Un nou anticoagulant pentru obstrucția venoasă - tromboembolia venoasă a primit aprobarea FDA

La23 iunie2017, Administrația americană pentru Alimente și Medicamente, FDA, a aprobat betrixabanul (denumire comercială Bevyxxa) pentru pacienții adulți spitalizați din cauza unei boli acute, care prezintă risc de complicații tromboembolice (obstrucție vasculară) prin limitarea moderată sau severă a mobilității și alți factori de risc pentru tromboembolia venoasă.

Betrixabanul este un inhibitor al factorului Xa administrat oral (pe gură). FDA a aprobat betrixabanul prin procedura de evaluare prioritară, metodă folosită în aprobarea medicamentelor care pot aduce progrese importante în tratament sau în situații în care nu există un tratament adecvat.

Ce este tromboembolia venoasă (VTE)?

Obstrucția venoasă, denumită medical tromboembolism venos, este una dintre principalele cauze de deces și dizabilitate la nivel mondial. Pacienții noștri spitalizați din cauza unor afecțiuni grave, precum insuficiența cardiacă, accidentul vascular cerebral, cancerul, infecțiile și bolile pulmonare, sunt vulnerabili la această obstrucție venoasă. Mai ales la pacienții cu cancer întâlnim frecvent obstrucții vasculare, atât legate de boala în sine, cât și ca efect secundar al tratamentului. Această situație poate să nu prezinte întotdeauna semne și simptome detectabile clinic și, din păcate, chiar primele simptome pot fi letale. De aceea, tratamentul pentru prevenirea obstrucției venoase (profilaxia) este important.

Aprobarea se bazează pe datele unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, multinațional, efectuat la pacienți spitalizați din cauza unei boli acute și cu factori de risc pentru obstrucție venoasă, care a comparat, pentru prevenirea acestei situații, utilizarea pe termen lung a betrixabanului (35 până la42 de zile) cu utilizarea pe termen scurt (6 până la14 zile) a enoxaparinei, într-un studiu de fază3 (APEX).

În studiu,7513 pacienți au primit tratament anticoagulant preventiv, adică profilactic, împotriva obstrucției vasculare. Pacienții din brațul betrixaban au primit în prima zi o doză inițială orală de160 mg, apoi betrixaban timp de35 până la42 de zile, în doză zilnică de80 mg, și o injecție placebo o dată pe zi timp de6 până la14 zile. Pacienții din brațul enoxaparină au primit timp de6 până la14 zile, o dată pe zi, o injecție subcutanată (sub piele) de40 mg enoxaparină și au luat placebo oral o dată pe zi timp de35 până la42 de zile.

Eficacitatea medicamentelor a fost măsurată printr-un scor compozit al rezultatelor care includea apariția trombozei venoase profunde asimptomatice (fără manifestări) sau simptomatice (cu manifestări și semne), emboliei pulmonare neletale ori decesului asociat obstrucției venoase.

În final, la pacienții care au primit betrixaban (%4.4) au fost raportate mai puține evenimente nedorite decât la cei care au primit enoxaparină (%6).

S-a raportat că cele mai frecvente reacții adverse ale betrixabanului (≥%5) erau legate de sângerare. În general, cel puțin o reacție adversă a apărut la%54 dintre pacienții care au primit betrixaban și la%52 dintre cei care au folosit enoxaparină. Frecvența pacienților cu reacții adverse grave a fost raportată ca similară în brațul betrixaban (%18) și în brațul enoxaparină (%17).

Frecvența sângerărilor care au dus la întreruperea tratamentului, în raport cu toate sângerările, a fost de%2.4 în brațul betrixaban și%1.2 în brațul enoxaparină. Rata sângerărilor majore a fost de%0.67 și%0.57 pentru betrixaban și, respectiv, enoxaparină. Doza recomandată de betrixaban este, începând din prima zi, după doza inițială de160 mg, administrarea zilnică la aceeași oră timp de35-42 de zile, cu alimente, a80 mg.

Posibilitatea administrării orale a betrixabanului înseamnă mai multă ușurință de utilizare pentru pacienți. Dacă va fi aprobat și în țara noastră, vă vom împărtăși evoluțiile în această privință.