Metastaz verməmiş kastrasiyaya davamlı prostat xərçənginin müalicəsi üçün darolutamide FDA təsdiqi aldı

30 İyul 2019-cu ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA), metastatik olmayan kastrasiyaya (kişi hormonlarının basqılanmasına) davamlı prostat xərçənginin müalicəsi üçün darolutamide (Nubeqa) adlı dərmanı təsdiqlədi.

Təsdiq metastatik olmayan kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi olan 1.509 xəstədə çoxmərkəzli, ikiqat kor, plasebo nəzarətli klinik tədqiqat olan ARAMIS-ə əsaslanırdı. Xəstələr gündə iki dəfə oral yolla (ağızdan) 600 mg darolutamid (955 nəfər) və ya plasebo (554 nəfər) almaq üçün 2-yə 1 nisbətində randomizə edildi (təsadüfi qruplara ayrıldı). Bütün xəstələrə eyni zamanda qonadotropin azadedici hormon (GnRH) analoqu verildi və ya əvvəllər ikitərəfli orxiektomiya (cərrahi kastrasiya) aparılmışdı. Əvvəllər epilepsiya tutması tarixçəsi olan 12 xəstə darolutamide qoluna verildi.

Tədqiqatın ölçmək istədiyi birinci sonlanma nöqtəsi ilk uzaq metastaz və ya hər hansı səbəbdən ölümə qədər keçən müddət kimi tərif edilən metastazsız sağqalım-dır.

Darolutamide ilə müalicə edilən xəstələr üçün median (ortanca) metastazsız sağqalım 40.4 ay ikən plasebo alan xəstələr üçün 18.4 ay tapıldı və darolotamide istifadəsi metastaz və ya ölüm riskini %59 azaltdı. Ümumi sağqalım məlumatları hələ yetkinləşməmişdi.

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin

Darolutamid alan xəstələrdə ən çox rast gəlinən yan təsirlər (≥2%) yorğunluq, ətraflarda (qollar və ayaqlar) ağrı və səpgi idi. İşemik ürək xəstəliyi (% 4.3) və ürək çatışmazlığı (% 2.1) darolutamide qolunda daha geniş yayılmışdı. Epilepsiya tutmasının tezliyi iki qolda oxşar idi (% 0,2).

Tövsiyə edilən darolutamid dozası, qida ilə gündə iki dəfə oral yolla verilən 600 mg-dır (iki 300 mg tablet). Xəstələr eyni zamanda qonadotropin azadedici hormon (GnRH) analoqu almalı və ya ikitərəfli orxiektomiya etdirmiş olmalıdır.