რა არის Keytruda (pembrolizumab)? რომელ კიბოებში გამოიყენება, მოქმედება და გვერდითი ეფექტები
ამ სტატიაში
რა არის Keytruda?
აქტიური ნივთიერება pembrolizumab არის Keytruda სახელწოდების წამალი იმუნური სისტემისმიერ კიბოს უჯრედების აღმოჩენისა და შეტევის უნარის გასაძლიერებლად შექმნილი იმუნოთერაპიაარის. pembrolizumab-ზე მუშაობა 2006 წელს დაიწყო. შემქმნელები Gregory Carven, Hans Van Eenennaam და John Dulos 2016 წელს Intellectual Property Owners Education Foundation-მა წლის გამომგონებლებად დაასახელა.
Keytruda-ის ფასი
ივნისი 2026 მდგომარეობით Keytruda-ის 100 mg / 4 ml ფასი 88.783,52 TL არის განსაზღვრული.
ყოველ 3 კვირაში 1 ციკლში 200 ml (2 კოლოფი) გამოიყენება, ანუ 1 ციკლის მკურნალობა 177,567,04 TL.
- ეს ზოგადი ინფორმაცია ექიმს/ფარმაცევტს არ ცვლის. ფასებზე თქვენს ფარმაცევტს გაესაუბრეთ.
როგორია Keytruda-ის მოქმედების მექანიზმი?
Keytruda იმუნური სისტემის T უჯრედებზე მდებარე PD-1 რეცეპტორთან შეკავშირებით მოქმედებს. PD-1 ზედაპირული მოლეკულაა, რომელიც მასტიმულირებელ მოლეკულებთან შეკავშირებისას იმუნურ უჯრედებსა და სისტემას თრგუნავს. Keytruda PD-1-ს უკავშირდება და PD‑L1-ისა და PD‑L2-ის PD-1-თან ურთიერთქმედებას ბლოკავს, T უჯრედულ პასუხს აღადგენს და სისტემას ააქტიურებს. ამგვარად ის მუშაობას აგრძელებს. თუმცა მეთოდი ყველა კიბოში არ მოქმედებს, რადგან უჯრედები იმუნიტეტისგან დასამალად სხვა მექანიზმებსაც იყენებს.
რისთვის გამოიყენება Keytruda?
Keytruda (აქტიური ნივთიერება pembrolizumab) იმუნური სისტემის კიბოსთან ბრძოლის უნარის გამაძლიერებელი იმუნოთერაპიული წამალია. განსაკუთრებით PD-1 (programmed death-1) იმუნურ საკონტროლო წერტილზე მოქმედებს. ჩვეულებრივ PD-1 გზა იმუნური უჯრედების ჭარბ რეაქციას ამუხრუჭებს, თუმცა ზოგი სიმსივნე მას შეტევის ასარიდებლად იყენებს. Keytruda PD-1 რეცეპტორის ბლოკირებით მუხრუჭს ხსნის და სისტემას კიბოს ამოცნობისა და განადგურების საშუალებას აძლევს.
წამალი კიბოს მრავალ სახეობაში გამოიყენება, მათ შორის:
- ფილტვის კიბო
- მელანომა (კანის კიბო)
- თავისა და კისრის ბრტყელუჯრედოვანი კიბო
- კუჭისა და გასტროეზოფაგური შეერთების კიბო
- თირკმლის კიბო (RCC)
- შარდის ბუშტის უროთელური კიბო
- საშვილოსნოს ყელისა და ენდომეტრიუმის კიბო
- კოლორექტალური კიბო (მაღალი მიკროსატელიტური არასტაბილურობის — MSI-H ან dMMR ტიპები)
- ჰეპატოცელულური კარცინომა (ღვიძლის კიბო)
- ეზოფაგუსისა და საყლაპავის კიბო
- მცირე ბავშვებში ზოგი სიმსივნე, მაგალითად ჰოჯკინის ლიმფომა
📜 FDA-ის დამტკიცების ქრონოლოგია
- 2014: პირველი დამტკიცება მეტასტაზურ მელანომაში ipilimumab-ის ან BRAF ინჰიბიტორის შემდეგ პროგრესირებისას.
- 2015: PD-L1 დადებითი შორსწასული არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მეორე ხაზი.
- 2016: კლასიკური ჰოჯკინის ლიმფომისა და თავისა და კისრის ბრტყელუჯრედოვანი კიბოს (HNSCC) დამტკიცებები.
- 2017:
- PD-L1 დადებით NSCLC-ში პირველი ხაზის დამტკიცება.
- MSI-H ან dMMR მყარი სიმსივნეებისთვის პირველი „tissue-agnostic“, ქსოვილისგან დამოუკიდებელი დამტკიცება.
- ბუშტის უროთელური და კუჭის/გასტროეზოფაგური შეერთების ადენოკარცინომის დამტკიცება.
- 2018:
- საშვილოსნოს ყელის კიბო (PD-L1 დადებითი შორსწასული შემთხვევები).
- ჰეპატოცელულური კარცინომა (HCC) sorafenib-ის შემდეგ პროგრესირებისას.
- NSCLC-ში ქიმიოთერაპიასთან კომბინაცია პირველ ხაზში.
- 2019:
- წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (SCLC) მესამე ხაზი, შემდეგ გაუქმებული.
- MSI-H კოლორექტალური კიბოს პირველი ხაზის დამტკიცება.
- მაღალი მუტაციური ტვირთის (TMB-high ≥10 mut/Mb) მყარ სიმსივნეებში ჩვენების გაფართოება.
- 2020:
- მაღალი მუტაციური ტვირთის (TMB-high) სიმსივნეებში მეორე ქსოვილისგან დამოუკიდებელი დამტკიცება.
- საყლაპავისა და გასტროეზოფაგური შეერთების კიბოს PD-L1 დადებითი დამტკიცება.
- 2021:
- სამმაგად უარყოფით ძუძუს კიბოში (TNBC) ქიმიოთერაპიასთან კომბინაცია PD-L1 დადებით შემთხვევებში (KEYNOTE-355).
- თირკმლის უჯრედულ კარცინომაში (RCC) lenvatinib-თან ან axitinib-თან კომბინაცია.
- ენდომეტრიუმის კიბოში MSI-H/dMMR ჩვენების გაფართოება.
- 2022:
- SCLC-ის დამტკიცების ნებაყოფლობითი გაუქმება.
- MSI-H კუჭ-ნაწლავისა და გინეკოლოგიურ კიბოებში ახალი კომბინაციები.
- 2023:
- ადიუვანტური, ოპერაციის შემდგომი NSCLC და RCC დამტკიცება.
- ადრეულ TNBC-ში ნეოადიუვანტური + ადიუვანტური კომბინაცია (KEYNOTE-522).
- 2024:
- საშვილოსნოს ყელის კიბოში ქიმიორადიოთერაპიასთან ადიუვანტური გამოყენება.
- გასტროეზოფაგური შეერთების ადენოკარცინომაში trastuzumab + ქიმიოთერაპიით პირველი ხაზის კომბინაცია (KEYNOTE-811).
🔍 კლინიკური მნიშვნელობა
Keytruda-მ 2014 წლის პირველი მელანომის დამტკიცებიდან 20-ზე მეტი კიბოს ტიპში მიიღო დამტკიცება და PD-1 ინჰიბიტორებს შორის ყველაზე ფართო ჩვენებები აქვს. ქსოვილისგან დამოუკიდებელი დამტკიცებებით მკურნალობის არჩევა მხოლოდ ორგანოს კი არა, მოლეკულური პროფილის მიხედვითაც დაიწყო.
ანაზღაურდება Keytruda თურქეთში SGK-ის მიერ?
- PD-L1 ექსპრესიით <%50 (%0-%49), ECOG 0-1, საკმარისი გულის, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციით, აქტიური ტვინის მეტასტაზის, EGFR, ALK, ROS მუტაციების გარეშე და თანმხლები იმუნოსუპრესიული ან კორტიკოსტეროიდული მკურნალობის არმიმღებ მეტასტაზური არაბრტყელუჯრედოვანი (non-skuamöz) არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს პირველ ხაზში გამოყენება ანგარიშით ანაზღაურდება.
განმარტება: იწყება პლატინისა და pemetrexed-ის ქიმიოთერაპიასთან 4 კურსი. გაგრძელებისას pemetrexed-თან pembrolizumab 3-კვირიანი ციკლებით საწყისის ჩათვლით მაქსიმუმ 35 კურსი, ან 6-კვირიანით მაქსიმუმ 17 კურსი დაწესებულებით ანაზღაურდება. - Pembrolizumab; PD-L1 ექსპრესიით <%50 (%0-%49), ECOG 0-1, საკმარისი გულის, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციით, აქტიური ტვინის მეტასტაზის გარეშე და იმუნოსუპრესიული თუ კორტიკოსტეროიდული მკურნალობის არმიმღებ მეტასტაზური ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს პირველ ხაზში ანგარიშით ანაზღაურდება.
განმარტება: იწყება carboplatin-ისა და paclitaxel-ის კომბინაციით 4 კურსი. შემდეგ pembrolizumab მონოთერაპია 3-კვირიანი ციკლით საწყისის ჩათვლით მაქსიმუმ 35 კურსი, ან 6-კვირიანი ციკლით მაქსიმუმ 17 კურსი ანაზღაურდება. - ECOG 0-1, საკმარისი გულის, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის, ტვინის აქტიური მეტასტაზის გარეშე და იმუნოსუპრესიული ან კორტიკოსტეროიდული მკურნალობის არმიმღებ მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს დროს, PD-L1 ექსპრესიით %50 და მეტი, პირველ ხაზში მონოთერაპია ანგარიშით ანაზღაურდება.
განმარტება: არაბრტყელუჯრედოვან მეტასტაზურ არაწვრილუჯრედოვან ფილტვის კიბოში ანგარიშში EGFR, ALK და ROS მუტაციების არქონა უნდა აღინიშნოს. - ECOG 0-1, რეციდივის მაღალი რისკით, ზომა ≥2 cm ან იღლიის კვანძების დადებითობით, ლოკალურად შორსწასული/ადრეული სამმაგად უარყოფითი ძუძუს კიბოს მქონე ზრდასრულთა ნეოადიუვანტურ მკურნალობაში ანთრაციკლინისა და carboplatin-ის ქიმიოთერაპიასთან ერთად გამოყენება ანგარიშით ანაზღაურდება.
განმარტება: ნეოადიუვანტურად pembrolizumab ყოველ 3 კვირაში 200 mg, 8 კურსი, ან ყოველ 6 კვირაში 400 mg, 4 კურსი გამოიყენება. - ვალიდირებული ტესტით PD-L1(+) CPS ≥ 10, მეტასტაზური ან არარეზექტაბელური ლოკალური რეციდივის მქონე სამმაგად უარყოფითი ძუძუს კიბოს პირველ ხაზში ქიმიოთერაპიასთან ერთად გამოყენება ანგარიშით ანაზღაურდება.
- მონოთერაპიით ან პლატინისა და 5-ფტორურაცილის (5-FU) კომბინაციით, ECOG 0-1 ზრდასრულებში, რომელთა სიმსივნეები CPS ≥ %1-ით PD-L1-ს გამოხატავს, მეტასტაზური ან არარეზექტაბელური რეციდივირებული ნაზოფარინქსის გარდა თავისა და კისრის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომის პირველ ხაზში გამოყენება ანგარიშით ანაზღაურდება.
თურქეთის რეგისტრაცია და თერაპიული ჩვენებები
Keytruda Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.-მ 06.06.2016-ში დაარეგისტრირა.
მელანომა: არარეზექტაბელურ ან მეტასტაზურ ავთვისებიან მელანომაში მინიმუმ ერთი სისტემური ხაზის შემდეგ პროგრესირებისა და ECOG PS 0-1-ისას, ასევე IIB, IIC სტადიის ადიუვანტურად არის ნაჩვენები.
არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო: ECOG PS 0-1, მუტაციის არმქონე მეტასტაზურ NSCLC-ში PD-L1-ის მიხედვით პირველი ხაზის მონოთერაპიად ან კომბინაციად არის ნაჩვენები.
უროთელური კარცინომა: პლატინის შემდეგ პროგრესირების ან ცისპლატინისთვის შეუფერებელ PD-L1 დადებით პაციენტებშია ნაჩვენები.
სხვა ჩვენებები: დამტკიცებულია SHBBK, RCC, კლასიკური ჰოჯკინის ლიმფომის, საყლაპავის კარცინომის, mCRC, TNBC და MSI-H/dMMR მყარი სიმსივნეებისთვის.
როგორია Keytruda-ის დოზა, დრო და შეყვანის ტექნიკა?
Keytruda-ის ყოველ 3 კვირაში დოზაა 200 mg ან 2 mg/kg; ყოველ 6 კვირაში კი 400 mg. ციკლებს კურსები ეწოდება. ისინი ჩვეულებრივ გრძელდება არაეფექტიანობამდე, მიუღებელ გვერდით ეფექტამდე ან პროგრესირების გარეშე 24 თვემდე. ადიუვანტურად დრო ჩვეულებრივ 12 თვეა.
ყოველი კურსის პირველ დღეს Keytruda სულ მცირე 30 წუთის განმავლობაში ინტრავენური ინფუზიით შეჰყავთ, ჩვეულებრივ ამბულატორიულ დღიურ ცენტრში.
რა გვერდითი ეფექტები აქვს Keytruda-ს?
ყველაზე ხშირია დიარეა, გულისრევა, ქავილი, გამონაყარი, დაღლილობა, სახსრის ტკივილი, ერითროციტების შემცირება, ფარისებრი პრობლემები, ქოშინი, ხველა და ინფუზიური რეაქციები.
ქვემოთ მოცემულ გრაფიკში, იმუნოთერაპიის ხშირი გვერდითი ეფექტების დაწყებისა და დასრულების დრო ჩანს:
მონიტორინგი და სიფრთხილის საკითხები
მონიტორინგი: მანამდე და მკურნალობისას პერიოდული სისხლის საერთო, მეტაბოლური და ფარისებრი ფუნქციის ანალიზებია საჭირო. MRI, CT და PET ექიმის მითითებით პერიოდულად მეორდება.
- მძიმე იმუნური რეაქციებისას ფილტვში, ნაწლავში, ღვიძლში და სხვაგან კორტიკოსტეროიდი შეიძლება გახდეს საჭირო.
- მელანომის პაციენტთა %25-ში ვიტილიგო შეიძლება განვითარდეს, საშუალოდ მე-126 დღიდან.
- ურთიერთქმედების რისკის გამო ყველა სხვა წამალი აუცილებლად ექიმს უნდა ეცნობოს.
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.