Keytruda (پمبرولیزوماب) چیست؟ سرطان‌های کاربرد، اثر و عوارض
در این مقاله
Keytruda چیست؟
ماده مؤثره پمبرولیزوماب دارد؛ Keytruda دارویی است که دستگاه ایمنیرا در شناسایی و حمله به سلول سرطانی توانمندتر می‌کند و برای این هدف طراحی شده؛ نوعی ایمنی‌درمانیاست. پژوهش پمبرولیزوماب از 2006 آغاز شد و سازندگان، گرگوری کارون، هانس ون اننام و جان دولوس، در 2016 توسط بنیاد آموزش صاحبان مالکیت فکری (Intellectual Property Owners Education Foundation) مخترع سال شدند.
قیمت Keytruda
ژوئن 2026 زمان تعیین قیمت Keytruda 100 mg / 4 ml به مقدار 88.783,52 TL است.
هر 3 هفته، در 1 چرخه، 200 ml (2 جعبه) مصرف می‌شود؛ یعنی 1 چرخه درمان 177,567,04 TL.
- این اطلاعات جای پزشک/داروساز نیست و عمومی است. درباره قیمت از داروساز بپرسید.
سازوکار Keytruda چیست؟
Keytruda در دستگاه ایمنی، به سلول‌های T بر سطح آن‌ها، یعنی گیرنده PD-1 متصل می‌شود و اثر می‌کند. PD-1 مولکول سطحی است که با اتصال مولکول‌های تحریک‌کننده، سلول ایمنی و دستگاه ایمنی را مهار می‌کند. Keytruda با اتصال PD-1، تعامل هر دو PD‑L1 و PD‑L2 با PD-1 را مسدود می‌کند، پاسخ T را بازمی‌گرداند و ایمنی را فعال نگه می‌دارد. اما در همه سرطان‌ها اثر ندارد، چون سلول سرطانی برای پنهان شدن علاوه بر این نقطه وارسی، سازوکارهای سلولی دیگری دارد.
Keytruda برای چیست؟
Keytruda (با ماده مؤثره پمبرولیزوماب) توان مبارزه ایمنی با سلول سرطانی را بالا می‌برد و داروی ایمنی‌درمانیاست. به‌ویژه PD-1 (مرگ برنامه‌ریزی‌شده-1) نقطه وارسی هدف آن است. مسیر PD-1 معمولاً ترمزی برای جلوگیری از واکنش بیش از حد سلول ایمنی است. برخی تومورها با این مسیر مانع حمله می‌شوند. Keytruda با مهار گیرنده PD-1 ترمز را برمی‌دارد تا ایمنی سرطان را شناسایی و نابود کند.
دارو در انواع متعدد سرطان به کار می‌رود، از جمله:
- سرطان ریه
- ملانوم (سرطان پوست)
- سرطان سلول سنگفرشی سر و گردن
- سرطان معده و اتصال معده‌ـ‌مری
- سرطان کلیه (RCC)
- سرطان مثانه (اوروتلیال)
- سرطان دهانه رحم و اندومتر
- سرطان کولورکتال (نوع MSI-H با ناپایداری ریزماهواره بالا یا dMMR)
- کارسینوم هپاتوسلولار (سرطان کبد)
- سرطان ازوفاگوس و مری
- برخی تومور کودکان خردسال (مانند لنفوم هوچکین)
📜 گاه‌شمار تأیید FDA
- 2014: نخستین تأیید برای ملانوم متاستاتیک (پیشرفت پس از ایپیلیموماب یا مهارکننده BRAF).
- 2015: تأیید خط دوم سرطان پیشرفته ریه سلول غیرکوچک PD-L1 مثبت.
- 2016: تأیید لنفوم هوچکین کلاسیک و سرطان سنگفرشی سر و گردن (HNSCC).
- 2017:
- تأیید خط اول NSCLC با PD-L1 مثبت.
- تومور توپر MSI-H یا dMMR نخستین تأیید مستقل از بافت را گرفت.
- تأیید سرطان مثانه و آدنوکارسینوم معده/اتصال معده‌ـ‌مری.
- 2018:
- سرطان دهانه رحم (موارد پیشرفته PD-L1 مثبت).
- کارسینوم هپاتوسلولار (HCC) با پیشرفت پس از سورافنیب.
- تأیید ترکیب شیمی‌درمانی در NSCLC (خط اول).
- 2019:
- خط سوم سرطان ریه سلول کوچک (SCLC؛ بعداً پس گرفته شد).
- تأیید خط اول سرطان کولورکتال MSI-H.
- گسترش کاربرد در تومور توپر با بار جهش بالا (TMB-high ≥10 mut/Mb).
- 2020:
- تأیید دوم مستقل از بافت در تومور با بار جهش بالا (TMB-high).
- تأیید PD-L1 مثبت در سرطان مری و اتصال معده‌ـ‌مری.
- 2021:
- تأیید ترکیب شیمی‌درمانی در سرطان پستان سه‌گانه منفی (TNBC) با PD-L1 مثبت (KEYNOTE-355).
- تأیید ترکیب لنواتینیب یا آکسیتینیب برای RCC.
- گسترش کاربرد سرطان اندومتر (MSI-H/dMMR).
- 2022:
- پس گرفتن داوطلبانه تأیید SCLC.
- ترکیب‌های تازه در سرطان گوارشی و زنان MSI-H.
- 2023:
- تأیید کمکی پس از جراحی NSCLC و RCC.
- تأیید ترکیب نئوادجوانت و ادجوانت TNBC زودرس (KEYNOTE-522).
- 2024:
- تأیید مصرف کمکی همراه شیمی‌پرتودرمانی سرطان دهانه رحم.
- تأیید ترکیب خط اول تراستوزوماب + شیمی‌درمانی برای آدنوکارسینوم اتصال معده‌ـ‌مری (KEYNOTE-811).
🔍 اهمیت بالینی
Keytruda از نخستین تأیید ملانوم در 2014، در بیش از 20 نوع سرطان تأیید گرفته و گسترده‌ترین دامنه کاربرد مهارکننده PD-1 را دارد. تأیید مستقل از بافت دوره‌ای را آغاز کرده که درمان نه فقط بر عضو، بلکه بر نمایه مولکولی انتخاب می‌شود.
آیا Keytruda در ترکیه زیر پوشش SGK است؟
- بیان PD-L1 کمتر از %50 (%0-%49)، عملکرد ECOG برابر 0-1، عملکرد کافی قلب، کلیه و کبد، بدون متاستاز فعال مغز، بدون جهش EGFR، ALK و ROS و بدون درمان هم‌زمان سرکوب ایمنی یا کورتیکواستروئید؛ در نوع متاستاتیک سرطان ریه سلول غیرکوچک غیرسنگفرشی اگر در خط اول استفاده شود، با گزارش پرداخت می‌شود.
توضیح: درمان با پلاتین و پمترکسد برای 4 دوره آغاز می‌شود. ادامه پمبرولیزوماب همراه پمترکسد در چرخه 3 هفته‌ای، با احتساب آغاز، حداکثر 35 دوره، یا چرخه 6 هفته‌ای، با احتساب آغاز، حداکثر 17 دوره زیر پوشش نهاد است. - پمبرولیزوماب؛ بیان PD-L1 کمتر از %50 (%0-%49)، عملکرد ECOG برابر 0-1، کارکرد کافی قلب، کلیه و کبد، بدون متاستاز فعال مغز و بدون درمان هم‌زمان سرکوب ایمنی و کورتیکواستروئید؛ در سرطان ریه سلول غیرکوچک سنگفرشی متاستاتیک اگر خط اول به کار رود، با گزارش پرداخت می‌شود.
توضیح: درمان همراه کربوپلاتین و پاکلیتاکسل برای 4 دوره آغاز می‌شود. ادامه پمبرولیزوماب تنها در چرخه 3 هفته‌ای، با احتساب آغاز، حداکثر 35 دوره، یا چرخه 6 هفته‌ای، با احتساب آغاز، حداکثر 17 دوره زیر پوشش نهاد است. - با ECOG برابر 0-1، عملکرد کافی قلب، کلیه و کبد، بدون متاستاز فعال مغز و بدون درمان هم‌زمان سرکوب ایمنی یا کورتیکواستروئید، در سرطان ریه سلول غیرکوچک متاستاتیک، PD-L1 با بیان %50 و بالاتر، مصرف تک‌دارویی خط اول با گزارش پرداخت می‌شود.
توضیح: در سرطان ریه سلول غیرکوچک غیرسنگفرشی متاستاتیک باید نبود جهش EGFR، ALK و ROS در گزارش ذکر شود. - با ECOG برابر 0-1، خطر عود بالا (اندازه تومور ≥2 cm یا گره لنفی زیربغل مثبت)، در نوع پیشرفته موضعی/زودرس، بزرگسال مبتلا به سرطان پستان سه‌گانه منفی برای مصرف نئوادجوانت همراه شیمی‌درمانی دارای آنتراسیکلین و کربوپلاتین، با گزارش پرداخت می‌شود.
توضیح: پمبرولیزوماب نئوادجوانت هر 3 هفته 200 mg برای 8 دوره، یا هر 6 هفته 400 mg برای 4 دوره است. - در آزمایش تأییدشده، PD-L1(+) با CPS ≥ 10، سرطان پستان سه‌گانه منفی متاستاتیک یا عود موضعی غیرقابل‌برداشت، اگر خط اول همراه شیمی‌درمانی مصرف شود با گزارش پرداخت می‌شود.
- تک‌دارویی یا همراه پلاتین و 5-فلورواوراسیل (5-FU)، در بزرگسال با ECOG برابر 0-1 و تومور دارای امتیاز ترکیبی مثبت CPS ≥ %1 و بیان PD-L1، کارسینوم سنگفرشی سر و گردن غیرنازوفارنکس متاستاتیک یا عودکرده غیرقابل‌برداشت، در صورت استفاده خط اول با گزارش پرداخت می‌شود.
مجوز ترکیه و کاربردهای درمانی
Keytruda توسط Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti. در 06.06.2016 مجوز گرفت.
ملانوم: در ملانوم بدخیم غیرقابل‌برداشت یا متاستاتیک با پیشرفت پس از دست‌کم یک خط درمان سیستمیک و ECOG PS برابر 0-1 و برای درمان کمکی مراحل IIB و IIC کاربرد دارد.
سرطان ریه سلول غیرکوچک: در ECOG PS برابر 0-1 و نوع متاستاتیک بدون جهش، بر حسب PD-L1 در خط اول تنها یا ترکیبی کاربرد دارد.
کارسینوم اوروتلیال: برای پیشرفت پس از پلاتین یا عدم صلاحیت سیس‌پلاتین در PD-L1 مثبت کاربرد دارد.
کاربردهای دیگر: برای SHBBK، RCC، هوچکین کلاسیک، کارسینوم مری، mCRC، TNBC و تومور توپر MSI-H/dMMR مصرف تأییدشده دارد.
دوز، مدت و روش مصرف Keytruda چیست؟
دوز Keytruda هر 3 هفته 200 mg یا 2 mg/kg است؛ هر 6 هفته 400 mg. این چرخه‌ها دوره نام دارند و تا بی‌اثر شدن، عارضه تحمل‌ناپذیر یا در صورت نبود پیشرفت سرطان، حداکثر 24 ماه ادامه می‌یابند. در درمان کمکی معمولاً 12 ماه است.
در روز نخست هر دوره دست‌کم 30 دقیقه انفوزیون وریدی داده می‌شود. معمولاً در مرکز سرپایی روزانه است.
عوارض Keytruda چیست؟
اسهال، تهوع، خارش، بثورات، خستگی، درد مفصل، کاهش گلبول قرمز، مشکل تیروئید، تنگی نفس، سرفه و واکنش انفوزیون شایع‌ترین‌اند.
در نمودار زیر، زمان آغاز و پایان شایع‌ترین عوارض ایمنی‌درمانی دیده می‌شود:
پایش و موارد مهم
پایش: پیش و حین درمان شمارش خون، پنل متابولیک و آزمایش تیروئید دوره‌ای لازم است. تصویربرداری MRI، CT و PET طبق توصیه پزشک تکرار می‌شود.
- در واکنش جدی ایمنی (ریه، روده، کبد و غیره) ممکن است کورتیکواستروئید لازم باشد.
- در %25 بیماران ملانوم ویتیلیگو ممکن است رخ دهد (میانگین شروع روز 126).
- همه داروهای دیگر به دلیل تداخل باید به پزشک گفته شوند.
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.