راموسیروماب برای درمان سرطان کبد تأیید FDA را گرفت

در 10 مه 2019، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، برای بیماران با مقدار AFP خون (آلفافتوپروتئین) > 400 ng/mL که قبلاً با سورافنیب درمان شده‌اند و، سرطان هپاتوسلولار، (سرطان کبد) در آن‌ها تشخیص داده شده است، راموسیروماب، داروی موسوم به (Cyramza) را برای استفاده به‌صورت تک‌دارویی تأیید کرد.

راموسیروماب، آنتی‌بادی مونوکلونال، از نظر ساختار و، ضدرگ‌زایی، از نظر دسته، دارویی هدفمند است. با مهار پروتئین VEGFR-2، از ایجاد ساختارهای عروقی تغذیه‌کننده تومور جلوگیری می‌کند.

این تأیید بر مطالعه‌ای در بیماران دارای AFP ≥ 400 ng/mL و سرطان پیشرفته کبد که پیش‌تر سورافنیب گرفته‌اند، با 292 بیمار و طراحی چندملیتی، تصادفی‌شده، دوسوکور، دارونما، کنترل‌شده و چندمرکزی استوار است؛ پژوهش بالینی، REACH‑2،نام دارد.

بیماران به نسبت 2 به 1 به دو بازو تقسیم شدند؛ در بازوی آزمایشی، هر 2 هفته یک بار راموسیروماب با دوز 8 mg/kg به‌علاوه بهترین مراقبت حمایتی و در بازوی کنترل، دارونما به‌علاوه بهترین مراقبت حمایتی داده شد. درمان‌ها تا پیشرفت بیماری یا ایجاد سمیت (عارضه جانبی) غیرقابل‌قبول ادامه یافتند.

نقطه پایانی اصلی پژوهش، بقای کلی تعیین شده بود.

طبق نتایج مطالعه REACH‑2؛

• میانه برآوردی بقای کلی، راموسیروماب، به‌علاوه بهترین مراقبت حمایتی، برای بیماران دریافت‌کننده آن، 8.5 ماه، بود، در حالی که، دارونما، به‌علاوه بهترین مراقبت حمایتی، برای بیماران دریافت‌کننده آن، 7.3 ماه، بود.
• استفاده از راموسیروماب به‌جای دارونما، خطر مرگ را %29 کاهش می‌داد.

در بیماران سرطان کبد که راموسیروماب تک‌دارویی دریافت می‌کردند، شایع‌ترین عوارض جانبی خستگی، ورم محیطی (تورم دست‌وپا)، فشار خون بالا، درد شکم، کاهش اشتها، پروتئینوری (نشت پروتئین در ادرار)، تهوع و آسیت (تجمع مایع شکم) بود. شایع‌ترین ناهنجاری‌های آزمایشگاهی، هیپوآلبومینمی، هیپوناترمی و ترومبوسیتوپنی بودند.

دوز توصیه‌شده راموسیروماب (Cyramza)، هر 2 هفته یک بار به‌صورت وریدی، 8 mg / kg است. 

*

در زیر گزینه‌های درمان سرطان پیشرفته کبد خلاصه شده‌اند:

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید

Cyramza پیش‌تر در سال 2014 برای سرطان معده و ریه غیرسلول‌کوچک، و در سال 2015 برای سرطان کولورکتال تأیید FDA را گرفته بود.