هل تتوفر أدوية السرطان الجديدة المعتمدة من FDA في تركيا؟ خريطة الوصول 2017-2026
في هذا المقال
حصول دواء سرطان على موافقة FDA لا يعني أنه مرخص في تركيا، أو متاح بالصيدلية، أو تغطيه SGK. هذه مفاهيم ثلاثة مختلفة. وفي المسح المحدث، خلال 2017 – 12 سبتمبر 2026، 152 جزيئًا جديدًا للأورام أُعيد فحصها. بعد فصل 8 جزيئات انتهت موافقتها أو وجودها التجاري بالولايات المتحدة، من 144 جزيئًا نشطًا، 107 غير مرخصة في تركيا بحسب الظاهر.
لكن عدم الترخيص وحده لا يعني تعذر الوصول: من هذه الأدوية البالغ عددها 107، 24 يمكن توفيرها فرديًا للمريض عبر قائمة TEB، بينما لا توجد قناة دواء خارجية روتينية لـ83. لذا فإن مركز ثقل مشكلة الوصول الحالية ليس الترخيص بقدر دخول الأدوية غير المرخصة قناة الاستيراد أو عدمه.
مصفوفة الوصول
يُحدد موقع الوصول التنظيمي للدواء بسؤالين مستقلين: هل له ترخيص TİTCK؟ و هل هو بقائمة TEB للأدوية الخارجية النشطة؟ تظهر المصفوفة الآتية 144 جزيئًا جديدًا لا تزال سارية بالولايات المتحدة أو بالسوق. تعويض SGK طبقة ثالثة منفصلة لهذه المصفوفة.
من 144 جزيئًا نشطًا، %74,3 غير مرخص في تركيا. من 107 جزيئات غير مرخصة، %22,4 فقط بقائمة TEB؛ و%77,6 خارجها. ومن جميع البيانات النشطة، نسبة من لا قناة ترخيص روتيني أو TEB لهم %57,6. واستُبعد 8 انتهت موافقة FDA أو وجودها التجاري الأمريكي من حساب الوصول النشط.
يجب فصل الترخيص والوجود بالسوق والتعويض
وجود ترخيص TİTCK لا يدل على توافر كل جرعات الدواء وصيغه بالسوق أو دفع SGK له. مثلًا، trastuzumab derukstekan رغم ترخيصه في تركيا، تُقيّم شروط تعويضه الحالية منفصلة. وقد يستغرق طرح دواء مرخص فعليًا بالسوق أشهرًا: mirvetuksimab soravtansin حصل على الترخيص في 31 يوليو 2026، وأُدرج بقائمة أسعار TİTCK بسعر 77.382,53 TL للقارورة. لذا تظهر الخريطة الأساسية الترخيص وقناة TEB للتوريد؛ ويجب التحقق منفصلًا من وضع SGK لكل صف من SUT وملاحقه.
القائمة A1 — من جيل FDA 2017–2026، غير مرخصة بتركيا ويمكن استيرادها بـTEB
تظهر المجموعة عوامل أورام من الجيل الجديد غير مرخصة في تركيا؛ لكنها للمريض المناسب، عبر موافقة وزارة الصحة والوصفة وعملية توفير TEB من الخارج يمكن جلبها. يميل التوزيع بوضوح لسرطان الرئة: من 24 جزيئًا، 7 في KHDAK أو KHAK.
| المادة الفعالة | العلامة | ATC | FDA | الهدف / الفئة | نوع السرطان |
|---|---|---|---|---|---|
| ivosidenib | Tibsovo | L01XX62 | 2018 | IDH1 مثبط | ابيضاض الدم/MDS — IDH1-mut AML؛ سرطان القنوات الصفراوية |
| semiplimab | Libtayo | L01XC | 2018 | PD-1 | الجلد — SCC جلدي |
| tagraksofusp | Elzonris | L01XX67 | 2018 | CD123 سم | ابيضاض الدم/MDS — BPDCN |
| polatuzumab vedotin | Polivy | L01XC37 | 2019 | CD79b ADC | لمفوما — DLBCL |
| avapritinib | Ayvakyt | L01EX18 | 2020 | KIT/PDGFRA | ساركوما — GIST; كثرة الخلايا البدينة الجهازية |
| pemigatinib | Pemazyre | L01EX20 | 2020 | FGFR1-3 | الجهاز الهضمي — FGFR2 اندماج سرطان القنوات الصفراوية |
| kapmatinib | Tabrecta | L01EX17 | 2020 | MET | الرئة — MET ex14 KHDAK |
| ripretinib | Qinlock | L01EX19 | 2020 | KIT/PDGFRA ضبط التحول | ساركوما — GIST الخط 4. |
| lurbinektedin | Zepzelca | L01XX69 | 2020 | RNA Pol II | الرئة — KHAK |
| naksitamab | Danyelza | L01FX21 | 2020 | anti-GD2 | طب الأطفال — الورم الأرومي العصبي |
| amivantamab | Rybrevant | L01FX18 | 2021 | EGFR×MET ثنائي الخصوصية | الرئة — EGFR ex20 KHDAK |
| أسباراجيناز erwinia (مؤتلف)
صيغة E. coli (Leunase) مرخصة في تركيا؛ أما صيغة Erwinia فلا.
|
Enrylaze / Erwinase | L01XX02 | 2021 | Erwinia أسباراجيناز | ابيضاض الدم — ALL (E. coli فرط الحساسية) |
| belzutifan | Welireg | L01XX74 | 2021 | HIF-2α | البولي التناسلي — كلية, VHL |
| tisotumab vedotin | Tivdak | L01FX23 | 2021 | عامل النسيج ADC | نسائي — عنق الرحم |
| ropeginterferon ألفا-2b | Besremi | L03AB15 | 2021 | مُبَغْوَل IFN | MPN — كثرة الحمر الحقيقية |
| tebentafusp
كانت في النسخة السابقة «غير مرخص · لا استيراد»؛ وKimmtrak موجود بقائمة TEB بتاريخ 13.08.2026.
|
Kimmtrak | L01XX75 | 2022 | gp100×CD3 ImmTAC | الجلد — ميلانوما عنبية |
| futibatinib | Lytgobi | L01EN04 | 2022 | FGFR1-4 | الجهاز الهضمي — سرطان القنوات الصفراوية |
| mosunetuzumab | Lunsumio | L01FX25 | 2022 | CD20×CD3 | لمفوما — جريبية |
| glofitamab | Columvi | L01FX28 | 2023 | CD20×CD3 | لمفوما — DLBCL |
| fruquintinib | Fruzaqla | L01EK04 | 2023 | VEGFR1-3 | الجهاز الهضمي — قولون ومستقيم مقاوم |
| tarlatamab | Imdelltra | L01FX33 | 2024 | DLL3×CD3 | الرئة — KHAK |
| lazertinib | Lazcluze | L01EB09 | 2024 | الجيل 3. EGFR TKI | الرئة — EGFR-mut KHDAK |
| zongertinib
موافقة FDA في 08.08.2025 — دخل قائمة TEB خلال نحو سنة.
|
Hernexeos | L01EH04 | 2025 | HER2 TKI | الرئة — HER2-mut KHDAK |
| sevabertinib
أول موافقة FDA في 19.11.2025. وُسع الاستطباب في 09.09.2026: يمكن استخدامه الآن أيضًا لدى ذوي طفرة HER2 غير المعالجين سابقًا (SOHO-01، n=69، ORR %75).
|
Hyrnuo | L01EH06 | 2025 | HER2 TKI | الرئة — HER2-mut KHDAK |
القائمة A2 — منتجات أورام قديمة ومتخصصة خارج تحليل الجزيئات الجديدة الرئيسي
تضم هذه المجموعة الخارجة عن تحليل 2017–2026 الرئيسي عوامل أقدم أو متخصصة تُطلب عمليًا كثيرًا من الخارج. بعض الأدوية مثل lomustin وprokarbazin وmitotan وpentostatin، التي ربما لم يُطلب ترخيصها للسوق التركية، لا تزال جزءًا من العلاج الإرشادي لأمراض محددة.
| المادة الفعالة | العلامة | ATC | FDA | الهدف / الفئة | نوع السرطان |
|---|---|---|---|---|---|
| rukaparib | Rubraca | L01XX55 | 2016 | PARP | نسائي — over |
| elotuzumab | Empliciti | L01XC23 | 2015 | SLAMF7 | الورم النقوي |
| trifluridin/tipirasil | Lonsurf | L01BC59 | 2015 | نوكليوزيد | الجهاز الهضمي — قولون ومستقيم، معدة |
| ليبوسومي irinotekan | Onivyde | L01XX19 | 2015 | Topo-I (ليبوسومي) | الجهاز الهضمي — بنكرياس (NALIRIFOX) |
| ponatinib | Iclusig | L01XE24 | 2012 | pan-BCR::ABL1 | ابيضاض الدم — KML, Ph+ ALL |
| vandetanib | Caprelsa | L01XE12 | 2011 | RET/VEGFR/EGFR | الدرقية — نخاعي |
| siltuksimab | Sylvant | L04AC11 | 2014 | anti-IL-6 | تكاثري لمفاوي — iMCD (Castleman) |
| belinostat | Beleodaq | L01XX49 | 2014 | HDAC | لمفوما — PTCL |
| pralatreksat | Folotyn | L01BA05 | 2009 | مضاد الفولات | لمفوما — PTCL |
| romidepsin | Istodax | L01XX39 | 2009 | HDAC | لمفوما — CTCL/PTCL |
| iksabepilon | Ixempra | L01DC04 | 2007 | إيبوثيلون | الثدي |
| vorinostat | Zolinza | L01XX38 | 2006 | HDAC | لمفوما — CTCL |
| pegaspargaz | Oncaspar | L01XX24 | 1994 | مُبَغْوَل أسباراجيناز | ابيضاض الدم — ALL |
| pentostatin | Nipent | L01XX08 | 1991 | ADA مثبط | ابيضاض الدم — خلايا مشعرة |
| lomustin | CeeNU / Gleostine | L01AD02 | 1976 | نيتروزويوريا | أورام الجهاز العصبي — ورم دبقي; Hodgkin |
| mitotan | Lysodren | L01XX23 | 1970 | حال للكظر | نادر — سرطان قشر الكظر |
| prokarbazin | Natulan / Matulane | L01XB01 | 1969 | عامل مؤلكل | أورام الجهاز العصبي — ورم دبقي; Hodgkin |
| daktinomisin | Cosmegen | L01DA01 | 1964 | مضاد حيوي مضاد للأورام | طب الأطفال — Wilms, ساركوما عضلية مخططة |
| L-أسباراجيناز (E. coli) | Spectrila / L-Aspal | L01XX02 | — | أسباراجيناز | ابيضاض الدم — ALL |
| حمض 5-أمينوليفولينيك | Gliolan / Gleolan | L01XD04 | 2017 | واسم جراحي فلوري | أورام الجهاز العصبي — ورم دبقي استئصال |
القائمة A3 — تستوردها TEB دون موافقة FDA
للمعادلة «معتمد من FDA = متاح» عكس أيضًا: بعض منتجات الأورام التي تستوردها تركيا لم تُعتمد قط بالولايات المتحدة. في الورم الأرومي العصبي، dinutuksimab beta أوضح مثال عملي — معتمد أوروبيًا، ومقابله الأمريكي جزيء مختلف (dinutuximab / Unituxin).
| المادة الفعالة | العلامة | ATC | الوضع التنظيمي | مجال الاستخدام |
|---|---|---|---|---|
| dinutuksimab beta | Qarziba | L01XC16 | معتمد من EMA (في الولايات المتحدة dinutuximab / Unituxin) | طب الأطفال — الورم الأرومي العصبي |
| amsakrin | Amekrin / Amsalyo | L01XX01 | معتمد أوروبيًا، لا موافقة FDA | ابيضاض الدم — AML, ALL |
| nimotuzumab | CIMAher | L01XC | معتمد في كوبا/الصين، لا موافقة FDA | أورام الجهاز العصبي — glioblastom |
| picibanil (OK-432) | Picibanil | L01DC | معتمد في اليابان، لا موافقة FDA | تشوه لمفاوي، إلصاق الجنب |
انتباه: موجودة بقائمة الخارج ومرخصة في تركيا
وجود الدواء بقائمة الخارج لا يعني وحده أنه «غير مرخص». فقد يوجد دواء مرخص بالقائمة بسبب انقطاع التوريد, صيغة أو جرعة مفقودة أو علامة مختلفة لهذه الأسباب. لم تُحسب هذه الجزيئات البالغة 14 ضمن الأدوية غير المرخصة؛ و5 منها ضمن بيانات الجزيئات الجديدة 2017–2026.
فخ التسمية، بصورة ملموسة
قد يختلف اسم العلامة في تركيا تمامًا عن الخارج: selperkatinib ليس Retsevmo TANSTRIVE, nab-paklitaksel ليس Abraxane ALBIPAKSEL, eribulin ليس Halaven ERLINAT. من يبحث باسم العلامة يظن الثلاثة «غير موجودة في تركيا». والفخ نفسه بالعلامات الأوروبية: epkoritamab في أمريكا Epkinly، وفي أوروبا وتركيا Tepkinly؛ وselineksor في أمريكا Xpovio، وفي أوروبا وتركيا Nexpovio.
| المادة الفعالة | العلامة الخارجية | الترخيص في تركيا | وضع السوق | ملاحظة |
|---|---|---|---|---|
| neratinib
تصحيح سبتمبر 2026: كانت بالنسخة السابقة «غير مرخص · استيراد TEB».
|
Nerlynx | NERLYNX 40 mg أقراص مغلفة (Pierre Fabre İlaç A.Ş.) — موافقة KÜB/KT بتاريخ 29.11.2024 | مرخص | علاج مساعد ممتد في سرطان الثدي HER2+. ووجوده بقائمة TEB أيضًا يعود للتوريد أو الصيغة. |
| selumetinib
تصحيح سبتمبر 2026: كانت بالنسخة السابقة «غير مرخص · استيراد TEB».
|
Koselugo | KOSELUGO 10 mg و25 mg كبسولات صلبة (Alexion İlaç Tic. Ltd. Şti.) — موافقة KÜB/KT بتاريخ 24.10.2025 | مرخص | استطباب للأطفال في الورم الليفي العصبي الضفيري المرتبط بـNF1. |
| tukatinib | Tukysa | TUKYSA (Pfizer) | نشط — بقائمة الأسعار 14.08.2026 | كان بالنسخة السابقة «غير مرخص · استيراد TEB»؛ وهو مرخص حاليًا. |
| selperkatinib | Retsevmo | TANSTRIVE 40/80 mg كبسولات صلبة (Lilly) | نشط — بقائمة الأسعار 14.08.2026 | اسم العلامة في تركيا TANSTRIVE. |
| binimetinib | Mektovi | MEKTOVI (Pierre Fabre) | نشط | تأكد الترخيص التركي. |
| nab-paklitaksel | Abraxane | ALBIPAKSEL (Teva) — الترخيص 25.12.2021 | نشط | اسم العلامة TR مختلف؛ ويُظن بسهولة أنه «غير مرخص». |
| eribulin | Halaven | ERLINAT (Vem) | نشط | علامة Halaven غير موجودة في TR، والمادة الفعالة مرخصة. |
| nelarabin | Atriance | NELARAMAX (Tobio) | نشط | |
| tiyotepa | Tepadina | TEPADINA, TEPAKIT, TEPASYL, TEPHARIX | نشط | |
| melfalan | Alkeran | ERIOLAN 50 mg IV (Soho) | نشط — IV فقط | صيغة قرص 2 mg الفموي غير موجودة في TR؛ ولعل المدرجة هي الفموية. |
| BCG (داخل المثانة) | Onko BCG / BCG-Medac | CALGEVAX-BCG (Türk İlaç) | نشط | علامات BCG الأجنبية بالقائمة منتجات منفصلة. |
| flutamid | — | ANDRAXAN, EULEXIN | مرخص، غير موجود بالسوق | لا سجل أسعار 2026. |
| tretinoin (ATRA) | Vesanoid | VESANOID | مرخص، غير موجود بالسوق | لا سجل أسعار بعد 2023. |
| raltitreksed | Tomudex | TOMUDEX (Orna) | مرخص، غير موجود بالسوق | سعر 2026 هو 0,00 TL. |
القائمة B — أدوية أورام جديدة معتمدة من FDA ولم تدخل قائمة TEB أيضًا
هنا فجوة الوصول الأساسية. لهذه الجزيئات البالغة 83، في تركيا لا ترخيص ولا قناة استيراد روتينية ظهرا؛ والوصول المحتمل يتوقف على مسارات استثنائية كطلب المريض الفردي أو الدراسة السريرية أو العلاج بالخارج. التوزيع لافت: جميع علاجات CAR-T وTIL وTCR-T بالبيانات، وجميع ثنائيات الخصوصية للورم النقوي تقريبًا، وكل جيل 2026، بهذه المجموعة.
مجالات التركّز
- العلاجات الخلوية (9): Kymriah, Yescarta, Tecartus, Breyanzi, Abecma, Carvykti, Aucatzyl, Tecelra, Amtagvi — إضافة إلى منصتي الزرع Omisirge وTregzi.
- ثنائيات خصوصية الورم النقوي (4): teklistamab, talketamab, elranatamab, linvoseltamab. في المقابل، اثنان من CD20×CD3 في اللمفوما (glofitamab, mosunetuzumab) بقائمة TEB.
- جيل 2026 (11/11): relakorilant, vepdegestrant, sonrotoklaks, pivekimab, Orca-T, gedatolisib, zidesamtinib, RP1, iberdomid — إضافة إلى المضاف حديثًا daraksonrasib و kamizestrant. لا واحد منها مرخص في تركيا أو بقائمة TEB حتى الآن.
- المطروحة كثيرًا: kapivasertib, adagrasib, tepotinib, pirtobrutinib, zanubrutinib, vorasidenib, zolbetuksimab, datopotamab derukstekan, repotrektinib.
| FDA | المادة الفعالة | العلامة | الهدف / الفئة | الاستطباب |
|---|---|---|---|---|
| 2017 | enasidenib | Idhifa | IDH2 | IDH2-mut AML |
| 2017 | tisagenlecleucel | Kymriah | CD19 CAR-T | B-ALL, DLBCL |
| 2017 | axicabtagene ciloleucel | Yescarta | CD19 CAR-T | DLBCL |
| 2018 | mogamulizumab | Poteligeo | anti-CCR4 | الفطار الفطراني / Sezary |
| 2018 | duvelisib | Copiktra | PI3K دلتا/غاما | KLL, FL |
| 2018 | glasdegib | Daurismo | Hedgehog | AML |
| 2018 | kalaspargaz pegol | Asparlas | مُبَغْوَل أسباراجيناز | ALL |
| 2019 | selineksor
ظهر سجل تركيا بالفهرس الوطني للأدوية باسم NEXPOVIO 20 mg ؛ ويجب تأكيده من TİTCK.
|
Xpovio / Nexpovio | XPO1 | الورم النقوي المتعدد |
| 2019 | peksidartinib | Turalio | CSF1R | TGCT |
| 2019 | fedratinib
ظهر سجل تركيا بالفهرس الوطني للأدوية باسم INREBIC 100 mg ؛ ويجب تأكيده من TİTCK.
|
Inrebic | JAK2 | تليف نخاع العظم |
| 2019 | zanubrutinib | Brukinsa | BTK الجيل 2. | MCL, KLL, WM |
| 2020 | desitabin+sedazuridin | Inqovi | HMA فموي | MDS/KMML |
| 2020 | brexucabtagene autoleucel | Tecartus | CD19 CAR-T | MCL, B-ALL |
| 2020 | tafasitamab | Monjuvi / Minjuvi | anti-CD19 | DLBCL |
| 2020 | belantamab mafodotin | Blenrep | BCMA ADC | الورم النقوي المتعدد |
| 2020 | pralsetinib | Gavreto | RET | RET اندماج KHDAK/tiroid |
| 2020 | margetuksimab | Margenza | مهندس Fc HER2 | HER2+ ثدي |
| 2021 | tepotinib | Tepmetko | MET | MET ex14 KHDAK |
| 2021 | lisocabtagene maraleucel | Breyanzi | CD19 CAR-T | LBCL |
| 2021 | tivozanib | Fotivda | VEGFR1-3 | الكلى |
| 2021 | idecabtagene vicleucel | Abecma | BCMA CAR-T | الورم النقوي المتعدد |
| 2021 | loncastuksimab tesirin | Zynlonta | CD19 ADC | LBCL |
| 2021 | sirolimus مرتبط بالألبومين | Fyarro | mTOR | PEComa خبيث |
| 2022 | ciltacabtagene autoleucel | Carvykti | BCMA CAR-T | الورم النقوي المتعدد |
| 2022 | pakritinib | Vonjo | JAK2/IRAK1 | تليف نخاع العظم (مع قلة الصفيحات) |
| 2022 | relatlimab (+nivolumab) | Opdualag | LAG-3 | ميلانوما |
| 2022 | tremelimumab | Imjudo | CTLA-4 | سرطان الخلايا الكبدية |
| 2022 | teklistamab | Tecvayli | BCMA × CD3 | الورم النقوي المتعدد |
| 2022 | olutasidenib | Rezlidhia | IDH1 | IDH1-mut AML |
| 2022 | adagrasib
في 01.09.2026، سُحبت الموافقة المعجلة لسرطان القولون والمستقيم (KRAS G12C، مع setuksimab). يظل استطباب KHDAK ساريًا.
|
Krazati | KRAS G12C | KHDAK , KRK |
| 2022 | nadofaragene firadenovek | Adstiladrin | IFN-ألفا2b علاج جيني | مقاوم لـBCG NMIBC |
| 2023 | pirtobrutinib | Jaypirca | غير تساهمي BTK | MCL, KLL |
| 2023 | retifanlimab | Zynyz | PD-1 | Merkel، شرجي |
| 2023 | omidubisel | Omisirge | علاج بخلايا دم الحبل السري | خباثة دموية (زرع) |
| 2023 | epkoritamab
ظهر سجل تركيا بالفهرس الوطني للأدوية باسم TEPKINLY 4 mg و48 mg ؛ ويجب تأكيده من TİTCK.
|
Epkinly / Tepkinly | CD20 × CD3 (SC) | DLBCL |
| 2023 | kizartinib | Vanflyta | FLT3-ITD | AML |
| 2023 | talketamab | Talvey | GPRC5D × CD3 | الورم النقوي المتعدد |
| 2023 | elranatamab
ظهر سجل تركيا بالفهرس الوطني للأدوية باسم ELREXFIO ؛ ويجب تأكيده من TİTCK.
|
Elrexfio | BCMA × CD3 | الورم النقوي المتعدد |
| 2023 | momelotinib | Ojjaara / Omjjara | JAK1/2 + ACVR1 | تليف نخاع العظم مع فقر الدم |
| 2023 | toripalimab | Loqtorzi | PD-1 | البلعوم الأنفي |
| 2023 | repotrektinib | Augtyro | ROS1/TRK | ROS1+ KHDAK, NTRK |
| 2023 | kapivasertib | Truqap | pan-AKT | PIK3CA/AKT1/PTEN ثدي |
| 2023 | nirogasestat | Ogsiveo | غاما سيكريتاز | ورم ديسمويدي |
| 2024 | lifileucel | Amtagvi | علاج خلوي TIL | ميلانوما |
| 2024 | tislelizumab | Tevimbra | PD-1 | SCC المريء؛ في 25.08.2026، إلى HER2+ بالمعدة/GEJ في الخط 1. وُسع الاستطباب |
| 2024 | nogapendekin ألفا | Anktiva | IL-15 ناهض | مقاوم لـBCG NMIBC |
| 2024 | tovorafenib | Ojemda | النمط II pan-RAF | طفولي منخفض الدرجة ورم دبقي |
| 2024 | imetelstat | Rytelo | مثبط التيلوميراز | MDS منخفض الخطر |
| 2024 | afamitresgene autoleucel | Tecelra | MAGE-A4 TCR-T | ساركوما زليلية |
| 2024 | vorasidenib | Voranigo | IDH1/2 | الدرجة 2 IDH-mut ورم دبقي |
| 2024 | inavolisib | Itovebi | PI3K ألفا | PIK3CA-mut ثدي |
| 2024 | zolbetuksimab | Vyloy | Claudin-18.2 | المعدة/GEJ |
| 2024 | obecabtagene autoleucel | Aucatzyl | CD19 CAR-T | B-ALL للبالغين |
| 2024 | revumenib | Revuforj | مثبط Menin | KMT2A-r ابيضاض دم حاد |
| 2024 | zanidatamab | Ziihera | HER2 ثنائي موضع الارتباط | القنوات الصفراوية؛ في 25.08.2026، إلى HER2+ بالمعدة/GEJ في الخط 1. وُسع الاستطباب |
| 2024 | zenokutuzumab | Bizengri | HER2 × HER3 | NRG1 اندماج KHDAK/بنكرياس |
| 2024 | kosibelimab | Unloxcyt | PD-L1 | SCC جلدي |
| 2024 | ensartinib | Ensacove | ALK TKI | ALK+ KHDAK |
| 2025 | datopotamab derukstekan | Datroway | TROP-2 ADC | HR+ ثدي, EGFR-mut KHDAK |
| 2025 | treosülfan | Grafapex | عامل مؤلكل (نظام تهيئة) | AML/MDS alloHKHN |
| 2025 | mirdametinib | Gomekli | MEK1/2 | NF1 ورم ليفي عصبي ضفيري |
| 2025 | vimseltinib | Romvimza | CSF1R | TGCT |
| 2025 | penpulimab | — | PD-1 | البلعوم الأنفي |
| 2025 | avutometinib | Avmapki | RAF/MEK | KRAS-mut LGSOC |
| 2025 | defaktinib | Fakzynja | FAK | KRAS-mut LGSOC |
| 2025 | telisotuzumab vedotin | Emrelis | c-Met ADC | c-Met+ KHDAK |
| 2025 | taletrektinib | Ibtrozi | ROS1 | ROS1+ KHDAK |
| 2025 | linvoseltamab | Lynozyfic | BCMA × CD3 | الورم النقوي المتعدد |
| 2025 | sunvozertinib | Zegfrovy | EGFR ex20 | KHDAK |
| 2025 | dordaviprone | Modeyso | DRD2/ClpP | H3K27M منتصف الخط منتشر ورم دبقي |
| 2025 | imlunestrant | Inluriyo | SERD فموي | ESR1-mut ثدي |
| 2025 | ziftomenib | Komzifti | مثبط Menin | NPM1-mut AML |
| 2026 | relakorilant | Lifyorli | معدل GR | مبيض مقاوم للبلاتين (مع nab-paklitaksel) — 25.03.2026 |
| 2026 | vepdegestrant | Veppanu | محلل ER من نوع PROTAC | ثدي ESR1-mut — 01.05.2026 |
| 2026 | sonrotoklaks | Beqalzi | BCL-2 | MCL ناكس/مقاوم (معجل) — 13.05.2026 |
| 2026 | pivekimab sunirin | Decnupaz | CD123 ADC | BPDCN — 27.05.2026 |
| 2026 | Orca-T (طعم Treg خيفي) | Tregzi | طعم خلوي | alloHKHN من متبرع مطابق — 30.06.2026 (موافقة كاملة) |
| 2026 | gedatolisib | Revtorpyk | pan-PI3K/mTOR | ثدي متقدم HR+/HER2− — 14.07.2026 |
| 2026 | zidesamtinib | Jideytro | ROS1 (محافظ على TRK) | ROS1+ KHDAK، بعد ROS1 TKI سابق — 22.07.2026 |
| 2026 | vusolimogene oderparepvec (RP1) | Tudriqev | HSV-1 حال للأورام | ميلانوما جلدية متقدمة (مع nivolumab) — 06.08.2026 |
| 2026 | iberdomid | Zenbexus | CELMoD | ورم نقوي متعدد، بعد ≥1 خط — 13.08.2026 |
| 2026 | daraksonrasib
أُضيف في سبتمبر 2026. أول دواء بفئته لسرطان البنكرياس و موافقة كاملة: في RASolute 302 من المرحلة 3، البقاء الكلي 13,2 مقابل 6,7 أشهر (HR 0,40)، وPFS 7,2 مقابل 3,6 أشهر، والاستجابة %30 مقابل %11.
|
Rasonque | مثبط RAS(ON) متعدد الانتقائية | سرطان بنكرياس غدي نقيلي، ≥1 علاج جهازي سابق — 26.08.2026 |
| 2026 | kamizestrant
أُضيف في سبتمبر 2026. موافقة معجلة؛ في SERENA-6، عند كشف طفرة ESR1 بواسطة ctDNA، تغيير العلاج: PFS 16,0 مقابل 9,2 أشهر (HR 0,44).
|
Etcamah | SERD فموي (جيل جديد) | ثدي متقدم ESR1-mut HR+/HER2−، مع مثبط CDK4/6 — 04.09.2026 |
للمقارنة — خارج قائمة TEB لأنه مرخص في تركيا
عدم وجود هذه الجزيئات بالقائمة الخارجية ليس نقصًا: فهي مرخصة أصلًا. لكن الترخيص ≠ التعويض — نسبة مهمة من هذه الـ32 خارج SGK، وتُوفر عمليًا بالدفع أو بالدعوى القضائية.
| FDA | المادة الفعالة | العلامة | الهدف / الفئة | الاستطباب |
|---|---|---|---|---|
| 2017 | midostaurin | Rydapt | FLT3/متعدد الكينازات | FLT3-mut AML, كثرة الخلايا البدينة الجهازية |
| 2017 | brigatinib | Alunbrig | ALK TKI | ALK+ KHDAK |
| 2017 | ribociclib | Kisqali | CDK4/6 | HR+ ثدي |
| 2017 | niraparib | Zejula | PARP | المبيض |
| 2017 | avelumab | Bavencio | PD-L1 | Merkel, ظهارة بولية |
| 2017 | durvalumab | Imfinzi | PD-L1 | KHDAK, ظهارة بولية |
| 2017 | inotuzumab ozogamisin | Besponsa | CD22 ADC | B-ALL |
| 2017 | abemaciclib | Verzenio | CDK4/6 | HR+ ثدي |
| 2017 | acalabrutinib | Calquence | BTK | MCL, KLL |
| 2018 | Lu-177 dotatate | Lutathera | SSTR ربيطة مشعة | GEP-NET |
| 2018 | apalutamid | Erleada | AR | nmKDPK |
| 2018 | enkorafenib | Braftovi | BRAF | BRAF V600 ميلانوما، KRK |
| 2018 | dakomitinib | Vizimpro | EGFR TKI | EGFR-mut KHDAK |
| 2018 | talazoparib | Talzenna | PARP | gBRCA ثدي |
| 2018 | lorlatinib | Lorbrena | ALK الجيل 3. | ALK+ KHDAK |
| 2018 | larotrektinib | Vitrakvi | TRK | NTRK اندماج (غير معتمد على الورم) |
| 2018 | gilteritinib | Xospata | FLT3 | FLT3-mut AML |
| 2019 | erdafitinib | Balversa | pan-FGFR | ظهارة بولية |
| 2019 | alpelisib | Piqray | PI3K ألفا | PIK3CA-mut ثدي |
| 2019 | darolutamid | Nubeqa | AR | nmKDPK, mHSPK |
| 2019 | entrektinib | Rozlytrek | TRK/ROS1 | NTRK اندماج, ROS1+ KHDAK |
| 2019 | enfortumab vedotin | Padcev | Nectin-4 ADC | ظهارة بولية |
| 2019 | trastuzumab derukstekan | Enhertu | HER2 ADC | HER2+ ثدي، معدة، رئة |
| 2020 | isatuksimab | Sarclisa | anti-CD38 | الورم النقوي المتعدد |
| 2020 | sasituzumab govitekan | Trodelvy | TROP-2 ADC | TNBC |
| 2020 | relugoliks | Orgovyx | Oral GnRH مناهض | البروستاتا |
| 2021 | dostarlimab | Jemperli | PD-1 | dMMR بطانة الرحم |
| 2021 | sotorasib | Lumakras | KRAS G12C | KRAS G12C KHDAK |
| 2021 | asiminib | Scemblix | STAMP | KML |
| 2022 | Lu-177 vipivotid tetraksetan | Pluvicto | PSMA ربيطة مشعة | mKDPK |
| 2022 | mirvetuksimab soravtansin
تصحيح سبتمبر 2026: كان بالقائمة B في النسخة السابقة «غير مرخص · لا استيراد». ELAHERE 5 mg/mL مركز، AbbVie Tıbbi İlaçlar — رقم الترخيص 2026/301، أول ترخيص 31.07.2026. سعر القارورة 77.382,53 TL.
|
Elahere | FRα ADC | مقاوم للبلاتين، مصلي عالي الدرجة بالمبيض/البوق/الصفاق الأولي |
| 2023 | elasestrant | Orserdu | SERD فموي | ESR1-mut ثدي |
لم تعد سارية — سُحبت من السوق الأمريكية
استُبعدت هذه الجزيئات من حساب الوصول النشط. Tazemetostat (Tazverik) لافت خصوصًا: سحبت FDA الموافقتين المعجلتين للمنتج في 22 يونيو 2026 بسبب زيادة خطر الخباثات الدموية الثانوية. وأدوية مثل Adagrasib وselineksor التي سُحب منها استطباب محدد فقط ، مع استمرار استطبابات FDA الأخرى، لم تُدرج بمجموعة «خارج النشاط بالكامل» في هذا الجدول.
| FDA | المادة الفعالة | العلامة | الاستطباب | الحالة |
|---|---|---|---|---|
| 2017 | copanlisib | Aliqopa | لمفوما جريبية | سُحب في 2024 |
| 2018 | iobenguane I-131 | Azedra | ورم القواتم/الورم المجاور للعقد | توقف الإنتاج في 2024 |
| 2018 | moxetumomab pasudotoks | Lumoxiti | ابيضاض الخلايا المشعرة | سُحب في 2023 |
| 2020 | tazemetostat | Tazverik | ساركوما شبيهة بالظهارية, FL | سُحبت موافقاته المعجلة في 22.06.2026 |
| 2021 | umbralisib | Ukoniq | MZL, FL | سُحب في 2022 |
| 2021 | melfalan flufenamid | Pepaxto | الورم النقوي المتعدد | سُحب في 2024 |
| 2021 | infigratinib | Truseltiq | سرطان القنوات الصفراوية | سُحب في 2024 |
| 2021 | mobosertinib | Exkivity | KHDAK | سُحب في 2024 |
سحب على مستوى الاستطباب — يبقى الدواء ويضيق مجال الاستخدام
1 سبتمبر 2026: توليفة Adagrasib (Krazati) + setuksimab، في سرطان القولون والمستقيم ذي طفرة KRAS G12C سُحبت موافقتها المعجلة. يظل استطباب KHDAK للدواء ساريًا. يحدث هذا السحب عند عدم تأكيد الموافقة المعجلة بدراسة تأكيدية، ولا يعني خروج الدواء بالكامل من السوق — لكنه لم يعد خيارًا معتمدًا بذلك الاستطباب.
الصفوف الحاسمة التي تغيرت في تحديث سبتمبر 2026
صُححت ثلاثة أخطاء تصنيف، وأُضيف جزيئان جديدان لـFDA، وعولج سحب استطباب واحد في هذا التحديث:
| الدواء | التسمية السابقة | التسمية الحالية | سبب التغيير |
|---|---|---|---|
| neratinib (Nerlynx) | غير مرخص · استيراد TEB | مرخص | NERLYNX 40 mg أقراص مغلفة، Pierre Fabre İlaç A.Ş. — تاريخ موافقة TİTCK KÜB/KT 29.11.2024. |
| selumetinib (Koselugo) | غير مرخص · استيراد TEB | مرخص | KOSELUGO 10 mg و25 mg كبسولات صلبة، Alexion İlaç Tic. Ltd. Şti. — تاريخ موافقة KÜB/KT 24.10.2025. |
| mirvetuksimab soravtansin (Elahere) | غير مرخص · لا استيراد | مرخص | ELAHERE 5 mg/mL مركز، AbbVie Tıbbi İlaçlar — رقم الترخيص 2026/301، تاريخ أول ترخيص 31.07.2026. |
| daraksonrasib (Rasonque) | — | أُضيف حديثًا · القائمة B | موافقة FDA كاملة 26.08.2026: سرطان بنكرياس غدي نقيلي. في RASolute 302، OS 13,2 vs 6,7 أشهر. |
| kamizestrant (Etcamah) | — | أُضيف حديثًا · القائمة B | موافقة FDA معجلة 04.09.2026: سرطان ثدي ESR1-mutant HR+/HER2−. في SERENA-6، PFS 16,0 vs 9,2 أشهر. |
| adagrasib (Krazati) | KHDAK + KRK | KHDAK فقط | استطباب KRK 01.09.2026سُحب فيه؛ ويبقى الدواء ساريًا في KHDAK. |
| sevabertinib (Hyrnuo) | KHDAK ذي طفرة HER2 المعالج سابقًا | وُسع الاستطباب | 09.09.2026وُسع فيه إلى غير المعالجين سابقًا (SOHO-01، n=69، ORR %75). ليس جزيئًا جديدًا لسنة 2026، بل توسيع لموافقة 2025. |
| zanidatamab + tislelizumab | القنوات الصفراوية / SCC المريء | وُسع الاستطباب | 25.08.2026وُسع فيه في سرطان غدي HER2+ بالمعدة/GEJ/المريء إلى الخط 1. كلاهما ليس جزيئًا جديدًا. |
السبب الجذري: لا يُمسح الترخيص بالمصادر الثانوية
السبب المشترك للأخطاء الثلاثة المصححة فحص الترخيص عبر محركات البحث وفهارس الأدوية التجارية. هذه المصادر تنتج سلبيات كاذبة: قد لا يظهر دواء مرخص في الفهرس. ففي محاولة التحقق بهذا التحديث، كانت NERLYNX وKOSELUGO وELAHERE الثلاثة في فهرس وطني مستقل للأدوية غير موجودة — بينما الثلاثة مرخصة. المصدر الصالح الوحيد أرشيف TİTCK KÜB/KT وقائمة منتجات TİTCK المرخصة؛ ويجب البحث باسم المادة الفعالة ، لا الاعتماد على العلامة.
أربعة صفوف تحتاج إلى تأكيد
في هذه الجولة وُجدت قرائن تشير إلى تسجيل تركيا لأربعة جزيئات، لكن لم تؤكدها TİTCK: epkoritamab (TEPKINLY), selineksor (NEXPOVIO), elranatamab (ELREXFIO) و fedratinib (INREBIC). الأربعة حاليًا بالقائمة B؛ وإن تأكد ترخيصها تنخفض القائمة B إلى 79 ويرتفع المرخص إلى 41. استعلام TİTCK لازم قبل القرار لهذه الصفوف.
كيف يُتحقق من وضع دواء الحالي في تركيا؟
الوصول للأدوية عملية متغيرة. قد يُرخص منتج غير مرخص اليوم؛ وقد تُضاف عبوة جديدة لقائمة TEB أو يتوقف التوريد. ترتيب التحقق الأكثر أمانًا:
- أرشيف TİTCK KÜB/KT (titck.gov.tr/kubkt) — هذه المحطة الأولى. في مربع البحث، اسم المادة الفعالة اكتب، لا العلامة. تظهر النتيجة اسم الدواء ومادته الفعالة والشركة وتاريخ موافقة KÜB/KT. هذا المصدر الملزم الوحيد للترخيص في تركيا.
- جرب الكتابة التركية للمادة الفعالة أيضًا: mirvetuksimab/mirvetuximab, semiplimab/cemiplimab, kapivasertib/capivasertib, selineksor/selinexor. قد لا يعطي البحث نتيجة بإحدى الكتابات.
- قائمة TİTCK للمنتجات الطبية البشرية المرخصة وقائمة الأسعار: يوجد ترخيص، لكن هل المنتج بالسوق؟ إذا لا سجل حديث بقائمة الأسعار، فقد لم يُطرح المنتج بعد أو سُحب.
- قائمة TEB للأدوية الخارجية النشطة: إذا لا ترخيص، فتحقق من وجود المنتج والجرعة والصيغة الصيدلانية بالقائمة. وجود المادة الفعالة لا يعني إتاحة كل عبوة.
- فحص SGK/SUT: الترخيص أو إمكان الاستيراد لا يضمن الدفع. يجب فحص شروط الاستطباب والخط والواسم الحيوي والعلاجات السابقة منفصلة في ملاحق SUT.
- التقييم السريري الفردي للمريض: يجب تقييم نشرة FDA وموقع الدواء بالإرشاد وملف المريض الجزيئي والبدائل المعيارية والسمية ومدة التوفير الفعلية معًا.
أكاديمية DROZDOGAN
سرعة موافقات FDA ليست سرعة عمليات الترخيص والتوريد والتعويض في تركيا. وقد يؤثر وصف خاطئ بأنه «متاح بتركيا» أو «لا يمكن جلبه مطلقًا» مباشرة في قرارات المرضى.
من 144 جزيئًا جديدًا نشطًا، يبدو 107 غير مرخصة. ومن غير المرخصة 24 فقط بقائمة TEB؛ ولا قناة استيراد روتينية لـ83.
صُنفت ثلاثة جزيئات خطأ بأنها غير مرخصة. لا يؤكد الترخيص إلا أرشيف TİTCK KÜB/KT باسم المادة الفعالة؛ فالفهارس الثانوية ومحركات البحث تعطي سلبيات كاذبة.
فجوة الوصول واضحة في CAR-T وTIL وTCR-T وثنائيات الخصوصية للورم النقوي المتعدد. وجميع العوامل الجديدة الأحد عشر المعتمدة في 2026 أيضًا خارج القنوات الروتينية بعد.
رفع Daraksonrasib البقاء الكلي في سرطان البنكرياس النقيلي من 6,7 إلى 13,2 شهرًا، وحصل على موافقة كاملة لا معجلة. قفزة لم تُر منذ عقود في هذا المرض — ولا قناة وصول له بتركيا بعد.
يجب تقييم الخيارات المعيارية الموافقة للإرشادات في تركيا أولًا. لا يصبح العامل غير المرخص خيارًا ذا معنى إلا بواسم حيوي مناسب وأدلة سريرية وخطة توفير واقعية.
- هيئة الأدوية والأجهزة الطبية التركية. أرشيف ملخص خصائص المنتج / تعليمات الاستخدام (KÜB/KT) — المصدر الأولي للتحقق من الترخيص.
- هيئة الأدوية والأجهزة الطبية التركية. قائمة المنتجات الطبية البشرية المرخصة.
- هيئة الأدوية والأجهزة الطبية التركية. قوائم أسعار الأدوية.
- اتحاد الصيادلة الأتراك. قائمة الأدوية الخارجية النشطة، 13.08.2026. صفحة الوثيقة الرسمية.
- U.S. Food and Drug Administration. Oncology Approval Notifications؛ تاريخ المسح 12.09.2026.
- U.S. Food and Drug Administration. Novel Drug Approvals for 2026.
- U.S. Food and Drug Administration. FDA approves daraxonrasib for metastatic pancreatic adenocarcinoma، 26.08.2026.
- U.S. Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to camizestrant with a CDK4/6 inhibitor، 04.09.2026.
- U.S. Food and Drug Administration. Withdrawn Cancer Accelerated Approvals؛ بما فيها tazemetostat وadagrasib-KRK.
الطريقة والقيود: في قائمة TEB بتاريخ 13.08.2026، فُرزت منتجات الأورام برموز L01/L02/L03/L04 على مستوى المادة الفعالة؛ وقوطعت بجزيئات الأورام الجديدة لـFDA بين 2017 – 12.09.2026. وُحدت الجرعات والصيغ والعلامات المختلفة للجزيء نفسه. لم تُحسب المنتجات المرخصة من TİTCK الموجودة بقائمة TEB لاختلاف التوريد أو الصيغة أو العلامة غير مرخصة. من 152 جزيئًا بالبيانات، استُبعد 8 من حساب الوصول النشط بسبب السحب أو الانتهاء التجاري. عمود الترخيص أضعف حلقات هذه الخريطة: رُصد وصُحح في التحديث إظهار ثلاثة جزيئات غير مرخصة رغم ترخيصها؛ وينتظر التأكيد لأربعة. كل صف موسوم «غير مرخص» يجب الاستعلام عنه منفصلًا بأرشيف TİTCK KÜB/KT باسم المادة الفعالة قبل القرار. الأرقام مؤرخة لأن القوائم والتراخيص قابلة للتغير؛ وخصوصًا وضع دفع SGK يجب التحقق منه منفصلًا وبحسب الاستطباب.
ملاحظة المحرر: هذا المحتوى خريطة وصول للإحاطة العامة؛ وليس رأيًا طبيًا أو قانونيًا أو توصية علاج لدواء محدد. «غير مرخص» لا يعني دائمًا «متعذر الوصول»، والوجود بقائمة TEB لا يعني دائمًا «التوفير الفوري». الأولوية للعلاجات المعيارية الموافقة للإرشادات. يتخذ فريق الأورام قرار العلاج الشخصي بعد معرفة التشخيص والمرحلة والخصائص الجزيئية والعلاجات السابقة والحالة العامة.
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.