ვენური თრომბოემბოლიისთვის ახალმა სისხლის გამათხელებელმა FDA-ის დამტკიცება მიიღო

23 ივნისს, 2017 წელს, FDA-მ ბეტრიქსაბანი (Bevyxxa) დაამტკიცა მწვავე დაავადებით ჰოსპიტალიზებულ ზრდასრულებში, რომლებსაც საშუალო ან მძიმე მოძრაობის შეზღუდვით თრომბოემბოლიური გართულებების რისკი და ვენური თრომბოემბოლიის სხვა ფაქტორები აქვთ.

ბეტრიქსაბანი პერორალური Xa ფაქტორის ინჰიბიტორია. იგი პრიორიტეტული განხილვით დამტკიცდა — მეთოდით, რომელიც მნიშვნელოვანი გაუმჯობესების ან საკმარისი მკურნალობის არქონისას გამოიყენება.

რა არის ვენური თრომბოემბოლია (VTE)?

ვენის დახშობა, ვენური თრომბოემბოლიზმი, სიკვდილისა და შეზღუდული შესაძლებლობის წამყვან მიზეზებს შორისაა. გულის უკმარისობით, ინსულტით, კიბოთი, ინფექციითა და ფილტვის მძიმე დაავადებით ჰოსპიტალიზებულები მის მიმართ დაუცველნი არიან. განსაკუთრებით კიბოში იგი ხშირად დაავადების ან მკურნალობის გვერდითი მოქმედების შედეგად გვხვდება. ყოველთვის შესამჩნევი ნიშანი არ აქვს და პირველი სიმპტომიც სასიკვდილო შეიძლება იყოს. ამიტომ პრევენციული მკურნალობა მნიშვნელოვანია.

დამტკიცება ეფუძნება რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, მრავალეროვან კვლევას მწვავედ ჰოსპიტალიზებულ რისკიან პაციენტებში მდგომარეობის პრევენციისთვის ხანგრძლივი ბეტრიქსაბანის (35-დან 42 დღემდე) და მოკლე (6-დან 14 დღემდე) ენოქსაპარინის შედარების 3 ფაზის APEX მონაცემებით.

7513 პაციენტს პროფილაქტიკური ანტიკოაგულაცია მიეცა. ბეტრიქსაბანის ჯგუფმა პირველ დღეს პერორალურად 160 mg, შემდეგ 35-დან 42 დღემდე დღეში 80 mg მიიღო და 6-დან 14 დღემდე დღეში ერთხელ პლაცებოს ინექცია. ენოქსაპარინის ჯგუფმა 6-დან 14 დღემდე დღეში ერთხელ 40 mg კანქვეშ და 35-დან 42 დღემდე დღეში ერთხელ პერორალური პლაცებო მიიღო.

ეფექტიანობა გაიზომა უსიმპტომო ან სიმპტომური ღრმა ვენების თრომბოზის, არასასიკვდილო ფილტვის ემბოლიისა და ვენურ დახშობასთან დაკავშირებული სიკვდილის ერთობლივი მაჩვენებლით.

შედეგად, ბეტრიქსაბანისას (% 4.4) არასასურველი მოვლენები ენოქსაპარინზე (% 6) ნაკლები იყო.

ყველაზე ხშირი ბეტრიქსაბანის გვერდითი მოვლენები (≥% 5) სისხლდენას უკავშირდებოდა. სულ მცირე ერთი რეაქცია ბეტრიქსაბანის %54-ში და ენოქსაპარინის %52-ში იყო. მძიმე მოვლენები მსგავსი იყო: (%18) და (% 17).

შეწყვეტის გამომწვევი სისხლდენა ბეტრიქსაბანით % 2.4, ენოქსაპარინით %1.2 იყო; დიდი სისხლდენა შესაბამისად % 0.67 და % 0.57. რეკომენდებული დოზაა საწყისი 160 mg-ის შემდეგ ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს 35-42 დღე საკვებთან 80 mg.

პერორალური გამოყენება პაციენტებისთვის უფრო მარტივია. ჩვენს ქვეყანაში დამტკიცებისას სიახლეებს გაგიზიარებთ.