داروی رقیق‌کننده خون تازه‌ای برای انسداد وریدی، ترومبوآمبولی وریدی، تأییدیه FDA گرفت
در این مقاله
در 23 ژوئن 2017، FDA بتریکسابان با نام تجاری Bevyxxa را برای بزرگسالان بستری به علت بیماری حاد تأیید کرد که به دلیل محدودیت متوسط یا شدید حرکت، خطر عارضه ترومبوآمبولیک یا انسداد عروق و دیگر عوامل خطر ترومبوآمبولی وریدی دارند.
بتریکسابان مهارکننده خوراکی فاکتور Xa است. FDA آن را با بازبینی اولویت‌دار تأیید کرد؛ روشی برای داروهای دارای پیشرفت مهم درمانی یا شرایط فاقد درمان کافی.
ترومبوآمبولی وریدی، VTE، چیست؟
انسداد وریدی با نام پزشکی ترومبوآمبولی وریدی، از علت‌های اصلی مرگ و ناتوانی در جهان است. بیماران بستری با نارسایی قلب، سکته، سرطان، عفونت یا بیماری ریه در برابر آن آسیب‌پذیرند. به‌ویژه در بیماران سرطان، هم به علت خود بیماری و هم به‌عنوان عارضه درمان، انسداد عروق شایع است. ممکن است همیشه نشانه بالینی قابل تشخیص نداشته باشد و حتی نخستین علامت کشنده باشد. بنابراین درمان پیشگیرانه یا پروفیلاکسی مهم است.
مجوز بر داده مطالعه تصادفی، دوسوکور و چندملیتی در بیماران بستری بیماری حاد با عوامل خطر انسداد وریدی تکیه دارد؛ هدف، پیشگیری از آن بود. مصرف طولانی بتریکسابان، 35 تا 42 روز، با کوتاه‌مدت انوکساپارین، 6 تا 14 روز، در مطالعه فاز 3، APEX، مقایسه شد.
در مطالعه، 7513 بیمار درمان رقیق‌کننده پیشگیرانه گرفتند. گروه بتریکسابان روز اول دوز خوراکی آغازین 160 mg و سپس در 35 تا 42 روز، روزانه 80 mg دریافت کرد و طی 6 تا 14 روز روزی یک تزریق دارونما داشت. گروه انوکساپارین طی 6 تا 14 روز روزانه 40 mg زیرپوستی و در 35 تا 42 روز روزی یک دارونمای خوراکی گرفت.
اثربخشی با پیامد ترکیبیِ ترومبوز ورید عمقی بی‌علامت یا علامت‌دار، آمبولی ریوی غیرکشنده و مرگ مرتبط با انسداد ورید سنجیده شد.
در نتیجه، رویداد نامطلوب در بتریکسابان، % 4.4، کمتر از انوکساپارین، % 6، گزارش شد.
شایع‌ترین موارد بتریکسابان از نظر عوارض جانبی در ≥% 5 با خونریزی مرتبط بودند. در مجموع %54 بتریکسابان و %52 انوکساپارین دست‌کم یک واکنش نامطلوب داشتند. فراوانی عوارض جدی در بتریکسابان، %18، و انوکساپارین، % 17، مشابه بود.
فراوانی خونریزیِ منجر به قطع درمان در مقایسه با همه خونریزی‌ها در بتریکسابان % 2.4 و انوکساپارین %1.2 بود. خونریزی عمده به‌ترتیب % 0.67 و % 0.57 بود. دوز پیشنهادی بتریکسابان از روز اول با 160 mg آغاز و سپس هر روز در ساعت یکسان، به مدت 35-42 روز، همراه غذا 80 mg است.
خوراکی بودن بتریکسابان استفاده را برای بیمار آسان می‌کند. اگر در کشور ما نیز تأیید شود، تحولات را با شما در میان می‌گذاریم.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.