دارولوتاميد يحصل على موافقة FDA لعلاج سرطان البروستاتا غير النقيلي المقاوم للإخصاء

في 30 يوليو 2019، اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، نقيلي غير هذا النوع، والمقاوم للإخصاء، أي تثبيط هرمونات الذكورة، علاج سرطان البروستاتا له دواء دارولوتاميد (Nubeqa).

استند الاعتماد إلى ARAMIS، وهي تجربة سريرية على سرطان البروستاتا غير النقيلي المقاوم للإخصاء، شملت 1.509 مرضى وكانت متعددة المراكز ومزدوجة التعمية ومضبوطة بـ الدواء الوهمي . ووزع المرضى عشوائياً لتلقي دارولوتاميد فموياً مرتين يومياً بجرعة 600 mg لعدد 955 شخصاً، أو الدواء الوهمي لعدد 554، بنسبة 2 إلى 1. وتلقى جميع المرضى بالتزامن نظيراً للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH)، أو كانوا قد خضعوا لاستئصال الخصيتين، أي الإخصاء الجراحي. ووُضع 12 مريضاً ذوي تاريخ سابق لنوبات الصرع في ذراع دارولوتاميد.

كانت نقطة النهاية الأولية المراد قياسها في الدراسة، المعرفة بالمدة حتى أول نقيلة بعيدة أو الوفاة لأي سبب، هي البقاء دون نقائل.

بلغ وسيط البقاء دون نقائل لدى المعالجين بدارولوتاميد 40.4 شهراً، ولدى متلقي الدواء الوهمي 18.4 شهراً، وخفض دارولوتاميد خطر النقائل أو الوفاة بنسبة %59. ولم تكن بيانات البقاء الكلي قد نضجت بعد.

إدارة التفضيلات لعرض المحتوى الخارجي

الأشيع لدى متلقي دارولوتاميد من الآثار الجانبية (≥2%) كان التعب وألم الأطراف، أي الذراعين والساقين، والطفح. وكان مرض القلب الإقفاري (% 4.3) وقصور القلب (% 2.1) أشيع في ذراع دارولوتاميد. وتشابه تواتر نوبات الصرع في الذراعين (% 0,2).

الموصى بها لدارولوتاميد الجرعة، هي 600 mg فموياً مرتين يومياً مع الطعام، على هيئة قرصين بعيار 300 mg. ويجب أن يتلقى المرضى أيضاً نظير الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH)، أو يكونوا قد خضعوا لاستئصال الخصيتين.