ما ألبيليسيب (Piqray، Pimreva)؟ موافقة FDA والترخيص في تركيا والتغطية المالية
في هذا المقال
أفق جديد في سرطان الثدي ذي طفرة PIK3CA: ألبيليسيب
لدى مرضى سرطان الثدي الإيجابي للمستقبلات الهرمونية (HR) والسلبي لـ HER2، توجد لدى نحو %40 طفرة PIK3CA، وهي من الآليات الرئيسية المسؤولة عن تقدم المرض ومقاومة العلاج. ألبيليسيب (Piqray® / Pimreva®)، دخل الممارسة السريرية للأورام كأول مثبط PI3K يحصر مسارات الإشارات باستهداف هذه الطفرة.
بطاقة الدواء
- معتمد من FDA: نعم (تاريخ الموافقة الأولى 24 مايو 2019)
- اسم المادة الفعالة: ألبيليسيب
- الاسم التجاري: Piqray (الولايات المتحدة)، Pimreva (تركيا)
- طريقة الإعطاء: أقراص
- الفئة: مثبط نقل الإشارات، مثبط PI3K
- التصنيف: عامل موجّه
- الشركة المصنعة: Novartis
- التوزيع في تركيا: Farmanova للخدمات الصحية
- السرطان المعتمد له: سرطان الثدي، وطيف فرط النمو المرتبط بـ PIK3CA
- الترخيص: حصل على الترخيص في تركيا بتاريخ 25.12.2021.
- التغطية: حتى الآن، من مؤسسة الضمان الاجتماعي (SGK)، لم يُدرج ضمن التغطية المالية.
- السعر: سعر بيع 150 mg بعبوة 56 قرصاً، و200 mg بعبوة 28 قرصاً، و200+50 mg بعبوة 56 قرصاً هو 123.384,33 ₺بهذه القيمة.
- كلفة الدورة: بحساب الجرعة اليومية الموصى بها 300 mg (عدد 2 من أقراص 150 mg)، تكفي العبوة (56 قرصاً) مدة 28 يوماً. وتبلغ كلفة دورة (28 يوماً) 123.384,33 ₺بهذه القيمة.
آلية عمل ألبيليسيب
- دواء السرطان Piqray، بمادته الفعالة ألبيليسيب، مثبط كيناز فعال لعلاج سرطان الثدي الإيجابي للمستقبلات الهرمونية (HR)، والسلبي لـ HER2، وذي طفرة PIK3CA.
- له نشاط نوعي ضد الشكل الإسوي p110α، وهو مثبط فوسفاتيديل إينوزيتول-3-كيناز (PI3K).
- يثبط مسارات إشارات رئيسية عدة، بما فيها AKT.
- في سرطان الثدي الإيجابي لـ HR وذي طفرة PIK3CA، تزيد توليفة ألبيليسيب وفولفيسترانت النشاط المضاد للورم مقارنة بفولفيسترانت وحده.
ما طفرة PIK3CA؟ وكيف تُفحص؟
PIK3CA جين يرمز لإنزيم فوسفاتيديل إينوزيتول-3-كيناز-α (PI3Kα). ويضبط إنزيم PI3Kα وظائف بيولوجية عديدة مثل نمو الخلايا وتكاثرها ومسارات الإشارة داخلها. وقد تجعل طفرة PIK3CA الإنزيم مفرط النشاط، فتؤدي إلى نمو وتكاثر غير طبيعيين للخلايا وتشكل السرطان. لدى نحو %40 من مرضى سرطان الثدي الإيجابي للمستقبلات الهرمونية (HR) طفرات PIK3CA.
تُفحص طفرات PIK3CA عادة بالتحليل الجيني لعينات النسيج السرطاني. ويتضمن ذلك مسح DNA لجين PIK3CA في عينات الخلايا بتقنيات مثل تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) أو تسلسل الجيل الجديد (NGS).
جدول موافقات FDA
- 5 أبريل 2022: حصل ألبيليسيب على موافقة FDA لطيف فرط النمو المرتبط بطفرة PIK3CA.
- 24 مايو 2019: اعتمدت FDA دواء Piqray (ألبيليسيب) كأول مثبط PI3K لسرطان الثدي.
آلية المقاومة
- تنشيط مسارات بديلة بما فيها MAPK وER وHER2 وAXL وPIM-1 وعوامل النسخ FOXO.
- الإشارات عبر أشكال إسوية أخرى لـ PI3K.
- تنشيط المؤثرات التالية في مسار PI3K مثل AKT وmTOR.
- فقدان تعبير PTEN.
- التواصل المتبادل فوق الجينومي بين مساري PI3K وER.
الخصائص الحركية الدوائية
الامتصاص: التوافر الحيوي الفموي نحو %25. وتُبلغ ذروة المستويات البلازمية بعد 2-4 ساعات من التناول. التوزع: يرتبط ببروتينات البلازما بنسبة %89. وتُبلغ مستويات الحالة المستقرة خلال 3 أيام. الاستقلاب والإطراح: يُستقلب في الكبد بواسطة CYP3A4، لكن التخلص الرئيسي كبدي (%81)، ويُطرح مع البراز. وعمر النصف 8-9 ساعات.
الجرعات والتداخلات الدوائية
- الجرعة الموصى بها: 300 mg مرة واحدة يومياً (عدد 2 من أقراص 150 mg).
- تداخل CYP3A4: قد تقلل محرضات الإنزيمات مثل نبتة سانت جون وريفامبين الفعالية؛ وقد تزيد مثبطاته مثل كيتوكونازول الآثار الجانبية.
- وارفارين: قد يغير قيم INR، وتلزم متابعة وثيقة لخطر النزف.
نقاط مهمة تستدعي الانتباه
- لا يلزم تقليل الجرعة في القصور الكبدي الخفيف إلى الشديد.
- تلزم مراقبة فرط الحساسية الشديد والتفاعلات الجلدية الخطيرة (مثل ستيفنز-جونسون).
- متابعة السكر: يجب رصد سكر الدم مرة أسبوعياً على الأقل خلال أول 8 أسابيع من العلاج.
- ينبغي وصف أدوية مضادة للإسهال وزيادة تناول السوائل فموياً.
- قد يسبب أذى للجنين في الحمل؛ وينبغي تجنب الإرضاع.
الآثار الجانبية
- فرط سكر الدم: الأثر الجانبي الأكثر شيوعاً (%64)، ويمكن ضبطه بميتفورمين.
- التفاعلات الجلدية: طفح بقعي حطاطي وحالات خطيرة مثل متلازمة ستيفنز-جونسون.
- الجهاز التنفسي: التهاب الرئة غير الإنتاني وضيق التنفس.
- الجهاز الهضمي: الإسهال والغثيان والقيء وقرحات الفم (التهاب المخاطية).
- عامة: التعب والوهن وفقدان الشهية.
المراجع
- Novartis، معلومات وصف Piqray (ألبيليسيب) المعتمدة من FDA.
- وزارة الصحة التركية، نموذج ترخيص Pimreva واستطباباته (2021).
- تحليل علاج ألبيليسيب وكلفته، قاعدة البيانات السريرية للدكتور أوزدوغان (فبراير 2026).
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.