Ramucirumab erhielt die FDA-Zulassung zur Behandlung von Leberkrebs

Am 10. Mai 2019 genehmigte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) für Patienten mit einem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) im Blut > 400 ng/mL und vorheriger Behandlung mit Sorafenib sowie der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (Leberkrebs) das Medikament Ramucirumab (Cyramza) zur Anwendung als Einzelwirkstoff.

Ramucirumab ist ein monoklonaler Antikörper und gehört zu den antiangiogenen zielgerichteten Wirkstoffen. Durch die Blockade des Proteins VEGFR-2 verhindert er die Entwicklung von Gefäßstrukturen, die den Tumor versorgen.

Die Zulassung beruht auf einer multinationalen, randomisierten, doppelblinden Studie bei AFP ≥ 400 ng/mL und fortgeschrittenem Leberkrebs mit 292 zuvor mit Sorafenib behandelten Patienten, die als Placebo -kontrollierte multizentrische klinische Untersuchung unter dem Namen REACH‑2durchgeführt wurde.

Die Patienten wurden im Verhältnis 2 zu 1 auf zwei Arme aufgeteilt; im experimentellen Arm erhielten sie alle 2 Wochen Ramucirumab in einer Dosis von 8 mg/kg plus bestmögliche unterstützende Versorgung, im Kontrollarm Placebo plus bestmögliche unterstützende Versorgung. Die Behandlungen wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität (Nebenwirkung) fortgesetzt.

Als primärer Endpunkt der Untersuchung war das Gesamtüberleben festgelegt worden.

Nach den Ergebnissen der REACH‑2-Studie;

• betrug das geschätzte mediane Gesamtüberleben bei Ramucirumab plus bestmöglicher unterstützender Versorgung 8.5 Monate und bei Placebo plus bestmöglicher unterstützender Versorgung 7.3 Monate .
• Die Anwendung von Ramucirumab anstelle von Placebo verringerte das Sterberisiko um %29.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Leberkrebspatienten mit Ramucirumab als Einzelwirkstoff waren Müdigkeit, periphere Ödeme (Schwellungen an Händen und Füßen), Bluthochdruck, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Proteinurie (Eiweißausscheidung im Urin), Übelkeit und Aszites (Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum). Die häufigsten Laborauffälligkeiten waren Hypoalbuminämie, Hyponatriämie und Thrombozytopenie.

Die empfohlene Dosis von Ramucirumab (Cyramza) beträgt alle 2 Wochen intravenös 8 mg / kg. 

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Unten werden die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittenem Leberkrebs zusammengefasst:

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Cyramza hatte bereits 2014 die FDA-Zulassung bei Magenkrebs und nichtkleinzelligem Lungenkrebs sowie 2015 bei kolorektalem Krebs erhalten.