Новый антикоагулянт получил одобрение FDA при закупорке вен — венозной тромбоэмболии

23 июня 2017 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США FDA одобрило бетриксабан (торговое название Bevyxxa) для взрослых пациентов, госпитализированных из-за острого заболевания, с умеренным или выраженным ограничением подвижности, повышающим риск тромбоэмболических осложнений — закупорки сосудов, — и другими факторами риска венозной тромбоэмболии.

Бетриксабан — принимаемый внутрь ингибитор фактора Xa. FDA одобрило бетриксабан в рамках приоритетного рассмотрения — процедуры одобрения лекарств FDA, применяемой, когда препарат может значительно улучшить лечение или когда достаточного лечения нет.

Что такое венозная тромбоэмболия (VTE)?

Закупорка вен, медицинское название которой — венозная тромбоэмболия, является одной из ведущих причин смерти и инвалидности в мире. Наши пациенты, госпитализированные из-за тяжёлых состояний, таких как сердечная недостаточность, инсульт, рак, инфекция и болезни лёгких, уязвимы перед такой закупоркой вен. Особенно часто закупорка сосудов встречается у онкологических пациентов — как из-за самой болезни, так и в качестве побочного эффекта лечения. Это состояние не всегда имеет клинически выявляемые признаки и симптомы, и, к сожалению, даже первые симптомы могут оказаться смертельными. Поэтому важно лечение, предотвращающее закупорку вен, то есть профилактика.

Одобрение основано на рандомизированном двойном слепом международном исследовании пациентов, госпитализированных из-за острого заболевания и имеющих факторы риска закупорки вен, в котором для предотвращения этого состояния сравнивали длительное применение бетриксабана, от 35 до 42 дней, с краткосрочным, от 6 до 14 дней, применением эноксапарина. Данные получены в клиническом исследовании фазы 3 (APEX).

В исследовании 7513 пациентов получали профилактическую антикоагулянтную терапию для предотвращения закупорки сосудов. Пациенты группы бетриксабана в первый день получали начальную пероральную дозу 160 mg, затем в течение от 35 до 42 дней принимали по 80 mg бетриксабана в день и в течение от 6 до 14 дней получали одну инъекцию плацебо в день. Пациентам группы эноксапарина в течение от 6 до 14 дней вводили подкожно по 40 mg эноксапарина один раз в день, а в течение от 35 до 42 дней они один раз в день принимали пероральное плацебо.

Эффективность препаратов измеряли комбинированным показателем, включавшим развитие бессимптомного, не вызывающего жалоб, или симптомного, вызывающего жалобы и признаки, тромбоза глубоких вен, несмертельной лёгочной эмболии или смерти, связанной с закупоркой вен.

В результате у получавших бетриксабан пациентов (% 4.4) нежелательные события отмечались реже, чем у получавших эноксапарин (% 6).

Наиболее частые при применении бетриксабана побочные эффекты (≥% 5), как сообщалось, были связаны с кровотечениями. В целом как минимум одна нежелательная реакция наблюдалась у %54 получавших бетриксабан и у %52 получавших эноксапарин. Частота серьёзных побочных эффектов была сходной в группе бетриксабана (%18) и группе эноксапарина (% 17).

Частота кровотечений, приведших к прекращению лечения, по отношению ко всем кровотечениям составила % 2.4 в группе бетриксабана и %1.2 в группе эноксапарина. Частота крупных кровотечений для бетриксабана и эноксапарина составляла соответственно % 0.67 и % 0.57. Рекомендуется с первого дня после начальной дозы бетриксабана 160 mg ежедневно в одно и то же время в течение 35-42 дней принимать с пищей 80 mg.

Возможность приёма бетриксабана внутрь означает удобство применения для пациентов. Если препарат получит одобрение и в нашей стране, мы будем делиться с вами новостями об этом.