دارولوتامید برای درمان سرطان پروستات غیرمتاستاتیک مقاوم به اخته‌سازی تأیید FDA گرفت

در 30 ژوئیه 2019، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، متاستاتیک، نبودن و مقاومت به اخته‌سازی (مهار هورمون مردانه) را در، درمان سرطان پروستات، با تأیید داروی darolutamide (Nubeqa) پوشش داد.

تأیید بر مطالعه ARAMIS چندمرکزی دوسوکور با 1.509 بیمار سرطان پروستات غیرمتاستاتیک مقاوم به اخته‌سازی و، دارونما، متکی بود. بیماران برای مصرف خوراکی روزانه دو بار 600 mg دارولوتامید (955 نفر) یا دارونما (554 نفر)، به نسبت 2 به 1 تصادفی تقسیم شدند. همه همزمان آنالوگ هورمون آزادکننده گنادوتروپین (GnRH) گرفتند یا قبلاً ارکیکتومی دوطرفه (اخته‌سازی جراحی) شده بودند. 12 بیمار با سابقه تشنج به بازوی دارولوتامید رفتند.

نقطه پایانی اولیه، مدت تا نخستین متاستاز دوردست یا مرگ به هر علت، یعنی، بقای بدون متاستاز،بود.

میانه بقای بدون متاستاز با دارولوتامید 40.4 ماه و با دارونما 18.4 ماه بود؛ دارولوتامید خطر متاستاز یا مرگ را %59 کم کرد. داده بقای کلی هنوز بالغ نبود.

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید

شایع‌ترین، عوارض جانبی، (≥2%) دارولوتامید خستگی، درد اندام (دست و پا) و بثورات بود. بیماری ایسکمیک قلب (% 4.3) و نارسایی قلب (% 2.1) در بازوی دارولوتامید بیشتر بود. تشنج در دو بازو مشابه بود (% 0,2).

دارولوتامید توصیه‌شده، دوز آن، 600 mg خوراکی روزانه دو بار با غذا (دو قرص 300 mg) است. بیماران همزمان باید آنالوگ GnRH بگیرند یا ارکیکتومی دوطرفه شده باشند.