საყლაპავისა და საყლაპავ-კუჭის შეერთების კიბოს საწყისი მკურნალობა pembrolizumab-ით FDA-მ დაამტკიცა
ამ სტატიაში
მეტასტაზური ან ადგილობრივად გავრცელების გამო არაოპერაბელური ან დეფინიტიური რადიოთერაპიის კანდიდატად არმიჩნეული საყლაპავის ან გასტროეზოფაგური შეერთების კიბოს მქონე პაციენტებისთვის პლატინასა და ფლუოროპირიმიდინზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიასთან ერთად pembrolizumab (Keytruda) სახელის მქონე იმუნოთერაპია 2021 წლის 22 მარტს FDA -მ (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია) დაამტკიცა.
FDA-ის დამტკიცება KEYNOTE-590 კვლევით
ეფექტურობა შეფასდა KEYNOTE-590-ში (NCT03189719), მრავალცენტრულ, რანდომიზებულ, პლაცებოკონტროლირებულ კვლევაში 749 პაციენტით, რომლებსაც მეტასტაზური ან ადგილობრივად გავრცელებული საყლაპავის ან გასტროეზოფაგური შეერთების კარცინომა ჰქონდათ და ქირურგიული რეზექციის ან დეფინიტიური ქიმიორადიაციის კანდიდატები არ იყვნენ. PD-L1 სტატუსი ცენტრალიზებულად განისაზღვრა ყველა პაციენტის სიმსივნის ნიმუშში PD-L1 IHC 22C3 PharmDx ნაკრებით. პაციენტები 1:1 თანაფარდობით გადანაწილდნენ pembrolizumab-ზე sisplatin-სა და fluorouracil-თან ერთად ან პლაცებოზე sisplatin-სა და fluorourasil-თან ერთად, მიუღებელ ტოქსიკურობამდე ან დაავადების პროგრესირებამდე.
RECIST 1.1-ის მიხედვით (მოდიფიცირებული იყო თითო ორგანოზე მაქსიმუმ 10 სამიზნე კერისა და მაქსიმუმ 5 სამიზნე კერის მეთვალყურეობისთვის), მკვლევრის მიერ შეფასებული ეფექტურობის მთავარი შედეგები იყო საერთო გადარჩენა (OS) და პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS). კვლევამ ქიმიოთერაპიასთან ერთად pembrolizumab-ზე განაწილებულ პაციენტებში OS-ისა და PFS-ის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება აჩვენა. მედიანური OS pembrolizumab-ის ჯგუფში 12,4 თვე იყო (95% CI: 10,5, 14,0), ქიმიოთერაპიის ჯგუფში კი 9,8 თვე (95% CI: 8,8, 10,8) (HR 0,73;95% CI: 0,62, 0,86; p <0,0001). მედიანური PFS, შესაბამისად, 6,3 (95% CI: 6,2, 6,9) და 5,8 თვე იყო (95% CI: 5,0, 6,0) (HR 0,65;95% CI: 0,55, 0,76; p <0,0001).
KEYNOTE-590-ში pembrolizumab-ის კომბინაციის მიმღებთა ≥% 20-ში ყველაზე ხშირი შეტყობინებული არასასურველი რეაქციები იყო გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა, ღებინება, სტომატიტი, დაღლილობა/ასთენია, მადის დაქვეითება და წონის კლება.
საყლაპავის კიბოსთვის pembrolizumab-ის რეკომენდებული დოზაა 200 mg ყოველ 3 კვირაში ან 400 mg ყოველ 6 კვირაში.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.