Ramucirumab-მა ღვიძლის კიბოს სამკურნალოდ FDA-ის დამტკიცება მიიღო

10 მაისს, 2019 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA), სისხლში AFP-ის (ალფა-ფეტოპროტეინის) > 400 ng/mL მნიშვნელობისა და ადრე სორაფენიბით ნამკურნალები ჰეპატოცელულური კიბოს (ღვიძლის კიბოს) დიაგნოზის მქონე პაციენტებისთვის, ramucirumab (Cyramza) სახელწოდების წამალი დამოუკიდებელ აგენტად გამოსაყენებლად დაამტკიცა.

Ramucirumab, მონოკლონური ანტისხეულის სტრუქტურის, ანტიანგიოგენური კლასის სამიზნე აგენტია. VEGFR-2 ცილის ბლოკირებით სიმსივნის მკვებავი სისხლძარღვოვანი სტრუქტურების განვითარებას უშლის ხელს.

დამტკიცება ეფუძნება AFP ≥ 400 ng/mL-ის მქონე, ღვიძლის გვიანი სტადიის კიბოსა და ადრე სორაფენიბის მიმღებ 292 პაციენტში ჩატარებულ მრავალეროვნულ, რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოთი კონტროლირებად, მრავალცენტრულ კლინიკურ კვლევას, REACH‑2მას ეფუძნება.

პაციენტები 2:1 თანაფარდობით ორ ჯგუფად დაყვეს; ექსპერიმენტულ ჯგუფში ყოველ 2 კვირაში 8 mg/kg დოზით ramucirumab და საუკეთესო მხარდამჭერი მოვლა გამოიყენებოდა, საკონტროლო ჯგუფში კი პლაცებო და საუკეთესო მხარდამჭერი მოვლა. მკურნალობა დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე (გვერდით ეფექტამდე) გრძელდებოდა.

კვლევის პირველადი საბოლოო წერტილი საერთო გადარჩენად განისაზღვრა.

REACH‑2 კვლევის შედეგების მიხედვით;

• საერთო გადარჩენის სავარაუდო მედიანა ramucirumab პლუს საუკეთესო მხარდამჭერი მოვლის მიმღებ პაციენტებში 8.5 თვე იყო, ხოლო პლაცებო პლუს საუკეთესო მხარდამჭერი მოვლის მიმღებ პაციენტებში 7.3 თვე იყო.
• პლაცებოს ნაცვლად ramucirumab-ის გამოყენება სიკვდილის რისკს %29-ით ამცირებდა.

ღვიძლის კიბოს მქონე, მხოლოდ ramucirumab-ის მიმღებ პაციენტებში ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები იყო დაღლილობა, პერიფერიული შეშუპება (ხელ-ფეხის შეშუპება), ჰიპერტენზია, მუცლის ტკივილი, მადის დაქვეითება, პროტეინურია (შარდში ცილის გაჟონვა), გულისრევა და ასციტი (მუცელში სითხის დაგროვება). ყველაზე ხშირი ლაბორატორიული ანომალიები იყო ჰიპოალბუმინემია, ჰიპონატრიემია და თრომბოციტოპენია.

ramucirumab-ის (Cyramza) რეკომენდებული დოზაა ყოველ 2 კვირაში ინტრავენურად 8 mg / kg. 

*

ქვემოთ შეჯამებულია ღვიძლის გვიანი სტადიის კიბოს მკურნალობის არჩევანები:

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები

Cyramza-მ ადრე 2014 წელს კუჭისა და ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოსთვის, 2015 წელს კი კოლორექტალური კიბოსთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღო.