არამეტასტაზური კასტრაციისადმი რეზისტენტული პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ დაროლუტამიდმა FDA-ს დამტკიცება მიიღო
30 ივლისს, 2019 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA), მეტასტაზური არარსებობისას კასტრაციისადმი (მამაკაცური ჰორმონების დათრგუნვისადმი) რეზისტენტული პროსტატის კიბოს მკურნალობის მიზნით დაამტკიცა პრეპარატი დაროლუტამიდი (Nubeqa).
დამტკიცება ეფუძნებოდა ARAMIS-ს — მრავალცენტრულ, ორმაგად ბრმა კლინიკურ კვლევას, რომელშიც არამეტასტაზური კასტრაციისადმი რეზისტენტული პროსტატის კიბოს მქონე 1.509 პაციენტი მონაწილეობდა და რომელიც პლაცებოთი კონტროლდებოდა. პაციენტებს დღეში ორჯერ პერორალურად (პირით) უნდა მიეღოთ 600 mg დაროლუტამიდი (955 ადამიანი) ან პლაცებო (554 ადამიანი); ისინი 2-ისა და 1-ის თანაფარდობით რანდომიზებულად განაწილდნენ (ჯგუფებში შემთხვევითად მოხვდნენ). ყველა პაციენტი პარალელურად იღებდა გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის (GnRH) ანალოგს ან მანამდე ჩატარებული ჰქონდა ორმხრივი ორქიექტომია (ქირურგიული კასტრაცია). ეპილეფსიური გულყრების წარსული ისტორიის მქონე 12 პაციენტი დაროლუტამიდის ჯგუფში მოხვდა.
კვლევის პირველადი საბოლოო წერტილი, რომლის გაზომვაც იგეგმებოდა, განისაზღვრა როგორც პირველი შორეული მეტასტაზის განვითარებამდე ან ნებისმიერი მიზეზით სიკვდილამდე გასული დრო — მეტასტაზის გარეშე გადარჩენაიყო.
დაროლუტამიდით ნამკურნალევ პაციენტებში მეტასტაზის გარეშე გადარჩენის მედიანა (შუა მაჩვენებელი) 40.4 თვე იყო, ხოლო პლაცებოს მიმღებებში — 18.4 თვე; დაროლუტამიდის გამოყენებამ მეტასტაზის ან სიკვდილის რისკი %59-ით შეამცირა. საერთო გადარჩენის მონაცემები ჯერ საკმარისად მომწიფებული არ იყო.
დაროლუტამიდის მიმღებ პაციენტებში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (≥2%) იყო დაღლილობა, კიდურების (ხელებისა და ფეხების) ტკივილი და გამონაყარი. გულის იშემიური დაავადება (% 4.3) და გულის უკმარისობა (% 2.1) დაროლუტამიდის ჯგუფში უფრო ხშირი იყო. ეპილეფსიური გულყრების სიხშირე ორივე ჯგუფში მსგავსი იყო (% 0,2).
დაროლუტამიდის რეკომენდებული დოზა არის 600 mg პერორალურად დღეში ორჯერ საკვებთან ერთად (ორი 300 mg ტაბლეტი). პაციენტები ამავდროულად უნდა იღებდნენ გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის (GnRH) ანალოგს ან ჩატარებული უნდა ჰქონდეთ ორმხრივი ორქიექტომია.
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.