Ramucirumab a primit aprobarea FDA pentru tratamentul cancerului hepatic

La 10 mai 2019, Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA), pentru pacienții cu AFP sanguin (alfa-fetoproteină) > 400 ng/mL și tratați anterior cu sorafenib, cu carcinom hepatocelular (cancer hepatic) diagnosticat, ramucirumab (Cyramza) a fost medicamentul aprobat pentru utilizare ca agent unic.

Ramucirumab, anticorp monoclonal ca structură, antiangiogenic ca clasă, este un agent țintit. Blochează proteina VEGFR-2, împiedicând dezvoltarea structurilor vasculare care hrănesc tumora.

Aprobarea se bazează pe un studiu cu AFP ≥ 400 ng/mL, la pacienți cu cancer hepatic avansat tratați anterior cu sorafenib, în total 292 de pacienți, multinațional, randomizat, dublu-orb, cu placebo drept control și multicentric, studiul numit REACH‑2constituind baza acesteia.

Pacienții au fost împărțiți în două brațe în raport de 2 la 1; brațul experimental a primit, la fiecare 2 săptămâni, ramucirumab în doză de 8 mg/kg plus cea mai bună îngrijire de susținere, iar brațul de control a primit placebo plus cea mai bună îngrijire de susținere. Tratamentele au continuat până la progresia bolii sau apariția unei toxicități (efect secundar) inacceptabile.

Obiectivul principal al studiului a fost stabilit ca supraviețuirea generală.

Potrivit rezultatelor studiului REACH‑2;

• Supraviețuirea generală mediană estimată, ramucirumab plus cea mai bună îngrijire de susținere fiind tratamentul primit, era pentru acești pacienți de 8.5 luni , în timp ce, placebo plus cea mai bună îngrijire de susținere fiind tratamentul primit, pentru acești pacienți, 7.3 luni era valoarea.
• Utilizarea ramucirumab în loc de placebo reducea riscul de deces cu %29.

La pacienții cu cancer hepatic care primeau ramucirumab ca agent unic, cele mai frecvente efecte secundare erau oboseala, edemul periferic (umflarea mâinilor și picioarelor), hipertensiunea, durerea abdominală, scăderea poftei de mâncare, proteinuria (pierderea proteinelor în urină), greața și ascita (acumularea de lichid în abdomen). Cele mai frecvente anomalii de laborator erau hipoalbuminemia, hiponatremia și trombocitopenia.

Doza recomandată de ramucirumab (Cyramza) este, la fiecare 2 săptămâni, de 8 mg / kg administrate intravenos. 

*

Mai jos sunt rezumate opțiunile terapeutice pentru cancerul hepatic avansat:

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern

Cyramza primise anterior aprobarea FDA în 2014 pentru cancerul gastric și cancerul pulmonar fără celule mici, iar în 2015 pentru cancerul colorectal.