Venaların tutulması - venoz tromboemboliya üçün yeni qan durulaşdırıcı FDA təsdiqi aldı

23 iyun 2017-ci ildə Amerika Qida və Dərman İdarəsi FDA kəskin xəstəlik səbəbindən xəstəxanaya yerləşdirilmiş, hərəkətliliyinin orta və ya ciddi məhdudluğu səbəbindən tromboembolik (damar tutulması) ağırlaşmalar baxımından riskli və venoz tromboemboliya üçün digər risk amilləri olan yetkin xəstələrdə betriksabanı (ticarət adı Bevyxxa) təsdiqlədi.

Betriksaban oral (ağızdan) istifadə edilən faktor Xa inhibitorudur. FDA betriksabanı prioritet baxış çərçivəsində təsdiqlədi; bu, müalicədə mühüm irəliləyiş təmin edə biləcək və ya yetərli müalicənin olmadığı hallarda FDA-nın dərman təsdiqlərində istifadə etdiyi üsuldur.

Venoz tromboemboliya (VTE) nədir?

Tibbi adı venoz tromboembolizm olan vena tutulması dünya miqyasında ölüm və əlilliyin aparıcı səbəblərindən biridir. Ürək çatışmazlığı, insult, xərçəng, infeksiya və ağciyər xəstəliyi kimi ağır tibbi vəziyyətlər səbəbindən xəstəxanaya yerləşdirilən xəstələrimiz bu vena tutulması vəziyyətinə qarşı müdafiəsizdirlər. Xüsusilə xərçəng xəstələrində həm xəstəliyin özünə bağlı, həm də müalicə yan təsiri kimi damar tutulmaları ilə tez-tez qarşılaşırıq. Bu vəziyyətin həmişə klinik olaraq aşkarlana bilən əlamət və simptomları olmaya bilər və təəssüf ki, hətta ilk simptomları da ölümcül ola bilər. Buna görə vena tutulmasının qarşısını alan müalicə (profilaktika) əhəmiyyət daşıyır.

Təsdiq randomizə edilmiş, ikiqat kor, çoxmillətli, kəskin xəstəliyi səbəbindən xəstəxanaya yerləşdirilmiş və vena tutulması üçün risk amilləri olan xəstə qrupunda bu vəziyyətin qarşısını almaq üçün uzunmüddətli betriksaban (35 ilə 42 gün) istifadəsi ilə qısamüddətli (6 ilə 14 gün) enoksaparin istifadəsini müqayisə edən faza 3 klinik tədqiqatdan (APEX) əldə olunan məlumatlara əsaslanır.

Tədqiqatda 7513 xəstəyə damar tutulmasının qarşısını alan, yəni profilaktik qan durulaşdırıcı müalicə tətbiq edilib. Betriksaban qolundakı xəstələr birinci gün ağızdan 160 mg başlanğıc dozası alıb, daha sonra 35 ilə 42 gün ərzində gündə 80 mg betriksaban qəbul edib və 6 ilə 14 gün ərzində gündə bir dəfə plasebo inyeksiyası etdiriblər. Enoksaparin qolundakı xəstələr isə 6 ilə 14 gün ərzində gündə bir dəfə 40 mg subkutan (dərialtı) enoksaparin inyeksiyası etdirib və 35 ilə 42 gün ərzində gündə bir dəfə oral plasebo qəbul ediblər.

Dərmanların təsirliliyi asimptomatik (şikayət yaratmayan) və ya simptomatik (şikayət və əlamət yaradan) dərin vena trombozu, ölümcül olmayan ağciyər emboliyası və ya vena tutulması ilə əlaqəli ölümün baş verməsini əhatə edən birləşmiş nəticə göstəricisi ilə ölçülüb.

Nəticədə, betriksaban alan xəstələrdə (% 4.4) enoksaparin alan xəstələrə (% 6) nisbətən daha az arzuolunmaz hadisə bildirilib.

Betriksabanla ən çox rast gəlinən yan təsirlərin (≥% 5) qanama ilə əlaqəli olduğu bildirilib. Ümumilikdə betriksaban alan xəstələrin %54-ündə, enoksaparin istifadə edənlərin isə %52-sində ən azı bir arzuolunmaz reaksiya müşahidə edilib. Ciddi yan təsirlər müşahidə olunan xəstələrin tezliyinin betriksaban qolunda (%18) və enoksaparin qolunda (% 17) oxşar olduğu bildirilib.

Müalicənin dayandırılmasına səbəb olan qanamanın bütün qanamalara görə rastgəlmə tezliyi betriksaban qolunda % 2.4, enoksaparin qolunda isə %1.2 olub. Böyük qanama nisbəti isə müvafiq olaraq betriksaban və enoksaparin üçün % 0.67 və % 0.57 idi. Tövsiyə olunan betriksaban dozası birinci gündən başlayaraq 160 mg başlanğıc dozasından sonra hər gün eyni vaxtda 35-42 gün müddətində qida ilə qəbul edilən 80 mg-dır.

Betriksabanın ağızdan qəbuluna imkan verməsi xəstələr üçün istifadə asanlığı deməkdir. Ölkəmizdə də təsdiq alacağı halda bu mövzudakı yenilikləri sizinlə bölüşəcəyik.