بيمبروليزوماب يحصل على موافقة FDA للعلاج الأولي لسرطان المريء والوصلة المريئية المعدية

للمرضى ذوي السرطان النقيلي أو غير القابل للجراحة لتقدّمه موضعيًا، أو غير المؤهّلين لـ العلاج الإشعاعي الحاسم من المصابين بسرطان المريء أو الوصلة المعدية المريئية، وبالاشتراك مع الكيميائي القائم على البلاتين والفلوروبيريميدين، نال pembrolizumab (Keytruda) العلاج المناعي، في 22 مارس 2021 موافقة FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية).

موافقة FDA استنادًا إلى KEYNOTE-590

قُيّمت الفعالية في KEYNOTE-590 (NCT03189719)، وهي دراسة متعددة المراكز عشوائية مضبوطة بالدواء الوهمي، شملت 749 مريضًا بسرطان المريء أو الوصلة المعدية المريئية النقيلي أو المتقدّم موضعيًا، غير المؤهّلين للاستئصال الجراحي أو العلاج الكيميائي الإشعاعي الحاسم. وحُدّدت حالة PD-L1 مركزيًا في عينات الأورام لدى الجميع باستخدام عدة PD-L1 IHC 22C3 PharmDx. ووُزّعوا عشوائيًا بنسبة 1:1 إلى بيمبروليزوماب مع السيسبلاتين والفلورويوراسيل، أو الدواء الوهمي مع السيسبلاتين والفلورويوراسيل، حتى سُمّية غير مقبولة أو تقدّم المرض.

كانت مقاييس الفعالية الرئيسية البقاء الإجمالي (OS) والبقاء دون تقدّم (PFS)، بتقييم الباحث وفق RECIST 1.1 المعدّل لمتابعة 10 آفات هدف لكل عضو كحد أقصى، و5 آفات هدف كحد أقصى. وأظهرت الدراسة تحسّنًا مهمًا إحصائيًا في OS وPFS لدى من وُزّعوا إلى بيمبروليزوماب مع الكيميائي. بلغ وسيط OS في ذراع بيمبروليزوماب 12,4 شهرًا (95% CI: 10,5, 14,0)، مقابل 9,8 شهرًا مع الكيميائي (95% CI: 8,8, 10,8) (HR 0,73;95% CI: 0,62, 0,86; p <0,0001). وبلغ وسيط PFS على التوالي 6.3 (95% CI: 6.2, 6.9) و5.8 شهرًا (95% CI: 5.0, 6.0) (HR 0.65;95% CI: 0.55, 0.76; p <0.0001).

أشيع التفاعلات الضارة المُبلّغ عنها لدى ≥% 20 من متلقّي مزيج بيمبروليزوماب في KEYNOTE-590 هي الغثيان والإمساك والإسهال والقيء والتهاب الفم والتعب / الوهن ونقص الشهية ونقص الوزن.

جرعة بيمبروليزوماب الموصى بها لسرطان المريء 200 mg كل 3 أسابيع، أو 400 mg كل 6 أسابيع.