Toplardamar Tıkanıklığı - Venöz Tromboemboli İçin Yeni Bir Kan Sulandırıcı FDA Onayı Aldı

23 Haziran 2017'de Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi FDA, akut hastalık nedeniyle hastaneye yatırılmış hareketliliğinde orta veya ciddi kısıtlılığı nedeniyle tromboembolik (damar tıkanıklığı) komplikasyonları açısından riskli ve venöz tromboemboli için diğer risk faktörleri olan yetişkin hastalarda betrixabanı (piyasa adı Bevyxxa) onayladı.

Betrixaban oral (ağızdan) kullanılan bir faktör Xa baskılayıcıdır. FDA, betrixabanı öncelikli gözden geçirme kapsamında onaylandı ki; bu durum, tedavide önemli gelişmeler sağlayabilecek veya yeterli tedavinin olmadığı durumlarda FDA ilaç onaylamalarında kullanılan bir yöntemdir.

Venöz Tromboemboli (VTE) Nedir?

Tıbbi adı venöz tromboembolizm olan toplardamar tıkanıklığı, dünya genelinde ölüm ve sakatlığın önde gelen nedenlerinden biridir. Kalp yetmezliği, inme, kanser, enfeksiyon ve akciğer hastalığı gibi ağır tıbbi koşullar nedeniyle hastaneye yatırılan hastalarımız, bu toplardamar tıkanıklığı durumuna karşı savunmasızdır. Özellikle kanser hastalarında hem hastalığın kendisine bağlı hem de bir tedavi yan etkisi olarak damar tıkanıklıkları ile sık karşılaşmaktayız. Bu durumun her zaman klinik olarak saptanabilir bulgu ve semptomları olmayabilir ve maalesef ilk semptomları bile ölümcül olabilmektedir. Bu sebeple toplar damar tıkanıklığını önleyecek tedavi (profilaksi) önem taşımaktadır.

Onay, randomize, çift kör, çok uluslu akut hastalığı nedeniyle hastaneye yatırılmış ve Toplardamar tıkanıklığı için risk faktörleri olan hasta grubunda bu durumu önlemek için uzun süreli betrixaban (35 ila 42 gün) kullanımı ile kısa süreli (6 ila 14 gün) enoksaparinin kullanımını karşılaştıran faz 3 klinik çalışmadan (APEX) elde edilen verilere dayandırılmaktadır.

Çalışmada 7513 hastaya damar tıkanıklığını önleyici, yani proflaktik kan sulandırıcı tedavi uygulanmış. Betrixaban kolundaki hastalar, birinci gün oral yolla 160 mg'lık başlangıç dozu almış, daha sonra 35 ila 42 gün boyunca günde 80 mg betrixaban almış ve 6 ila 14 gün boyunca günde bir kez bir plasebo enjeksiyonu yapmıştır. Enoksaparin kolundaki hastalar ise 6 ila 14 gün boyunca günde bir kez 40 mg subkutan (derialtı) enoksaparin enjeksiyonu yapmış ve 35 ila 42 gün boyunca günde bir kez oral plasebo almıştır.

İlaçların etkinlikleri asemptomatik (şikayete yol açmayan) ya da semptomatik (şikayet ve bulguya yol açan) derin ven trombozu, ölümcül olmayan pulmoner emboli ya da toplardamar tıkanıklığı ile ilişkili ölüm meydana gelmesini kapsayan birleşik sonuç puanı ile ölçülmüş.

Sonuçta, betrixaban alan hastalarda (% 4.4) enoksaparin alan hastalara (% 6) göre daha az istemeyen olaylar raporlanmıştır.

Betrixaban ile en sık karşılaşılan yan etkiler (≥% 5) kanama ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Genel olarak, betrixaban alan hastaların %54'ünde enoksaparin kullananların ise %52'sinde en az bir advers reaksiyon görülmüştür. Ciddi yan etkiler gözlenen hastaların sıklığı betrixaban kolunda (%18) ve enoksaparin kolunda (% 17) benzer olduğu bildirilmiştir.

Tedavinin kesilmesine neden olan kanamanın tüm kanamalara göre; görülme sıklığı betrixaban kolunda % 2.4, enoksaparin ise %1.2 oranında gözlenmiştir. Majör kanama oranı ise sırasıyla betrixaban ve enoksaparin için % 0.67 ve% 0.57 idi. Tavsiye edilen betrixaban dozu, birinci günden başlayarak başlangıç dozu olan 160 mg’ı takiben, her gün aynı saatte 35-42 gün süreyle gıdalarla alınan 80 mg’dır.

Betrixabanın ağızdan uygulamaya olanak sağlaması hastalar için kullanım kolaylığı anlamına gelmektedir. Ülkemizde de onay alması durumunda bu konuda ki gelişmeleri sizlerle paylaşıyor olacağız.