Даролутамид получил одобрение FDA при неметастатическом кастрационно-резистентном раке простаты

30 июля 2019 года FDA США метастатического не имеющего, устойчивого к кастрации (подавлению мужских гормонов) рака простаты лечение даролутамидом (Nubeqa) одобрило.

Одобрение основано на многоцентровом двойном слепом исследовании 1.509 пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком простаты с плацебо контролем ARAMIS. Пациенты рандомизированы на 600 mg даролутамида внутрь дважды в день (955 человек) либо плацебо (554) в отношении 2 к 1. Всем одновременно давали аналог гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) либо прежде выполнили двустороннюю орхиэктомию (хирургическую кастрацию). В группу даролутамида вошли 12 с судорогами в анамнезе.

Первичная конечная точка — время до первого отдалённого метастаза или смерти от любой причины, то есть выживаемость без метастазов.

Медианная (срединная) выживаемость без метастазов на даролутамиде была 40.4 месяца против 18.4 на плацебо; риск метастаза или смерти уменьшился на %59. Данные общей выживаемости ещё незрелые.

Измените настройки для просмотра внешнего контента

Самые частые у принимающих даролутамид побочные эффекты (≥2%) — утомляемость, боль конечностей (рук и ног), сыпь. Ишемическая болезнь сердца (% 4.3) и сердечная недостаточность (% 2.1) чаще в группе даролутамида. Судороги в обеих группах одинаковы (% 0,2).

Рекомендуемая даролутамида доза: 600 mg внутрь с едой дважды в день (две таблетки 300 mg). Также требуется аналог GnRH либо ранее выполненная двусторонняя орхиэктомия.