Ramucirumab qaraciyər xərçənginin müalicəsi üçün FDA təsdiqi aldı

10 may 2019-da ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA), qanda AFP (alfa-fetoprotein) > 400 ng/mL olan, əvvəllər sorafenib almış hepatosellulyar xərçəng (qaraciyər xərçəngi) xəstələrinə, ramucirumab (Cyramza) dərmanını tək agent kimi təsdiqlədi.

Ramucirumab, monoklonal anticisim quruluşlu, antiangiogen sinifli hədəfli maddədir. VEGFR-2-ni əngəlləyib şişi qidalandıran damarların inkişafını önləyir.

Təsdiq AFP ≥ 400 ng/mL olan, irəli qaraciyər xərçəngli, sorafenib almış 292 xəstədə çoxmillətli, randomizə, ikiqat kor, plasebo nəzarətli, çoxmərkəzli REACH‑2tədqiqatına əsaslanır.

Xəstələr 2-yə 1 nisbətində ayrıldı. Təcrübə qolu hər 2 həftədə 8 mg/kg ramucirumab və ən yaxşı dəstək qulluğu, nəzarət plasebo və eyni qulluq aldı. Xəstəlik irəliləyənə və ya qəbuledilməz toksiklik (yan təsir) yaranana qədər davam etdi.

Əsas sonlanım ümumi sağqalım idi.

REACH‑2 nəticələrinə görə:

• Təxmini median ümumi sağqalım ramucirumab və ən yaxşı dəstək alanlarda 8.5 ay ikən, plasebo və ən yaxşı dəstək alanlarda 7.3 ay idi.
• Plasebo əvəzinə ramucirumab ölüm riskini %29 azaldırdı.

Tək ramucirumabda ən çox yorğunluq, periferik ödem (əl-ayaq şişi), hipertoniya, qarın ağrısı, iştahanın azalması, proteinuriya (sidikdə zülal), ürəkbulanma və assit (qarında maye) görüldü. Ən çox laborator pozuntular hipoalbuminemiya, hiponatremiya və trombositopeniya idi.

Tövsiyə dozası hər 2 həftədə venadaxili 8 mg / kg-dır. 

*

Aşağıda irəli qaraciyər xərçəngi seçimləri ümumiləşdirilir:

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin

Cyramza əvvəl 2014-də mədə və kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər, 2015-də kolorektal xərçəngdə FDA təsdiqi almışdı.