Ramucirumab, karaciğer kanseri tedavisi için FDA onayı aldı

10 Mayıs 2019'da ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), kan AFP (alfa fetoprotein) değeri > 400 ng/mL ve daha önce sorafenib ile tedavi edilen hepatoselüler kanser (karaciğer kanseri) tanılı hastalar için, ramucirumab (Cyramza) adlı ilacı, tek ajan olarak kullanılmak üzere onayladı.

Ramucirumab, monoklonal antikor yapısında, anti-anjiyojenik sınıfta hedefe yönelik bir ajandır. VEGFR-2 proteinini engelleyerek tümörü besleyen damar yapılarının gelişimini önler.

Onay, AFP ≥ 400 ng/mL, ileri evre karaciğer kanseri olan ve daha önce sorafenib alan 292 hastada, çok uluslu, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir klinik araştırma olan REACH‑2'ye dayanmaktadır.

Hastalar 2'ye 1 oranında iki kola ayrıldı; deney koluna 2 haftada bir 8 mg/kg dozunda ramucirumab artı en iyi destekleyici bakım uygulanırken, kontrol koluna plasebo artı en iyi destekleyici bakım uygulandı. Tedaviler hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite (yan etki) gelişene kadar devam etti.

Araştırmanın birincil bitiş noktası genel sağkalım olarak belirlenmişti.

REACH‑2 çalışmasının sonuçlarına göre;

• Tahmini ortanca genel sağkalım ramucirumab artı en iyi destekleyici bakım alan hastalar için 8.5 ay iken, plasebo artı en iyi destekleyici bakım alan hastalar için 7.3 ay idi.
• Plasebo yerine ramucirumab kullanılması, yaşam kaybı riskini %29 azaltıyordu.

Tek ajan ramucirumab alan karaciğer kanserli hastalarda en sık görülen yan etkiler yorgunluk, periferik ödem (el-ayakta şişlik), hipertansiyon, karın ağrısı, iştah azalması, proteinüri (idrarda protein kaçağı), bulantı ve ascites (karında sıvı birikimi) idi. En sık karşılaşılan laboratuvar anomalileri hipoalbuminemi, hiponatremi ve trombositopeni idi.

Tavsiye edilen ramucirumab (Cyramza) dozu, 2 haftada bir intravenöz olarak verilen 8 mg / kg'dır. 

*

Aşağıda, ileri evre karaciğer kanserinde tedavi seçenekleri özetlenmektedir:

Cyramza daha önce 2014 yılında mide ve küçük hücre dışı akciğer kanserinde, 2015 yılında kolorektal kanserinde FDA onayı almıştı.