რემდესივირი COVID-19-ისთვის FDA-ის მიერ დამტკიცებული პირველი წამალი გახდა

22 ოქტომბერს, 2020 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA), რემდესივირის შემცველი Veklury 12 წლისა და უფროსი ჰოსპიტალიზებული COVID-19 პაციენტებისთვის დაამტკიცა. რემდესივირი COVID-19-ის პირველი და ერთადერთი FDA-დამტკიცებული მკურნალობა გახდა. ამას მრავალი დისკუსია მოჰყვა. 

FDA-ის მაისში გაცემული პირველი გადაუდებელი გამოყენების ნებართვა (EUA) ამ ანტივირუსულ წამალს მხოლოდ მძიმე COVID-19-ში უშვებდა, განსაკუთრებით დაბალი ჟანგბადის, ჟანგბადოთერაპიის ან მექანიკური ვენტილაციის საჭიროებისას.

აგვისტოში გადაუდებელი ნებართვა გაფართოვდა და სიმძიმის მიუხედავად ყველა ჰოსპიტალიზებულ ზრდასრულ და პედიატრიულ COVID-19 პაციენტს მოიცავდა. FDA-მ ასევე 22 ოქტომბერს ახალი EUA გასცა 12 წლამდე და სულ მცირე 3.5 kg წონის ჰოსპიტალიზებული ბავშვების სამკურნალოდ.

შემქმნელი Gilead-ის მიხედვით დღევანდელი დამტკიცება სამ რანდომიზებულ კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევასეყრდნობა.

ოქტომბერში ადრე გამოქვეყნებული საბოლოო შედეგები, მათ შორის ალერგიისა და ინფექციური დაავადებების ეროვნული ინსტიტუტის (NIAID) დაფინანსებული ACTT-1 კვლევა, აჩვენებდა, რომ რემდესივირის მიმღებ ჰოსპიტალიზებულ COVID-19 პაციენტთა გამოჯანმრთელების მედიანური დროიყო პლაცებოს მიმღებებზე მოკლე (10 დღე, შედარებით 15 დღესთან).

ეს განსხვავება და ზოგი მეორეული საბოლოო წერტილი რანდომიზებულ კვლევაში სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი იყო, თუმცა სიკვდილიანობაში მკურნალობასა და პლაცებოს შორის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი სხვაობა არ იყო.

დამტკიცებისთვის გამოყენებული სხვა ორი SIMPLE კვლევა Gilead-ის მიხედვით COVID-19-ის მაღალი გავრცელების ქვეყნებში ჩატარებული ღია მე-3 ფაზის კვლევები იყო.

SIMPLE-Severe რანდომიზებული მრავალცენტრიანი კვლევა იყო, რომელმაც მძიმე COVID-19-ის მქონე 397 ჰოსპიტალიზებულ ზრდასრულში 5-დღიანი და 10-დღიანი დოზირებისა და სტანდარტული მოვლის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება შეაფასა. Gilead-ის თქმით, ძირითადი წერტილი მე-14 დღის კლინიკური მდგომარეობა იყო.

კვლევამ აჩვენა, რომ Veklury-ის 5-დღიანმა ან 10-დღიანმა კურსმა ACTT-1-ის მსგავსი კლინიკური შედეგები მიიღო.

Gilead-ის პუბლიკაციის მიხედვით SIMPLE-საშუალო რანდომიზებული კონტროლირებული მრავალცენტრიანი კვლევაა, რომელმაც საშუალო COVID-19-ის მქონე 600 ჰოსპიტალიზებულ ზრდასრულში მხოლოდ სტანდარტულ მოვლასთან შედარებით დამატებული Veklury-ის 5-დღიანი და 10-დღიანი კურსის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება შეაფასა.

პირველადი საბოლოო წერტილი მე-11 დღის კლინიკური მდგომარეობა იყო. Gilead-ის თანახმად, 5-დღიანმა Veklury-მ სტანდარტულ მოვლასთან შედარებით სტატისტიკურად გაუმჯობესებული შედეგები აჩვენა.

დასაწყისში აღვნიშნეთ დამტკიცების გარშემო დავა: ზუსტად 1 კვირით ადრე, 15 ოქტომბერს, ჯანმოს მხარდაჭერილი ფართო კლინიკური კვლევის, რომელიც 11 ათას პაციენტს მოიცავდა, შედეგები, აჩვენებდა, რომ რემდესივირი COVID-19-ის მკურნალობაში ეფექტიანი არ იყო. ამ წინააღმდეგობის გამო მსოფლიოში ფართო გამოყენება შესაძლოა ვერ მოხერხდეს და მხოლოდ აშშ-ით შემოიფარგლოს.

- შესაძლოა დაგაინტერესოთ: კორონავირუსის შესახებ უახლესი ამბები და სამეცნიერო მიღწევები