حصل مميع دم جديد على موافقة FDA للانسداد الوريدي - الانصمام الخثاري الوريدي

في 23 يونيو 2017، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على بيتريكسابان (اسمه التجاري Bevyxxa) للبالغين المدخلين إلى المستشفى لمرض حاد، المعرضين للمضاعفات الخثارية الانصمامية (انسداد الأوعية) بسبب تقييد الحركة المتوسط أو الشديد، ولديهم عوامل خطر أخرى للانصمام الخثاري الوريدي.

بيتريكسابان مثبط للعامل Xa يؤخذ فمويًا. واعتمدته FDA في إطار المراجعة ذات الأولوية، وهي طريقة للموافقة على الأدوية التي قد تقدم تطورًا علاجيًا مهمًا أو عندما لا يوجد علاج كافٍ.

ما الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)؟

الانسداد الوريدي، واسمه الطبي الانصمام الخثاري الوريدي، من أبرز أسباب الوفاة والعجز عالميًا. ويكون مرضانا المدخلون للمستشفى بسبب حالات خطرة كقصور القلب والسكتة والسرطان والعدوى وأمراض الرئة عرضة له. نواجه انسداد الأوعية كثيرًا خصوصًا لدى مرضى السرطان، بسبب المرض نفسه وأثرًا جانبيًا للعلاج أيضًا. قد لا تكون له دائمًا علامات وأعراض قابلة للكشف سريريًا، وللأسف قد تكون حتى أولى أعراضه مميتة. لذلك فإن العلاج الوقائي منه مهم.

تستند الموافقة إلى بيانات دراسة لدى مرضى مدخلين لمرض حاد ولديهم عوامل خطر الانسداد الوريدي، عشوائية مزدوجة التعمية ومتعددة الدول، قارنت للوقاية منه بيتريكسابان طويل المدة (35 إلى 42 يومًا) بإنوكسابارين قصير المدة (6 إلى 14 يومًا)، وهي دراسة سريرية من المرحلة 3 (APEX).

تلقى 7513 مريضًا علاجًا مميعًا وقائيًا لمنع انسداد الأوعية. وفي ذراع بيتريكسابان، تناول المرضى في اليوم الأول جرعة فموية ابتدائية 160 mg، ثم لمدة 35 إلى 42 يومًا جرعة يومية 80 mg بيتريكسابان، وحقنة دواء وهمي مرة يوميًا لمدة 6 إلى 14 يومًا. وفي ذراع إنوكسابارين، تلقوا لمدة 6 إلى 14 يومًا حقنة 40 mg إنوكسابارين تحت الجلد مرة يوميًا، ودواء وهميًا فمويًا مرة يوميًا لمدة 35 إلى 42 يومًا.

قِيست الفعالية بنتيجة مركبة تشمل حدوث خثار وريدي عميق بلا أعراض أو بأعراض، أو انصمام رئوي غير مميت، أو وفاة مرتبطة بالانسداد الوريدي.

في النتيجة، أُبلغ عن أحداث غير مرغوبة أقل لدى متلقي بيتريكسابان (% 4.4) مقارنة بمتلقي إنوكسابارين (% 6).

أكثر ما يُشاهد مع بيتريكسابان من آثار جانبية (≥% 5) ارتبط بالنزف. وعمومًا ظهرت استجابة ضارة واحدة على الأقل لدى %54 من متلقي بيتريكسابان و%52 من مستخدمي إنوكسابارين. وكانت معدلات المرضى ذوي الآثار الخطرة متشابهة في ذراع بيتريكسابان (%18) وإنوكسابارين (% 17).

بالنسبة إلى جميع حالات النزف، لوحظ النزف المسبب لإيقاف العلاج بمعدل % 2.4 في ذراع بيتريكسابان و%1.2 مع إنوكسابارين. وكان النزف الكبير على الترتيب % 0.67 و% 0.57. والجرعة الموصى بها من بيتريكسابان هي، بدءًا من اليوم الأول، جرعة ابتدائية 160 mg ثم لمدة 35-42 يومًا جرعة 80 mg مع الطعام في الساعة نفسها يوميًا.

إتاحة بيتريكسابان فمويًا تعني سهولة الاستخدام للمرضى. وسنشارككم التطورات إذا حصل على الموافقة في بلادنا أيضًا.