Darolutamida a primit aprobarea FDA pentru tratamentul cancerului de prostată nemetastatic rezistent la castrare

La 30 iulie 2019, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), pentru cancerul nemetastatic , rezistent la castrare (suprimarea hormonilor masculini), în cadrul tratamentului cancerului de prostată a aprobat medicamentul numit darolutamide (Nubeqa).

Aprobarea s-a bazat pe ARAMIS, un studiu clinic multicentric, dublu-orb, cu 1.509 pacienți cu cancer de prostată nemetastatic rezistent la castrare, controlat cu placebo . Pacienții au primit oral (pe gură), de două ori pe zi, 600 mg de darolutamidă (955 de persoane) sau placebo (554 de persoane), fiind randomizați (distribuiți aleatoriu în grupuri) într-un raport de 2 la 1. Tuturor pacienților li s-a administrat concomitent un analog al hormonului de eliberare a gonadotropinelor (GnRH) sau li se efectuase anterior orhiectomie bilaterală (castrare chirurgicală). În brațul cu darolutamidă au fost incluși 12 pacienți cu antecedente de crize epileptice.

Obiectivul principal pe care studiul a urmărit să îl măsoare, definit ca timpul până la prima metastază la distanță sau decesul din orice cauză, este supraviețuirea fără metastaze.

Supraviețuirea mediană fără metastaze a fost de 40.4 luni pentru pacienții tratați cu darolutamide și de 18.4 luni pentru cei care au primit placebo, iar utilizarea darolotamide a redus riscul de metastaze sau deces cu %59. Datele de supraviețuire globală nu erau încă mature.

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern

La pacienții care au primit darolutamidă, cele mai frecvente reacții adverse (≥2%) au fost oboseala, durerea la extremități (brațe și picioare) și erupțiile cutanate. Boala cardiacă ischemică (% 4.3) și insuficiența cardiacă (% 2.1) au fost mai frecvente în brațul cu darolutamide. Frecvența crizelor epileptice a fost similară în cele două brațe (% 0,2).

Pentru darolutamidă, recomandată este doza de 600 mg, administrată oral cu alimente de două ori pe zi (două comprimate de 300 mg). Pacienții trebuie să primească și un analog al hormonului de eliberare a gonadotropinelor (GnRH) sau să fi efectuat orhiectomie bilaterală.