Ein neuer Blutverdünner gegen Venenverschluss – venöse Thromboembolie erhält FDA-Zulassung

Am 23. Juni 2017 genehmigte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Betrixaban (Handelsname Bevyxxa) für erwachsene Patienten, die wegen einer akuten Erkrankung im Krankenhaus liegen, durch mittelschwere oder schwere Bewegungseinschränkungen ein Risiko für thromboembolische Komplikationen (Gefäßverschlüsse) haben und weitere Risikofaktoren für venöse Thromboembolien aufweisen.

Betrixaban ist ein oral (über den Mund) eingenommener Faktor-Xa-Hemmer. Die FDA genehmigte Betrixaban im Rahmen einer vorrangigen Prüfung; dies ist ein Verfahren bei FDA-Arzneimittelzulassungen, wenn erhebliche Behandlungsfortschritte möglich sind oder keine ausreichende Behandlung verfügbar ist.

Was ist eine venöse Thromboembolie (VTE)?

Ein Venenverschluss, medizinisch venöse Thromboembolie genannt, gehört weltweit zu den führenden Ursachen für Tod und Behinderung. Unsere Patienten, die aufgrund schwerer Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Krebs, Infektionen oder Lungenerkrankungen ins Krankenhaus aufgenommen werden, sind gegenüber solchen Venenverschlüssen besonders anfällig. Insbesondere bei Krebspatienten begegnen uns Gefäßverschlüsse häufig sowohl als Folge der Erkrankung selbst als auch als Behandlungsnebenwirkung. Dieser Zustand muss nicht immer klinisch erkennbare Zeichen und Symptome verursachen; leider können selbst seine ersten Symptome tödlich sein. Deshalb ist eine Behandlung zur Vorbeugung von Venenverschlüssen (Prophylaxe) wichtig.

Die Zulassung beruht auf Daten einer randomisierten, doppelblinden, multinationalen Studie an Patienten, die wegen akuter Erkrankungen im Krankenhaus lagen und Risikofaktoren für einen Venenverschluss aufwiesen, um diesen Zustand zu verhindern . Verglichen wurden langfristiges Betrixaban (35 bis 42 Tage) und kurzfristiges Enoxaparin (6 bis 14 Tage) in einer klinischen Phase-3-Studie (APEX).

In der Studie erhielten 7513 Patienten eine vorbeugende, also prophylaktische blutverdünnende Behandlung gegen Gefäßverschlüsse. Patienten im Betrixaban-Arm erhielten am ersten Tag eine orale Anfangsdosis von 160 mg, anschließend über 35 bis 42 Tage täglich 80 mg Betrixaban und über 6 bis 14 Tage einmal täglich eine Placeboinjektion. Patienten im Enoxaparin-Arm erhielten über 6 bis 14 Tage einmal täglich 40 mg Enoxaparin subkutan (unter die Haut) und über 35 bis 42 Tage einmal täglich ein orales Placebo.

Die Wirksamkeit der Medikamente wurde anhand eines kombinierten Ergebniswerts gemessen, der das Auftreten asymptomatischer (keine Beschwerden verursachender) oder symptomatischer (Beschwerden und Zeichen verursachender) tiefer Venenthrombosen, nicht tödlicher Lungenembolien oder mit Venenverschlüssen verbundener Todesfälle umfasste.

Im Ergebnis wurden bei Patienten unter Betrixaban (% 4.4) weniger unerwünschte Ereignisse gemeldet als bei Patienten unter Enoxaparin (% 6).

Die häufigsten unter Betrixaban auftretenden Nebenwirkungen (≥% 5) standen Berichten zufolge mit Blutungen in Verbindung. Insgesamt trat bei %54 der Patienten unter Betrixaban und bei %52 unter Enoxaparin mindestens eine unerwünschte Reaktion auf. Die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen wurde im Betrixaban-Arm (%18) und im Enoxaparin-Arm (% 17) als ähnlich beschrieben.

Die Häufigkeit von Blutungen, die zum Behandlungsabbruch führten, betrug bezogen auf alle Blutungen im Betrixaban-Arm % 2.4 und unter Enoxaparin %1.2. Die Rate schwerer Blutungen lag für Betrixaban beziehungsweise Enoxaparin bei % 0.67 und % 0.57. Die empfohlene Betrixabandosis besteht ab dem ersten Tag aus einer Anfangsdosis von 160 mg, gefolgt über 35-42 Tage von 80 mg täglich zur gleichen Uhrzeit mit Nahrung.

Die Möglichkeit, Betrixaban oral einzunehmen, bedeutet für Patienten eine einfachere Anwendung. Sollte es auch in unserem Land zugelassen werden, werden wir die Entwicklungen hierzu mit Ihnen teilen.