren randomize, kontrollü, çok merkezli bir çalışmadır.
Birincil sonlanım noktası, 11. gündeki klinik durumdu. Sonuçlar, Gilead'e göre standart bakım ile karşılaştırıldığında Veklury’nin 5 günlük tedavi süreci ile istatistiksel olarak iyileştirilmiş klinik sonuçlar gösterdi.
Bu FDA onayının, çok sayıda tartışmaya yol açtığını yazının başında vurgulamıştık. Çünkü bu onaydan tam 1 hafta önce 15 Ekim'de Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) sporsorluğunda yürütülen 11 bin hastayı kapsayan kapsamlı bir klinik araştırmanın sonuçları, remdesivirin COVID-19 tedavisinde etkili olmadığını göstermişti. Bu çelişkili durumdan ötürü, remdesivirin dünya genelinde yaygın kullanımı mümkün olmayabilir ve kullanımı sadece ABD ile sınırlı kalabilir.
- İlginizi çekebilir: Koronavirüs hakkında son dakika haberler ve bilimsel gelişmeler
