შინაარსზე გადასვლა
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan · სამედიცინო ონკოლოგი
კონტაქტი+90 (538) 677 60 18

რა არის ალპელისიბი (Piqray, Pimreva)? FDA-ის დამტკიცება, თურქეთის ლიცენზია და ანაზღაურების სტატუსი

თანამონაწილეებიავტორი · სამედიცინო მიმოხილვა · სარედაქციო დამტკიცება
გამოქვეყნდა
განახლდა
4 წთ კითხვისთვის
რა არის ალპელისიბი (Piqray, Pimreva)? FDA-ის დამტკიცება, თურქეთის ლიცენზია და ანაზღაურების სტატუსი
ამ სტატიაში

ახალი შესაძლებლობა PIK3CA-მუტაციური ძუძუს კიბოს დროს: ალპელისიბი

ჰორმონული რეცეპტორის (HR) დადებითი, HER2-უარყოფითი ძუძუს კიბოს მქონე პაციენტების დაახლოებით 40%-ში გამოვლენილი PIK3CA მუტაცია დაავადების პროგრესირებისა და მკურნალობისადმი რეზისტენტობის ერთ-ერთი მთავარი მექანიზმია. ალპელისიბი (Piqray® / Pimreva®) ონკოლოგიურ პრაქტიკაში შევიდა როგორც პირველი PI3K ინჰიბიტორი, რომელიც ამ მუტაციას უმიზნებს და სასიგნალო გზებს ბლოკავს.

პრეპარატის მონაცემები

  • FDA-ის მიერ დამტკიცებული: დიახ, პირველი დამტკიცების თარიღია 2019 წლის 24 მაისი
  • აქტიური ნივთიერების სახელი: ალპელისიბი
  • სავაჭრო სახელი: Piqray (აშშ), Pimreva (თურქეთი)
  • მიღების ფორმა: ტაბლეტი
  • კლასი: სიგნალის ტრანსდუქციის ინჰიბიტორი, PI3K ინჰიბიტორი
  • კატეგორია: მიზნობრივი აგენტი
  • მწარმოებელი: Novartis
  • დისტრიბუცია თურქეთში: Farmanova Sağlık Hiz.
  • დამტკიცებული კიბო: ძუძუს კიბო, PIK3CA-სთან დაკავშირებული ჭარბი ზრდის სპექტრი
🇹🇷 სტატუსი თურქეთში — ლიცენზია, ფასი და SGK:
  • ლიცენზია: თურქეთში ლიცენზირებულია 25.12.2021 თარიღით.
  • ანაზღაურება: ამჟამად სოციალური დაცვის ინსტიტუტის (SGK) მიერ ანაზღაურების პროგრამაში შეტანილი არ არის.
  • ფასი: 150 mg-იანი 56 ტაბლეტის, 200 mg-იანი 28 ტაბლეტის, 200+50 mg-იანი 56 ტაბლეტის გასაყიდი ფასი არის 123.384,33 ₺.
  • კურსის ღირებულება: რეკომენდებული დღიური 300 mg დოზის, 150 mg-იანი 2 ტაბლეტის, მიხედვით ერთი კოლოფი, 56 ტაბლეტი, 28 დღეს ჰყოფნის. ამ შემთხვევაში ერთი კურსის, 28 დღის, ღირებულება არის 123.384,33 ₺.

ალპელისიბის მოქმედების მექანიზმი

  • კიბოს პრეპარატი Piqray, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ალპელისიბი, ეფექტური კინაზის ინჰიბიტორია ჰორმონული რეცეპტორის (HR) დადებითი, HER2-უარყოფითი, PIK3CA-მუტაციური ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ.
  • იგი ფოსფატიდილინოზიტოლ-3-კინაზის (PI3K) ინჰიბიტორია, სპეციფიკური აქტივობით p110α იზოფორმის მიმართ.
  • ბლოკავს რამდენიმე ძირითად სასიგნალო გზას, მათ შორის AKT-ს.
  • HR-დადებითი, PIK3CA-მუტაციური ძუძუს კიბოს დროს ალპელისიბისა და ფულვესტრანტის კომბინაცია მხოლოდ ფულვესტრანტთან შედარებით სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობას ზრდის.

რა არის PIK3CA მუტაცია და როგორ ტარდება ტესტირება?

PIK3CA არის გენი, რომელიც ფოსფატიდილინოზიტოლ-3-კინაზა-α (PI3Kα) ფერმენტს კოდირებს. PI3Kα ფერმენტი ბევრ ბიოლოგიურ ფუნქციას აკონტროლებს, მათ შორის უჯრედის ზრდას, გამრავლებასა და უჯრედშიდა სასიგნალო გზებს. PIK3CA მუტაციამ შეიძლება ფერმენტის ზედმეტი გააქტიურება გამოიწვიოს და უჯრედების არანორმალურ ზრდას, გამრავლებასა და კიბოს წარმოქმნას შეუწყოს ხელი. ჰორმონული რეცეპტორის (HR) დადებითი ძუძუს კიბოს მქონე პაციენტების დაახლოებით 40%-ს PIK3CA მუტაციები აქვს.

PIK3CA მუტაციები ჩვეულებრივ სიმსივნური ქსოვილის ნიმუშების გენეტიკური ანალიზით მოწმდება. ანალიზი მოიცავს უჯრედულ ნიმუშებში PIK3CA გენის DNA-ის გამოკვლევას ისეთი მეთოდებით, როგორიცაა პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქცია (PCR) ან ახალი თაობის სეკვენირება (NGS).

FDA-ის დამტკიცების ქრონოლოგია

  • 2022 წლის 5 აპრილი: ალპელისიბმა PIK3CA მუტაციასთან დაკავშირებული ჭარბი ზრდის სპექტრისთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღო.
  • 2019 წლის 24 მაისი: FDA-მ Piqray, ალპელისიბი, ძუძუს კიბოსთვის პირველი PI3K ინჰიბიტორის სახით დაამტკიცა.

რეზისტენტობის მექანიზმი

  • ალტერნატიული გზების გააქტიურება, მათ შორის MAPK, ER, HER2, AXL, PIM-1 და FOXO ტრანსკრიფციული ფაქტორები.
  • სიგნალიზაცია PI3K-ის სხვა იზოფორმების მეშვეობით.
  • PI3K გზის ქვედა დონის ეფექტორების, მაგალითად AKT-ისა და mTOR-ის, გააქტიურება.
  • PTEN-ის ექსპრესიის დაკარგვა.
  • ეპიგენომური ურთიერთკავშირი PI3K-სა და ER გზებს შორის.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

შეწოვა: პერორალური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 25%-ია. პლაზმაში პიკური დონე მიღებიდან 2-4 საათში მიიღწევა. განაწილება: პლაზმის ცილებს 89%-ით უკავშირდება. სტაბილური დონე 3 დღეში მიიღწევა. მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: ღვიძლში CYP3A4-ის მეშვეობით მეტაბოლიზდება, თუმცა ძირითადი ელიმინაცია ღვიძლის გზითაა, 81%, და განავლით გამოიყოფა. ნახევარდაშლის პერიოდი 8-9 საათია.

დოზირება და წამლისმიერი ურთიერთქმედებები

  • რეკომენდებული დოზა: 300 mg დღეში ერთხელ, 150 mg-იანი 2 ტაბლეტი.
  • CYP3A4-თან ურთიერთქმედება: ფერმენტების ინდუქტორებმა, მაგალითად კრაზანამ და რიფამპინმა, შეიძლება ეფექტიანობა შეამციროს; ინჰიბიტორებმა, მაგალითად კეტოკონაზოლმა, გვერდითი მოვლენები შეიძლება გაზარდოს.
  • ვარფარინი: შეიძლება INR-ის მაჩვენებლები შეცვალოს; სისხლდენის რისკის გამო მჭიდრო მეთვალყურეობა საჭიროა.

მნიშვნელოვანი საკითხები

  • ღვიძლის მსუბუქი, საშუალო თუ მძიმე უკმარისობისას დოზის შემცირება საჭირო არ არის.
  • უნდა ჩატარდეს მეთვალყურეობა მძიმე ჰიპერმგრძნობელობისა და კანის სერიოზული რეაქციების, მაგალითად Stevens-Johnson-ის, გამოსავლენად.
  • შაქრის კონტროლი: მკურნალობის პირველი 8 კვირის განმავლობაში სისხლში შაქარი სულ მცირე კვირაში ერთხელ უნდა შემოწმდეს.
  • პაციენტებს უნდა დაენიშნოთ დიარეის საწინააღმდეგო წამლები და გაეზარდოთ სითხის პერორალური მიღება.
  • ორსულობისას შეიძლება ნაყოფის დაზიანება გამოიწვიოს; ძუძუთი კვებას უნდა მოერიდონ.

გვერდითი მოვლენები

  • ჰიპერგლიკემია: ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენაა, 64%. შეიძლება მეტფორმინით გაკონტროლდეს.
  • კანის რეაქციები: მაკულოპაპულური გამონაყარი და მძიმე მდგომარეობები, მაგალითად Stevens-Johnson-ის სინდრომი.
  • სასუნთქი სისტემა: პნევმონიტი, ფილტვის არაინფექციური ანთება, და ქოშინი.
  • კუჭ-ნაწლავის სისტემა: დიარეა, გულისრევა, ღებინება და პირის ღრუს წყლულები, მუკოზიტი.
  • ზოგადი: დაღლილობა, ასთენია და ანორექსია.

გამოყენებული წყაროები

  1. Novartis, Piqray (alpelisib) FDA Prescribing Information.
  2. თურქეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტრო, Pimreva-ს ლიცენზიისა და ჩვენების ფორმა (2021).
  3. ალპელისიბით მკურნალობისა და ხარჯების ანალიზი, დოქტორ Özdoğan-ის კლინიკური მონაცემთა ბაზა (2026 წლის თებერვალი).

წყაროები

Chu, Edward; DeVita Jr., Vincent T.. Physicians' Cancer Chemotherapy Drug Manual 2022 (p. 71). Jones & Bartlett Learning. Kindle Edition.
DROZDOGAN-ის ხელოვნური ინტელექტი

ერთად განვიხილოთ ეს სტატია

დასვით კითხვები სტატიის შესახებ და წაიკითხეთ პასუხები ჩვენი საიტის გამოქვეყნებულ წყაროებთან ერთად.

DROZDOGAN-ის ხელოვნური ინტელექტი

Drozdogan-ის ასისტენტი

რა არის ალპელისიბი (Piqray, Pimreva)? FDA-ის დამტკიცება, თურქეთის ლიცენზია და ანაზღაურების სტატუსი

დასვით კითხვები სტატიის შესახებ და წაიკითხეთ პასუხები ჩვენი საიტის გამოქვეყნებულ წყაროებთან ერთად.

საუბრისა და კონფიდენციალურობის შესახებ ინფორმაცია

ამ საუბარში პასუხობს Drozdogan-ის ასისტენტი. საიტის უფლებამოსილმა ადმინისტრატორებმა შესაძლოა იგი ხარისხის შესამოწმებლად განიხილონ. არ გააზიაროთ პირადი ინფორმაცია.

პასუხები მზადდება OpenAI-ის ინფრასტრუქტურით. კითხვებსა და პასუხებს ამუშავებს ეს სერვისი; საუბრის ჩანაწერები ინახება ჩვენს საიტზე. არ გააზიაროთ საიდენტიფიკაციო, საკონტაქტო ან პირადი ჯანმრთელობის ინფორმაცია.

0 / 1000

მხოლოდ საინფორმაციოდ; არ იძლევა პირად დიაგნოზს ან მკურნალობის რჩევას.

დაკავშირებული სტატიები

გაეცანით სხვა სტატიებს ამ თემაზე.

FDA-ს დამტკიცებები ჰემატოლოგიასა და ონკოლოგიაში

დოსტარლიმაბის FDA-ს მიერ დამტკიცება: ადგილობრივად გავრცელებული სწორი ნაწლავის კიბო - შესაძლოა ქირურგიული ჩარევა, სხივური თერაპია და ქიმიოთერაპია არ იყოს საჭირო

15 წთ კითხვისთვის

იყავით ინფორმირებული

მიიღეთ ახალი სტატიები და სამეცნიერო სიახლეები ელფოსტით.

Google Analytics საჯარო გვერდებზე ამ ფანჯრისგან დამოუკიდებლად მუშაობს და შეიძლება ანალიტიკური ქუქიები გამოიყენოს. აქ გაკეთებული არჩევანი მხოლოდ გარე სერვისებს მართავს.