حصل راموسيروماب على موافقة FDA لعلاج سرطان الكبد

في 10 مايو 2019 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لدى من لديهم AFP (ألفا فيتوبروتين) في الدم > 400 ng/mL وسبق علاجهم بسورافينيب، من المشخّصين بـ سرطان الخلايا الكبدية (سرطان الكبد)، على راموسيروماب (Cyramza) لاستخدامه كعامل منفرد.

راموسيروماب، جسم مضاد وحيد النسيلة في بنيته، مضاد لتكوّن الأوعية ومن فئة العوامل الموجّهة. وبمنع بروتين VEGFR-2 يحول دون تطور الأوعية التي تغذي الورم.

استندت الموافقة إلى تجربة لدى ذوي AFP ≥ 400 ng/mL وسرطان الكبد المتقدم الذين سبق تلقيهم سورافينيب، وعددهم 292، وهي تجربة متعددة الدول وعشوائية ومزدوجة التعمية، بالدواء الوهمي مضبوطة، ومتعددة المراكز، وتحمل اسم REACH‑2بوصفها التجربة التي استندت إليها الموافقة.

قُسّم المرضى بنسبة 2 إلى 1 إلى ذراعين؛ تلقت ذراع التجربة كل 2 أسبوع راموسيروماب بجرعة 8 mg/kg مع أفضل رعاية داعمة، وتلقت الذراع الضابطة دواءً وهميًا مع أفضل رعاية داعمة. واستمر العلاج حتى تقدم المرض أو ظهور سمية (أثر جانبي) غير مقبولة.

حُدد البقاء الكلي كنقطة النهاية الرئيسية للتجربة.

وفق نتائج دراسة REACH‑2؛

• بلغ وسيط البقاء الكلي المقدّر، لدى متلقي راموسيروماب مع أفضل رعاية داعمة، 8.5 أشهر ، بينما لدى متلقي الدواء الوهمي مع أفضل رعاية داعمة بلغ 7.3 أشهر كما أظهرت النتائج.
• كان استخدام راموسيروماب بدل الدواء الوهمي يقلل خطر الوفاة بنسبة %29.

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى مرضى سرطان الكبد الذين تلقوا راموسيروماب منفردًا هي الإعياء والوذمة المحيطية (تورم اليدين والقدمين) وارتفاع الضغط وألم البطن ونقص الشهية والبيلة البروتينية (تسرب البروتين في البول) والغثيان والاستسقاء (تجمع السوائل في البطن). وأكثر الشذوذات المخبرية شيوعًا نقص ألبومين الدم ونقص صوديوم الدم وقلة الصفيحات.

الجرعة الموصى بها لراموسيروماب (Cyramza) هي كل 2 أسبوع وريديًا بمقدار 8 mg / kg. 

*

تُلخّص أدناه خيارات علاج سرطان الكبد المتقدم:

إدارة التفضيلات لعرض المحتوى الخارجي

سبق أن حصل Cyramza على موافقة FDA عام 2014 في سرطان المعدة وسرطان الرئة غير صغير الخلايا، وعام 2015 في سرطان القولون والمستقيم.