Что такое Keytruda (пембролизумаб)? При каких раках применяется, действие и побочные эффекты
В этой статье
Что такое Keytruda?
Действующее вещество пембролизумаб содержит Keytruda — препарат, иммунная системаспособность которой обнаруживать раковые клетки и атаковать их он разработан усиливать; это иммунотерапия. Работы над пембролизумабом начались в 2006 году; его разработчики Грегори Карвен, Ханс Ван Эненнам и Джон Дулос в 2016 году названы изобретателями года Intellectual Property Owners Education Foundation.
Цена Keytruda
Июнь 2026 : по состоянию на эту дату Keytruda 100 mg / 4 ml стоит 88.783,52 TL — такая цена установлена.
Каждые 3 недели в 1 цикле используется 200 ml (2 упаковки), то есть 1 цикл лечения 177,567,04 TL.
- Это общая информация, не заменяющая врача или фармацевта. По ценам обратитесь к фармацевту.
Каков механизм действия Keytruda?
Keytruda связывается с находящимся на T-клетках иммунной системы рецептором PD-1 и действует таким образом. PD-1 — поверхностная молекула, подавляющая иммунные клетки и систему при связывании со стимулирующими молекулами. Keytruda, связываясь с PD-1, блокирует взаимодействие и PD‑L1, и PD‑L2 с PD-1, помогает восстановить T-клеточный ответ и активирует иммунитет. Он может продолжать работу. Но метод действует не при всех раках, поскольку опухолевые клетки для укрытия используют и другие механизмы помимо этой контрольной точки.
Для чего применяется Keytruda?
Keytruda, действующее вещество пембролизумаб, усиливает способность иммунной системы бороться с раковыми клетками и является иммунотерапевтическим препаратом. В частности, он нацелен на PD-1 (programmed death-1) — иммунную контрольную точку. Обычно путь PD-1 — тормоз чрезмерной иммунной реакции. Но некоторые опухоли используют его, предотвращая атаку иммунных клеток. Keytruda блокирует PD-1, снимает тормоз и позволяет иммунитету распознавать и уничтожать раковые клетки.
Препарат при множестве видов рака применяется. Среди них:
- Рак легкого
- Меланома, рак кожи
- Плоскоклеточные раки головы и шеи
- Рак желудка и гастроэзофагеального перехода
- Рак почки (RCC)
- Рак мочевого пузыря, уротелиальный
- Рак шейки матки и эндометрия
- Колоректальный рак с высокой микросателлитной нестабильностью MSI-H или dMMR
- Гепатоцеллюлярная карцинома, рак печени
- Эзофагеальный рак и рак пищевода
- Некоторые опухоли у маленьких детей, например лимфома Ходжкина
📜 Хронология одобрений FDA
- 2014: Первое одобрение FDA при метастатической меланоме: прогрессирование после ипилимумаба или ингибитора BRAF.
- 2015: Вторая линия при PD-L1-положительном распространенном немелкоклеточном раке легкого (KHDAK).
- 2016: Одобрения при классической лимфоме Ходжкина и плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC).
- 2017:
- Первая линия при PD-L1-положительном NSCLC.
- Солидные опухоли MSI-H или dMMR — первое тканенезависимое, tissue-agnostic, одобрение.
- Одобрение при уротелиальном раке и аденокарциноме желудка/гастроэзофагеального перехода.
- 2018:
- Рак шейки матки: PD-L1-положительные распространенные случаи.
- Гепатоцеллюлярная карцинома HCC при прогрессировании после сорафениба.
- Комбинация с химиотерапией при NSCLC, первая линия.
- 2019:
- Третья линия мелкоклеточного рака легкого SCLC, позднее отозвана.
- Первая линия MSI-H колоректального рака.
- Расширение показаний при солидных опухолях с высокой мутационной нагрузкой TMB-high ≥10 mut/Mb.
- 2020:
- Второе тканенезависимое одобрение при опухолях с высокой мутационной нагрузкой TMB-high.
- PD-L1-положительное одобрение при раке пищевода и гастроэзофагеального перехода.
- 2021:
- При трижды негативном раке молочной железы TNBC комбинация с химиотерапией для PD-L1-положительных случаев (KEYNOTE-355).
- Комбинация с ленватинибом или акситинибом при почечноклеточном раке RCC.
- Расширение показаний при раке эндометрия MSI-H/dMMR.
- 2022:
- Добровольный отзыв одобрения SCLC.
- Новые комбинации при MSI-H желудочно-кишечных и гинекологических раках.
- 2023:
- Адъювантное, послеоперационное применение при NSCLC и RCC.
- Комбинация неоадъювантного и адъювантного лечения раннего TNBC (KEYNOTE-522).
- 2024:
- Адъювантное применение вместе с химиолучевой терапией при раке шейки матки.
- Первая линия с трастузумабом и химиотерапией при аденокарциноме гастроэзофагеального перехода (KEYNOTE-811).
🔍 Клиническое значение
С первого одобрения меланомы в 2014 году Keytruda при более 20 видах рака получил одобрение и достиг самой широкой области показаний среди ингибиторов PD-1. Благодаря тканенезависимым одобрениям наступила эпоха выбора лечения не только по органу, но и по молекулярному профилю — так теперь выбирают лечение.
Возмещает ли SGK стоимость Keytruda в Турции?
- При экспрессии PD-L1 <%50 (%0-%49), функциональном статусе ECOG 0-1, достаточных функциях сердца, почек и печени, без активных метастазов головного мозга, мутаций EGFR, ALK, ROS и сопутствующей иммуносупрессивной или кортикостероидной терапии, при метастатическом неплоскоклеточном, non-squamous, немелкоклеточном раке легкого первая линия оплачивается по медицинскому заключению.
Пояснение: начинают 4 курса с платиной и пеметрекседом. Далее с пеметрекседом пембролизумаб оплачивается учреждением при циклах каждые 3 недели максимум 35 курсов с начальными либо каждые 6 недель максимум 17 курсов с начальными. - Пембролизумаб: при экспрессии PD-L1 <%50 (%0-%49), функциональном статусе ECOG 0-1, достаточных функциях сердца, почек и печени, без активных метастазов головного мозга и одновременной иммуносупрессивной и кортикостероидной терапии, при метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого первая линия оплачивается по заключению.
Пояснение: начинают 4 курса с карбоплатином и паклитакселом. Далее монотерапия пембролизумабом оплачивается при циклах каждые 3 недели максимум 35 курсов с начальными либо каждые 6 недель максимум 17 курсов с начальными. - При ECOG 0-1, достаточной функции сердца, почек и печени, без активных мозговых метастазов и одновременной иммуносупрессивной или кортикостероидной терапии, метастатический немелкоклеточный рак легкого, PD-L1 экспрессия 50% и выше: первая линия монотерапии оплачивается по заключению.
Пояснение: при неплоскоклеточном метастатическом немелкоклеточном раке легкого в заключении должно быть указано отсутствие мутаций EGFR, ALK, ROS. - При ECOG 0-1 и высоком риске рецидива, размере опухоли ≥2 cm или положительных подмышечных узлах, при местнораспространенном/раннем трижды негативном раке молочной железы у взрослых неоадъювантная комбинация с антрациклиновой и карбоплатиновой химиотерапией оплачивается по заключению.
Пояснение: неоадъювантно пембролизумаб каждые 3 недели 200 mg 8 курсов либо каждые 6 недель 400 mg 4 курса. - При PD-L1(+) CPS ≥10, определенном валидированным тестом, метастатический или неоперабельный местно-рецидивирующий трижды негативный рак молочной железы первая линия с химиотерапией оплачивается по заключению.
- Как монотерапия либо с платиной и 5-фторурацилом (5-FU), при ECOG 0-1 у взрослых, чьи опухоли с комбинированным положительным показателем CPS ≥1% экспрессируют PD-L1 метастатический или неоперабельный рецидивирующий неназофарингеальный плоскоклеточный рак головы и шеи при использовании в первой линии оплачивается по заключению.
Регистрация в Турции и терапевтические показания
Keytruda зарегистрирован Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti. 06.06.2016.
Меланома: Показан при неоперабельной или метастатической злокачественной меланоме с прогрессированием после минимум одной линии системной терапии и ECOG PS 0-1, а также адъювантно при стадии IIB, IIC.
KHDAK: При ECOG PS 0-1 и метастатическом KHDAK без мутаций показан первой линией монотерапии или комбинации по PD-L1.
Уротелиальная карцинома: После прогрессирования на платине либо непригодности цисплатина показан PD-L1-положительным пациентам.
Другие показания: Одобрен при SHBBK, RCC, классической лимфоме Ходжкина, карциноме пищевода, mCRC, TNBC и солидных опухолях MSI-H/dMMR.
Каковы доза, длительность и способ введения Keytruda?
Доза Keytruda каждые 3 недели 200 mg либо 2 mg/kg; каждые 6 недель — 400 mg. Эти циклы называют курсами. Обычно продолжают до утраты эффекта, неприемлемого побочного явления либо, если рак не прогрессировал, до 24 месяцев. Адъювантно обычно 12 месяцев.
В первый день каждого курса Keytruda вводят внутривенной инфузией не менее 30 минут. Обычно в амбулаторных центрах дневного лечения.
Какие побочные эффекты у Keytruda?
Чаще сообщают о диарее, тошноте, зуде, сыпи, утомляемости, суставной боли, снижении эритроцитов, проблемах щитовидной железы, одышке, кашле и инфузионных реакциях.
На графике нижеможно увидеть сроки появления и завершения наиболее частых эффектов иммунотерапии:
Наблюдение и меры внимания
Наблюдение: До и во время лечения периодически нужны общий анализ крови, метаболическая панель и функция щитовидной железы. Визуализация MRI, КТ, PET повторяется периодически по рекомендации врача.
- При серьезных иммунных реакциях легких, кишечника, печени и других органов могут потребоваться кортикостероиды.
- У 25% пациентов с меланомой возможно витилиго, в среднем начиная со 126-го дня.
- Из-за взаимодействий обязательно сообщайте врачу обо всех других лекарствах.
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.