Remdesivir COVID-19 müalicəsində FDA təsdiqi alan ilk dərman oldu

22 oktyabr 2020-ci ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA), remdesivir təsiredici maddəli Veklury adlı dərmanı 12 və daha yuxarı yaşlı, xəstəxanada müalicə alan COVID-19 xəstələrinin müalicəsi üçün təsdiqlədi. Remdesivir COVID-19 üçün FDA təsdiqi alan ilk və yeganə müalicə oldu. Bu təsdiq çoxsaylı mübahisələrə də səbəb oldu. 

FDA-nın bu antiviral dərman üçün may ayında verdiyi ilk Təcili İstifadə İcazəsi (EUA) dərmanın yalnız ağır COVID-19 xəstələrində (xüsusilə qanda oksigen səviyyəsi aşağı olan, oksigen müalicəsinə və ya süni tənəffüsə ehtiyac duyanlarda) istifadəsinə icazə verirdi.

Remdesivirə verilmiş bu Təcili İstifadə İcazəsi avqustda xəstəliyin ağırlığından asılı olmayaraq xəstəxanada müalicə alan bütün yetkin və pediatrik COVID-19 xəstələrini əhatə edəcək şəkildə genişləndirildi. FDA həmçinin 22 oktyabrda remdesivir üçün 12 yaşdan kiçik, ən azı 3.5 kg çəkili, xəstəxanada müalicə alan pediatrik xəstələrin müalicəsinə icazə verən yeni EUA dərc etdi.

Remdesiviri hazırlayan Gilead şirkətinə görə, bu təsdiq üç randomizə olunmuş nəzarətli klinik tədqiqatlara əsaslanır.

Milli Allergiya və İnfeksion Xəstəliklər İnstitutunun (NIAID) maliyyələşdirdiyi ACTT-1 tədqiqatının da daxil olduğu və oktyabrda daha əvvəl dərc edilmiş yekun tədqiqat nəticələri xəstəxanaya yerləşdirilmiş və remdesivir qəbul edən COVID-19 xəstələrinin median sağalma müddətinin plasebo qəbul edənlərlə müqayisədə daha qısa olduğunu göstərdi (10 günə qarşı 15 gün).

Bu fərq və onunla əlaqəli bəzi ikincili sonlanma nöqtələri randomizə olunmuş tədqiqatda statistik əhəmiyyət daşıyırdı, lakin müalicə və plasebo qrupları arasında ölüm göstəricisi baxımından statistik əhəmiyyətli fərq yox idi.

Gilead-ə görə, təsdiq üçün istifadə olunan digər iki sınaq — SIMPLE sınaqları — COVID-19 infeksiyasının yüksək yayıldığı ölkələrdə aparılmış açıq etiketli faza 3 sınaqları idi.

SIMPLE-Severe tədqiqatı ağır COVID-19-u olan və xəstəxanada müalicə alan 397 yetkin xəstədə standart qayğı ilə yanaşı 5 günlük və 10 günlük dozalanmanın effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən randomizə olunmuş, çoxmərkəzli tədqiqatdır. Gilead-ə görə, birincili sonlanma nöqtəsi xəstənin 14-cü gündə qiymətləndirilən klinik vəziyyəti idi.

Tədqiqat Veklury ilə 5 günlük və ya 10 günlük müalicə kursunun ACTT-1 tədqiqatındakına oxşar klinik nəticələr verdiyini müəyyənləşdirdi.

Gilead-in yayımında qeyd olunduğuna görə, SIMPLE-Orta tədqiqatı orta ağırlıqlı COVID-19-u olan və xəstəxanada müalicə alan 600 yetkin xəstədə yalnız standart qayğı ilə müqayisədə Veklury əlavə olunmuş standart qayğının 5 günlük və 10 günlük dozalanma müddətlərinin effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən randomizə olunmuş, nəzarətli, çoxmərkəzli tədqiqatdır.

Birincili sonlanma nöqtəsi 11-ci gündəki klinik vəziyyət idi. Gilead-ə görə, nəticələr standart qayğı ilə müqayisədə Veklury-nin 5 günlük müalicə kursu ilə klinik nəticələrin statistik baxımdan yaxşılaşdığını göstərdi.

Bu FDA təsdiqinin çoxsaylı mübahisələrə səbəb olduğunu yazının əvvəlində vurğulamışdıq. Çünki təsdiqdən düz 1 həftə əvvəl, 15 oktyabrda Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının (ÜST) sponsorluğu ilə aparılmış, 11 min xəstəni əhatə edən geniş klinik tədqiqatın nəticələriremdesivirin COVID-19 müalicəsində effektiv olmadığını göstərmişdi. Bu ziddiyyətə görə remdesivirin bütün dünyada geniş istifadəsi mümkün olmaya və istifadəsi yalnız ABŞ-la məhdudlaşa bilər.

- Marağınızı çəkə bilər: Koronavirus haqqında son xəbərlər və elmi yeniliklər