FDA-Zulassung für Darolutamid zur Behandlung des nicht metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebses

Am 30. Juli 2019 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) das Arzneimittel zur Behandlung von metastatisch nicht vorliegendem, kastrationsresistentem (gegen die Unterdrückung männlicher Hormone resistentem) Prostatakrebs unter dem Namen Darolutamid (Nubeqa).

Die Zulassung beruhte auf einer multizentrischen, doppelblinden klinischen Studie mit 1.509 Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die Placebo kontrolliert war und ARAMIS hieß. Die Patienten erhielten zweimal täglich oral (über den Mund) 600 mg Darolutamid (955 Personen) oder Placebo (554 Personen) und wurden im Verhältnis 2 zu 1 randomisiert (zufällig den Gruppen zugeteilt). Alle Patienten erhielten gleichzeitig ein Analogon des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) oder hatten sich zuvor einer beidseitigen Orchiektomie (chirurgischen Kastration) unterzogen. Der Darolutamid-Gruppe wurden 12 Patienten mit früheren epileptischen Anfällen zugeteilt.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur ersten Fernmetastase oder bis zum Tod jeglicher Ursache, definiert als metastasenfreies Überleben.

Bei mit Darolutamid behandelten Patienten betrug das mediane (mittlere) metastasenfreie Überleben 40.4 Monate, bei Patienten unter Placebo 18.4 Monate. Darolutamid verringerte das Risiko für Metastasen oder Tod um %59. Die Daten zum Gesamtüberleben waren noch nicht ausgereift.

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Die häufigsten bei Patienten unter Darolutamid beobachteten Nebenwirkungen (≥2%) waren Müdigkeit, Schmerzen in den Extremitäten (Armen und Beinen) und Hautausschlag. Ischämische Herzkrankheiten (% 4.3) und Herzinsuffizienz (% 2.1) traten im Darolutamid-Arm häufiger auf. Die Häufigkeit epileptischer Anfälle war in beiden Armen ähnlich (% 0,2).

Die empfohlene Darolutamid- Dosis beträgt 600 mg oral zweimal täglich zusammen mit Nahrung (zwei Tabletten zu 300 mg). Die Patienten sollten gleichzeitig ein Analogon des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) erhalten oder sich einer beidseitigen Orchiektomie unterzogen haben.