Qida borusu və qida borusu-mədə birləşməsi xərçəngində ilkin müalicə olan pembrolizumab FDA təsdiqi aldı

Metastatik və ya yerli irəlilədiyi üçün əməliyyat edilə bilməyən və ya definitiv radioterapiyaya namizəd olmayan qida borusu və ya qastroezofageal birləşmə xərçəngi olan pasiyentlər üçün platin və flüoropirimidin əsaslı kimyaterapiya ilə kombinasiyada pembrolizumab (Keytruda) adlı immunoterapiyaya 22 mart 2021 tarixində FDA (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) təsdiq verdi.

KEYNOTE-590 tədqiqatı ilə gələn FDA təsdiqi

Effektivlik cərrahi rezeksiya və ya definitiv kimya-şüa müalicəsinə namizəd olmayan, metastatik və ya yerli irəliləmiş qida borusu və ya qastroezofageal birləşmə karsinoması olan 749 pasiyentin daxil olduğu çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, plasebo-nəzarətli KEYNOTE-590 (NCT03189719) tədqiqatında qiymətləndirilib. PD-L1 statusu bütün pasiyentlərin şiş nümunələrində PD-L1 IHC 22C3 PharmDx dəstindən istifadə edilməklə mərkəzləşdirilmiş qaydada müəyyən edilib. Pasiyentlər qəbuledilməz toksiklik və ya xəstəliyin proqressiyasına (irəliləməsinə) qədər sisplatin və fluorouracil ilə kombinasiyada pembrolizumab və ya sisplatin və fluorourasil ilə birlikdə plasebo qruplarına 1:1 nisbətində randomizə edilib.

RECIST 1.1-ə əsasən (hər orqan üçün maksimum 10 hədəf lezyon və maksimum 5 hədəf lezyonu izləyəcək şəkildə dəyişdirilib) tədqiqatçının qiymətləndirdiyi əsas effektivlik nəticə meyarları ümumi sağqalım (OS) və proqressiyasız sağqalımdır (PFS). Tədqiqat kimyaterapiya ilə pembrolizumab qrupuna randomizə edilmiş pasiyentlərdə OS və PFS-də statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərdi. Median OS pembrolizumab qrupu üçün 12,4 ay (% 95 CI: 10,5, 14,0), kimyaterapiya qrupu üçün isə 9,8 ay (% 95 CI: 8,8, 10,8) idi (HR 0,73;% 95 CI: 0,62, 0,86; p <0,0001). Median PFS müvafiq olaraq 6.3 (% 95 CI: 6.2, 6.9) və 5.8 ay (% 95 CI: 5.0, 6.0) idi (HR 0.65;% 95 CI: 0.55, 0.76; p <0.0001).

KEYNOTE-590-da pembrolizumab kombinasiyası alan pasiyentlərin ≥% 20-sində bildirilən ən çox rast gəlinən arzuolunmaz reaksiyalar ürəkbulanma, qəbizlik, ishal, qusma, stomatit, yorğunluq / asteniya, iştahanın azalması və çəki itkisidir.

Qida borusu xərçəngi üçün tövsiyə edilən pembrolizumab dozası 3 həftədə bir 200 mg və ya 6 həftədə bir 400 mg-dır.