Рамуцирумаб одобрен FDA для лечения рака печени

10 мая 2019 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) при AFP (альфа-фетопротеине) крови > 400 ng/mL и прежнем лечении сорафенибом у пациентов с гепатоцеллюлярным раком (раком печени) одобрило рамуцирумаб (Cyramza) для монотерапии.

Рамуцирумаб — моноклональное антитело по структуре, антиангиогенный таргетный агент. Блокируя VEGFR-2, предотвращает развитие питающих опухоль сосудов.

Одобрение основано на исследовании при AFP ≥ 400 ng/mL, распространенном раке печени и прежнем сорафенибе у 292 пациентов: международном рандомизированном двойном слепом плацебо контролируемом многоцентровом клиническом REACH‑2исследовании.

Пациентов распределили как 2 к 1: экспериментальная группа каждые 2 недели получала 8 mg/kg рамуцирумаба с лучшей поддерживающей помощью, контроль — плацебо с такой помощью. Продолжали до прогрессирования или неприемлемой токсичности (побочных эффектов).

Первичная конечная точка — общая выживаемость.

По результатам REACH‑2:

• Расчетная медиана общей выживаемости рамуцирумаб плюс лучшая поддерживающая помощь у получавших 8.5 месяца составила, а плацебо плюс лучшая поддерживающая помощь у получавших 7.3 месяца .
• Рамуцирумаб вместо плацебо снижал риск смерти на %29.

Самые частые побочные эффекты монотерапии рамуцирумабом при раке печени — утомляемость, периферический отек (кистей и стоп), гипертензия, боль в животе, снижение аппетита, протеинурия (утечка белка с мочой), тошнота и асцит (жидкость в животе). Самые частые лабораторные отклонения — гипоальбуминемия, гипонатриемия и тромбоцитопения.

Рекомендуемая доза рамуцирумаба (Cyramza) — каждые 2 недели внутривенно 8 mg / kg. 

*

Ниже обобщены варианты лечения распространенного рака печени:

Измените настройки для просмотра внешнего контента

Cyramza ранее одобрена FDA в 2014 году при раке желудка и немелкоклеточном раке легкого, в 2015 при колоректальном раке.