Ce este Keytruda (pembrolizumab)? În ce cancere se utilizează, efecte și reacții adverse
În acest articol
Ce este Keytruda?
Cu substanța activă pembrolizumab , medicamentul Keytruda este o terapie concepută pentru a îmbunătăți capacitatea sistemului imunitarde a detecta și ataca celulele canceroase, și anume o imunoterapie. Dezvoltatorii pembrolizumabului, studiat începând din 2006, Gregory Carven, Hans Van Eenennaam și John Dulos, au fost desemnați inventatorii anului în 2016 de Intellectual Property Owners Education Foundation.
Prețul Keytruda
În iunie 2026 , prețul pentru Keytruda 100 mg / 4 ml a fost stabilit la 88.783,52 TL.
În 1 ciclu administrat o dată la 3 săptămâni se utilizează 200 ml (2 cutii), adică 1 ciclu de tratament costă 177,567,04 TL.
- Aceste informații nu înlocuiesc medicul sau farmacistul și au scop informativ general. Pentru prețuri, discutați cu farmacistul.
Care este mecanismul de acțiune al Keytruda?
Keytruda acționează prin legarea de celulele T ale sistemului imunitar, la nivelul receptorului PD-1. PD-1 este o moleculă de suprafață care, când se leagă de moleculele sale stimulatoare, suprimă celulele imune și, astfel, sistemul imunitar. Prin legarea de receptorul PD-1, Keytruda blochează interacțiunea atât a PD‑L1, cât și a PD‑L2 cu PD-1 și ajută la restabilirea răspunsului celulelor T, permițând activarea sistemului imunitar. Astfel, acesta își poate continua funcționarea. Totuși, metoda nu funcționează în toate tipurile de cancer, deoarece celulele canceroase folosesc și alte mecanisme celulare, în afara acestui punct de control, pentru a se ascunde de sistemul imunitar.
Pentru ce se utilizează Keytruda?
Keytruda (substanța activă pembrolizumab) este un medicament de imunoterapiecare crește capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva celulelor canceroase. Acționează în special prin țintirea unui punct de control imunitar numit PD-1 (programmed death-1). În mod normal, calea PD-1 este un mecanism de frânare care împiedică reacțiile excesive ale celulelor imune. Însă unele tumori folosesc această cale pentru a împiedica atacul celulelor imune împotriva lor. Keytruda blochează receptorul PD-1, înlătură această frână și permite sistemului imunitar să recunoască și să distrugă celulele canceroase.
Medicamentul este utilizat în numeroase tipuri de cancer. Printre acestea se numără:
- Cancerul pulmonar
- Melanomul (cancer de piele)
- Cancerele scuamoase de cap și gât
- Cancerele gastrice și ale joncțiunii gastroesofagiene
- Cancerul renal (RCC)
- Cancerul vezicii urinare (urotelial)
- Cancerul de col uterin și de endometru
- Cancerul colorectal (tipurile cu instabilitate microsatelitară ridicată — MSI-H sau dMMR)
- Carcinomul hepatocelular (cancer hepatic)
- Cancerele esofagului
- Anumite tipuri de tumori la copiii mici (de exemplu, limfomul Hodgkin)
📜 Cronologia aprobărilor FDA
- 2014: Prima aprobare FDA pentru melanom metastatic (progresie după ipilimumab sau inhibitor BRAF).
- 2015: Aprobarea în a doua linie pentru cancerul pulmonar avansat fără celule mici (KHDAK), PD-L1 pozitiv.
- 2016: Aprobări pentru limfomul Hodgkin clasic și cancerele scuamoase de cap și gât (HNSCC).
- 2017:
- Aprobarea în prima linie pentru NSCLC PD-L1 pozitiv.
- Tumori solide MSI-H sau dMMR — prima aprobare „tissue-agnostic”, independentă de țesutul de origine.
- Aprobare pentru cancerul vezicii urinare (urotelial) și adenocarcinomul gastric / al joncțiunii gastroesofagiene.
- 2018:
- Cancerul de col uterin (cazuri avansate PD-L1 pozitive).
- Carcinom hepatocelular (HCC), la pacienții cu progresie după sorafenib.
- Aprobarea combinației cu chimioterapie în NSCLC (prima linie).
- 2019:
- A treia linie pentru cancerul pulmonar cu celule mici (SCLC) (retrasă ulterior).
- Aprobarea în prima linie pentru cancerul colorectal MSI-H.
- Extinderea indicației la tumorile solide cu încărcătură mutațională tumorală ridicată (TMB-high ≥10 mut/Mb).
- 2020:
- A doua aprobare „tissue-agnostic” în tumorile cu încărcătură mutațională ridicată (TMB-high).
- Aprobare PD-L1 pozitivă pentru cancerele esofagului și joncțiunii gastroesofagiene.
- 2021:
- Aprobare în cazurile PD-L1 pozitive de cancer mamar triplu negativ (TNBC), în combinație cu chimioterapia (KEYNOTE-355).
- Aprobarea combinației cu lenvatinib sau axitinib în carcinomul renal (RCC).
- Extinderea indicației în cancerul endometrial (MSI-H/dMMR).
- 2022:
- Retragerea voluntară a aprobării pentru SCLC.
- Noi combinații în cancerele gastrointestinale și ginecologice MSI-H.
- 2023:
- Aprobare în NSCLC și RCC adjuvant (după operație).
- Aprobarea combinației neoadjuvante + adjuvante în tratamentul TNBC în stadiu precoce (KEYNOTE-522).
- 2024:
- Aprobarea utilizării adjuvante împreună cu chimioradioterapia în cancerul de col uterin.
- Aprobarea combinației în prima linie cu trastuzumab + chimioterapie în adenocarcinomul joncțiunii gastroesofagiene (KEYNOTE-811).
🔍 Importanță clinică
De la prima sa aprobare pentru melanom în 2014, Keytruda a primit aprobări în peste 20 de tipuri de cancer , ajungând la cea mai largă arie de indicații dintre inhibitorii PD-1. Aprobările „tissue-agnostic” au deschis în tratamentul cancerului o eră în care selecția tratamentului se face nu doar după organ, ci și după profilul molecular.
Este Keytruda inclus în rambursarea SGK în Turcia?
- Pentru pacienții cu expresie PD-L1 <50% (0%-49%), scor de performanță ECOG 0-1, funcții cardiacă, renală și hepatică adecvate, fără metastaze cerebrale active, fără mutații EGFR, ALK, ROS și care nu primesc concomitent imunosupresoare sau corticosteroizi, în cancerul pulmonar fără celule mici non-scuamos metastatic , utilizarea în prima linie este rambursată pe baza unui raport medical.
Explicație: Tratamentul începe în combinație cu schema de chimioterapie cu platină și pemetrexed, timp de 4 cicluri. În continuare, costul pembrolizumabului în asociere cu pemetrexed este acoperit de instituție dacă se utilizează cel mult 35 de cicluri la interval de 3 săptămâni, incluzând ciclurile inițiale, sau cel mult 17 cicluri la interval de 6 săptămâni, incluzând ciclurile inițiale. - Pentru pembrolizumab, la pacienții cu expresie PD-L1 <50% (0%-49%), scor de performanță ECOG 0-1, funcții cardiacă, renală și hepatică adecvate, fără metastaze cerebrale active și care nu primesc concomitent tratament imunosupresor și corticosteroid, în cancerul pulmonar fără celule mici scuamos metastatic , utilizarea în prima linie este rambursată pe baza unui raport medical.
Explicație: Tratamentul începe în combinație cu schema de chimioterapie cu carboplatină și paclitaxel, timp de 4 cicluri. Ulterior, costul pembrolizumabului în monoterapie este acoperit de instituție dacă se utilizează cel mult 35 de cicluri la interval de 3 săptămâni, incluzând ciclurile inițiale, sau cel mult 17 cicluri la interval de 6 săptămâni, incluzând ciclurile inițiale. - Pentru pacienții cu scor de performanță ECOG 0-1, funcții cardiacă, renală și hepatică adecvate, fără metastaze cerebrale active și care nu primesc concomitent imunosupresoare sau corticosteroizi, în cancerul pulmonar fără celule mici metastatic,utilizarea ca monoterapie în prima linie la cei cu expresie PD-L1 de 50% sau mai mare este rambursată pe baza unui raport medical.
Explicație: În cancerul pulmonar fără celule mici non-scuamos metastatic trebuie menționată în raport absența mutațiilor EGFR, ALK, ROS. - La un scor de performanță ECOG 0-1 și risc ridicat de recidivă (dimensiunea tumorii ≥2 cm sau ganglioni axilari pozitivi), la adulții cu cancer mamar triplu negativ local avansat / în stadiu precoce , utilizarea neoadjuvantă în combinație cu chimioterapie cu antracicline și carboplatină este rambursată pe baza unui raport medical.
Explicație: În tratamentul neoadjuvant, pembrolizumab se utilizează în 8 cicluri de 200 mg o dată la 3 săptămâni sau 4 cicluri de 400 mg o dată la 6 săptămâni. - La un rezultat PD-L1(+) CPS ≥ 10 obținut printr-un test validat, în cancerul mamar triplu negativ metastatic sau recidivat local nerezecabil , utilizarea în prima linie în combinație cu chimioterapia este rambursată pe baza unui raport medical.
- Ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapie cu platină și 5-fluorouracil (5-FU), la adulții cu scor de performanță ECOG 0-1 și tumori care exprimă PD-L1 cu scor pozitiv combinat (CPS) ≥ 1%, în carcinomul scuamos de cap și gât metastatic sau recidivat nerezecabil, în afara nazofaringelui , utilizarea în prima linie este rambursată pe baza unui raport medical.
Autorizația din Turcia și indicațiile terapeutice
Keytruda a primit autorizația prin Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti. la 06.06.2016.
Melanom: Este indicat la pacienții cu ECOG PS 0-1 cu melanom malign nerezecabil sau metastatic și progresie după cel puțin o linie anterioară de tratament sistemic, precum și pentru tratament adjuvant în stadiile IIB, IIC.
KHDAK: Este indicat ca monoterapie sau în combinație în prima linie, în funcție de statusul PD-L1, la pacienții cu KHDAK metastatic fără mutații și ECOG PS 0-1.
Carcinom urotelial: Este indicat la pacienții cu progresie după tratament cu platină sau la cei PD-L1 pozitivi care nu sunt eligibili pentru cisplatină.
Alte indicații: Există indicații aprobate pentru SHBBK, RCC, limfom Hodgkin clasic, carcinom esofagian, mCRC, TNBC și tumori solide MSI-H/dMMR.
Care sunt doza, durata și tehnica de administrare pentru Keytruda?
Doza Keytruda o dată la 3 săptămâni este 200 mg sau 2 mg/kg; doza o dată la 6 săptămâni este de 400 mg. Aceste intervale se numesc cicluri. În general, ciclurile continuă până când medicamentul nu mai funcționează, apar efecte adverse inacceptabile sau, dacă nu s-a observat progresia cancerului, până la 24 de luni. În tratamentul adjuvant, această perioadă este în general de 12 luni.
Keytruda se administrează în prima zi a fiecărui ciclu, prin perfuzie intravenoasă, timp de cel puțin 30 de minute. De obicei se administrează în centre ambulatorii de tratament de zi.
Care sunt efectele adverse ale Keytruda?
Diareea, greața, mâncărimea, erupția cutanată, oboseala, durerea articulară, scăderea numărului de globule roșii, problemele glandei tiroide, dificultățile respiratorii, tusea și reacțiile la perfuzie sunt cele mai frecvent raportate efecte adverse.
În graficul de mai jospot fi văzute momentele apariției și dispariției celor mai frecvente efecte adverse ale imunoterapiilor:
Monitorizare și aspecte care necesită atenție
Monitorizare: Înaintea tratamentului și pe parcursul său trebuie efectuate periodic hemoleucograma completă, profilul metabolic și testele funcției tiroidiene. Investigațiile imagistice (MRI, CT, PET) se repetă periodic, la recomandarea medicului.
- În cazul reacțiilor imune severe (pulmonare, intestinale, hepatice etc.) pot fi necesari corticosteroizi.
- La 25% dintre pacienții cu melanom poate apărea vitiligo (debut, în medie, în ziua 126).
- Toate celelalte medicamente utilizate trebuie neapărat comunicate medicului, din cauza riscului de interacțiuni.
Ți-a fost util acest articol?
Feedbackul tău ne ajută să îmbunătățim conținutul.
Comentariile cititorilor
Împărtășește comentariul tău
Numele și comentariul dumneavoastră sunt publicate numai după aprobarea administratorului. Adresa de e-mail nu este afișată niciodată vizitatorilor.
Fii primul care comentează.